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GlaxoSmithKline und Genmab schliessen weltweiten Vertrag über HuMax-CD20

20.12.2006
GlaxoSmithKline (GSK) und Genmab A/S (CSE: GEN) gaben heute den Abschluss eines weltweiten Vertrags zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von HuMax-CD20(TM) (Ofatumumab), eines in der Schlussphase der Entwicklung befindlichen monoklonalen menschlichen Antikörpers gegen CD20-positive, chronisch lymphatische B-Zell-Leukämien (B-CLL) und follikulare Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) und des in Phase II gegen rheumatoide Arthritis (RA) getesteten Antikörpers bekannt.

Gemäss den Vertragsbedingungen erhält Genmab eine Lizenzgebühr in Höhe von DKK 582 Mio. (ca. 52 Mio. Pfund Sterling und ca. US$ 102 Mio.(i)) und GSK investiert DKK 2,033 Mio. (ca. 183 Mio. Pfund und ca. US$ 357 Mio.) für den Erwerb von 4.471.202 Genmab-Stammaktien.

Der potentielle Gesamtwert dieses Vertrages könnte im Falle eines vollen kommerziellen Erfolgs bei Krebs, verschiedenen Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen die Höhe von DKK 12,0 Mrd. (ca. 1,1 Mrd. Pfund und ca. US$ 2,1 Mrd.) übersteigen, wobei dieser Betrag Lizenzgebühren und den Kauf von Anteilskapital, Zahlungen beim Erreichen bestimmter Meilensteine von insgesamt DKK 9,0 Mrd. (ca. 0,8 Mrd. Pfund und ca. US$ 1,6 Mrd.) sowie erwartete Kosten für Entwicklung, kommerzielle Herstellung und Vermarktung enthält.

Ferner hat Genmab ein Recht auf die Zahlung abgestufter Lizenzgebühren in zweistelliger Höhe auf den weltweiten Verkauf von HuMax-CD20.

GSK erhält die exklusive weltweite Lizenz an HuMax-CD20 sowie an allen anderen, dem CD20-Antigen ähnlichen Antikörpern, die eventuell von Genmab entwickelt werden. GSK erhält auch die ausschliessliche Option auf ein in Zusammenarbeit mit Genmab noch zu entwickelndes CD20 UniBody(TM). GSK und Genmab werden HuMax-CD20 gemeinsam entwickeln. Genmab wird für die Entwicklungskosten bis 2008 einschliesslich der Kosten der beiden laufenden, in der Schlussphase befindlichen Onkologiestudien verantwortlich sein; danach werden die Entwicklungskosten von GSK und Genmab zu gleichen Teilen getragen. GSK wird für die Herstellung und Vermarktung von HuMax-CD20 allein verantwortlich sein.

Genmab erhält die Option, HuMax-CD20 in einem bestimmten onkologischen Szenario in den Vereinigten Staaten und der nordischen Region mitzufördern. Sollte dies stattfinden, so wird Genmab weiterhin die Option haben, Bexxar(TM) und Arranon(TM) in den USA und Atriance(TM) in den entsprechenden Ländern der nordischen Region mitzufördern.

Der Vertrag unterliegt der Prüfung durch die US-Regierung gemäss des Hart-Scott-Rodino Act und tritt nach Freigabe in Kraft.

Dr. Moncef Slaoui, Vorsitzender der Abt. Forschung und Entwicklung bei GSK, erklärte: "Wir glauben, dass diese Allianz ein wichtiger Schritt für GSK und Genmab ist. Indem wir die Fähigkeiten und Erfahrungen von Genmab bei der Entwicklung von menschlichen Antikörpern wie z.B. HuMax-CD20 mit der umfangreichen Sachkenntnis von GSK in der klinischen und kommerziellen Entwicklung verbinden, hoffen wir, den Patienten diese innovative und potentiell nützliche Medizin so bald wie möglich zur Verfügung stellen zu können."

"Mit dieser Allianz stellt GSK seine ernorme Kompetenz in den Bereichen Entwicklung, Vertrieb und Marketing für HuMax-CD20 zur Verfügung," sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief Executive Officer von Genmab. "Wir freuen uns auf unsere Zusammenarbeit und die Mitwirkung an der Maximierung des Nutzens dieses Produkts, welches das Potential besitzt, so vielen Patienten mit verschiedenen Erkrankungen zu helfen."

Gleichzeitig mit dieser Pressemitteilung wird Genmab eine getrennte Börsenmitteilung veröffentlichen, die weitere Informationen über die Platzierung von Genmab-Aktien an GSK enthalten, die in direkter Verbindung mit dem weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsvertrag in Bezug auf HuMax-CD20 stattfindet.

Informationen zu HuMax-CD20 (Ofatumumab)

HuMax-CD20 ist ein menschlicher Antikörper, der an das CD20-Antigen auf der Oberfläche von B-Zellen bindet; diese B-Zellen sind weisse Blutkörperchen, die im Immunsystem normalerweise eine positive Rolle spielen. Da bestimmte Lymphome und Leukämien aus denselben Quellen wie weisse Blutkörperchen stammen, befindet sich CD20 häufig auf der Oberfläche dieser Krebszellen. Wenn HuMax-CD20 an CD20 bindet, aktiviert der Antikörper die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers, damit die markierten Zellen angegriffen und abgetötet werden. Dies kann bei verschiedenen Formen von Krebs- und Autoimmunkrankheiten sowie entzündlichen Erkrankungen eingesetzt werden. Stammzellen (Vorläufer der B-Zellen) im Knochenmark fehlt das CD20-Antigen und dies macht es möglich, dass sich gesunde B-Zellen nach der Behandlung regenerieren und innerhalb einiger Monate auf ein normales Niveau zurückkehren. Reife, Antikörper produzierende B-Zellen, auch als Plasmazellen bekannt, welche die Immunität unterstützen, tragen keinen CD-20-Marker und werden somit auch daran gehindert, ihre vitale Rolle fortzusetzen.

Informationen zu CLL, NHL und RA

CLL ist die häufigste Form der Leukämie bei Erwachsenen in den USA und den meisten westeuropäischen Ländern. Die Neuerkrankung beträgt zwischen 8.100 und 12.500 Fälle pro Jahr in den Vereinigten Staaten und zwischen 85 und 95% der Fälle haben ihre Ursprung in den B-Zellen. CLL ist eine Untergruppe des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) und entspricht, zusammen mit SLL (Small Lymphocytic Lymphoma), ca. 20% aller Fälle von NHL.

Die Inzidenz von NHL in den Vereinigten Staaten beträgt ca. 54.000 neue Fälle pro Jahr und macht ca. 5% aller Krebstodesfälle in den USA aus. Follikulare Lymphome (FL) stellen eine Untergruppe des NHL dar. FL ist das zweithäufigste Lymphom in den Vereinigten Staaten und Europa und macht 11 bis 35% aller Fälle von NHL aus.

RA (rheumatoide Arthritis) ist eine systemische entzündliche Erkrankung, die 0,8 bis 1% aller Menschen befällt; dies sind ca. zwei Millionen Menschen allein in den USA. B-Zellen sind wichtige pathogene Elemente der Induktion und Pathogenese der RA. Da B-Zellen an verschiedenen zellulären Interaktionen mit Immunzellen beteiligt sind, kann damit gerechnet werden, dass die Depletion von B-Zellen nach einer Behandlung mit HuMax-CD20 Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf der RA hat.

Das 'Global Co-Development and Commercialization Agreement' in Bezug auf HuMax-CD20 einschliesslich der privaten Platzierung von Aktien an GlaxoSmithKline hat keinen Einfluss auf die Finanzrichtlinie des Unternehmens für das Jahr 2006. Die Auswirkungen auf das Jahr 2007 werden in der Finanzrichtlinie des Unternehmens für 2007 enthalten sein.

(i) Die Zahlen basieren auf einem Wechselkurs von DKK 11,0992 zu GBP 1,00 und von DKK 5,6920 zu US$ 1,00 per 18. Dezember 2006.

Informationen zu GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline gehört zu den weltweit führenden forschungsorientierten Gesundheitsunternehmen. Es ist unser Anspruch, innovative Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zu entwickeln, die Menschen auf der ganzen Welt ein aktives, längeres und gesünderes Leben ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie GlaxoSmithKline bitte im World Wide Web unter der Adresse http://www.gsk.com.

Informationen zu Genmab A/S

Genmab A/S ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Abwehrstoffe zur Behandlung lebensbedrohlicher und schwächender Krankheiten entwickelt und erzeugt. Genmab entwickelt derzeit zahlreiche Mittel zur Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis und anderer entzündlicher Erkrankungen; weiterhin sieht das Unternehmen den Ausbau einer breiten Palette neuer therapeutischer Produkte vor. Genmab unterhält derzeit eine Reihe von Partnerschaften, zu denen Vereinbarungen mit Roche und Amgen gehören, um Zugang zu krankheitsrelevanten Targets zu bekommen und neue menschliche Antikörper zu entwickeln. Eine breit angelegte Allianz bietet Genmab Zugang zu einer grossen Anzahl proprietärer Technologien von Medarex, Inc.; hierzu gehört die UltiMAb(R)-Plattform zur schnellen Entwicklung und Herstellung menschlicher Antikörper für praktisch jedes krankheitsrelevante Target. Ausserdem hat Genmab UniBody(TM) entwickelt, eine neue proprietäre Technologie, durch die ein beständiges, kleineres Antikörperformat erzeugt wird. Genmab unterhält Niederlassungen in Europa und den USA. Für weitere Informationen über Genmab besuchen Sie bitte die Website unter der Adresse http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Begriffen wie "glauben," "erwarten," "vorhersehen," "beabsichtigen" und "planen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder Erfolge können von den in solchen Aussagen explizit oder implizit ausgedrückten Ergebnissen oder Erfolgen erheblich abweichen. Zu den Hauptfaktoren, die zu erheblichen Abweichungen von den tatsächlichen Ergebnissen oder Erfolgen führen können, gehören u.a. mit der Entdeckung und Entwicklung von Produkten verbundene Risiken, Unwägbarkeiten in Abhängigkeit vom Ergebnis und von der Durchführung klinischer Tests einschliesslich unvorhergesehener sicherheitsrelevanter Fragen, Unsicherheiten bezüglich der Produktherstellung, mangelnde Marktakzeptanz unserer Produkte, unsere mangelnde Fähigkeit beim Management des Wachstums, das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und entsprechende Märkte, unsere mangelnde Fähigkeit, entsprechend qualifiziertes Personal zu finden und zu halten, die Nichtdurchsetzbarkeit oder der mangelnde Schutz unserer Patente und Eigentumsrechte, unsere Beziehungen zu Konzernunternehmen, technologische Veränderungen und Entwicklungen, durch die unsere Produkte obsolet werden, sowie andere Faktoren. Genmab ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen nach der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zu aktualisieren bzw. diese Aussagen im Hinblick auf tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist durch rechtliche Vorschriften erforderlich.

Zukunftsgerichtete Aussagen bezüglich GlaxoSmithKline

Gemäss den sog. Safe Harbor Provisions des US Private Securities Litigation Reform Act von 1995 warnt das Unternehmen Investoren davor, dass vom Unternehmen gemachte zukunftsgerichtete Aussagen oder Prognosen einschliesslich der in dieser Ankündigung enthaltenen Vorhersagen Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die Ergebnisse von den prognostizierten Resultaten erheblich abweichen. Faktoren, die sich auf die betriebliche Tätigkeit des Konzerns auswirken können, sind im Geschäftsbericht des Unternehmens unter der Rubrik Risikofaktoren' im Tätigkeits- und Finanzbericht sowie in der Aussage zu den Perspektiven auf Formular 20-F für das Jahr 2005 beschrieben.

Genmab(R), das Y-förmige Genmab Logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-CD20(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) und UniBody(TM) sind allesamt Marken von Genmab A/S.

UltiMAb(R) ist eine Schutzmarke von Medarex, Inc.


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