FDA-Zulassung für ersten automatisierten Liquor-Test

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den automatisierten Liquor-Test für das ADVIA® 120 Hämatologie-System von Bayer HealthCare Diagnostics, Tarrytown, N.Y./USA, zugelassen.

Die Untersuchung der Gehirn-Rückenmark-Flüssigkeit kann Ärzten helfen, neurologische Erkrankungen, Meningitis, Enzephalitis, Gehirnblutungen und einige Leukämie-Formen zu diagnostizieren. Der CSF-Assay (Cerebrospinal Fluid) ist der erste automatisierte Test für Liquoruntersuchungen mit einem Hämatologiesystem, der von der FDA zugelassen wurde.

„Bisher hing die Liquordiagnostik von verschiedenen manuellen Verfahren ab und war einer der aufwendigsten Labortests“, sagte Timothy Flaming, Leiter des St. Mary’s Medical Center, Long Beach, CA. „Mit dem automatisierten Test sind die Ergebnisse schneller verfügbar und präziser. Dadurch können wichtige Therapieentscheidungen eher getroffen werden.“

Die konventionelle Liquordiagnostik dauert etwa 30 bis 45 Minuten. Die Ergebnisse variieren je nach Labormethode und sind durch manuelle Verfahren eventuellen Fehlern unterworfen. Mit dem automatisierten Test werden die Resultate in weniger als fünf Minuten ausgestellt, die Bearbeitung der Liquorproben durch das Laborpersonal ist nicht mehr nötig.

Mit dem jetzt zugelassenen In-vitro-Test können quantitativ die Blutzellen im Liquor bestimmt werden. Zusätzlich werden mit der ADVIA® 120 CFS-Methode Leukozyten und Erythrozyten gezählt und das Differentialblutbild bestimmt.

„Bayer HealthCare Diagnostics entwickelt Technologien, die den Nutzen der Labortests erhöhen und bei Therapieentscheidungen zum Wohle der Patienten helfen“, betonte Dr. Hans Hiller, Leiter des Bereichs Labortests bei Bayer HealthCare Diagnostics. „Die FDA-Zulassung ist eine gute Nachricht für die Labors und die Ärzte, denn die behandelnden Ärzte erhalten durch den automatisierten Test zuverlässigere Ergebnisse und können schneller Entscheidungen zum Krankheitsmanagement treffen.“

Das weltweit etablierte ADVIA® 120 Hämatologie-System wurde entwickelt, um z. B die Blutbilder von Patienten mit Anämie- und Leukämieverdacht zu bestimmen und den Therapieerfolg bei onkologischen und bei Dialyse-Patienten zu überwachen. Das Laborsystem nach dem neuesten Stand der Technik bietet routinemäßige Bluttests, eine komplette Blutzellzählung, die Differenzierung der weißen Blutkörperchen und eine Analyse der Retikulozyten.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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