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Korrektur des Kava-Kava-Entscheids in Sicht?

30.09.2002


Die Chancen für eine baldige Wiederzulassung sind gering

Nach dem Widerruf der Zulassung der natürlichen Antistress-Präparate mit Wirkstoffen der im Südseeraum heimischen Kava-Kava-Pflanze durch mehrere nationale Gesundheitsbehörden werden hinter den Kulissen Möglichkeiten und Konditionen einer Wiederzulassung diskutiert. Anlass dazu bieten das vernichtende Urteil eines neutralen Universitätsinstituts für Pharmakologie und Toxikologie über die Aussagekraft des für den Entscheid ins Feld geführten Dokumentation zu angeblichen hepatotoxischen Nebenwirkungen (siehe pts020823028 vom 28. 5. 2002) sowie der Protest einer Gruppe deutscher Wissenschafter aus dem Bereich der Phyto-Pharmakologie und Phytomedizin, die beim betreffenden Entscheid übergangen worden waren.

Ein Kompromiss scheint sich dabei in dem Sinne abzuzeichnen, dass Kava-Kava-haltige Präparate wieder eine Zulassung erhalten könnten, wenn sie die Kriterien für verschreibungspflichtige Heilmittel erfüllen. Eine derartige Konzession ist jedoch rein theoretischer Natur, da für eine entsprechende Zulassung Wirkungsnachweise in Form von Resultaten einer randomisierten und placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudie beigebracht werden müssen, deren Kosten in die Millionen von Euro gehen.

Ein derart risikobehaftetes Verfahren – welches erfahrungsgemäss eine Verteuerung des Präparats um das Drei- bis Vierfache nach sich zieht - dürfte jedoch für keinen Hersteller eine ernsthafte Option darstellen angesichts der Tatsache, dass das Naturprodukt nicht patentierbar und auf dem US-Markt als Nahrungssupplement uneingeschränkt erhältlich ist. Dazu kommt, dass ein Zulassungsverfahren sich über mehrere Jahre dahinziehen würde, was das Zusatzrisiko einer Praxisänderung der europäischen Behörden im Bereich der Phyto-Produkte einschließt.

Das Kava-Kava-Verbot zeitigt inzwischen beträchtliche kontraproduktive Effekte dadurch, dass einerseits Konsumenten von Antistress-Mitteln vermehrt auf nebenwirkungsbelastete Pharmaka umsteigen und dass sich anderseits ein Internet-Handel mit Kava-Kava-Erzeugnissen etabliert hat, der auch zweifelhafte Angebote einschließt.

Die Redaktion der in der Schweiz erscheinenden Gesudnheitsnews, die mit ihrem kritischen Exposé über die Hintergründe des Kava-Kava-Verbots von Anfang an unmissverständlich Stellung gegen die unsinnige Maßnahme bezogen hat, rät deshalb von einem undifferenzierten und möglicherweise risikobehafteten Einkauf dringend ab. Sie empfiehlt Personen, die an einem weiteren Konsum von Kava-Kava-Präparaten festhalten wollen und diese nicht mehr in ihrer Apotheke erhalten, sich im Ausland ausschliesslich auf dem amerikanischen Markt einzudecken. Denn die USA bieten mit der GRAS-Bestimmung ihrer Lebensmittelverordnung und ihrer erweiterten Produkthaftpflicht eine erhöhte Sicherheit für die Qualität von Nahrungssupplementen. Darüber hinaus ist es ratsam, sich über den amerikanischen Markt und die entsprechenden Bezugskonditionen im Übersee-Verkehr kundig zu machen - beispielsweise auf der produktneutralen amerikanischen Internet-Seite www.supplement-info.org, die auch in deutscher Sprache verfügbar ist.

Immer noch erhältlich sind im weiteren die Dokumentation über Kava-Kava und das kritische Exposé über das Verbot entsprechender Präparate durch europäische Gesundheitsbehörden. Interessenten erhalten die beiden Dokumentationen gegen Einsendung einer 5-Euro-Note bei: Redaktion Gesundheitsnews, Postfach, CH-5415 Nussbaumen.



Beat René Roggen | pte.online
Weitere Informationen:
http://www.supplement-info.org

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