Risiken und Nebenwirkungen von Arzneimitteln

Bevor neue Arzneimittel auf den Markt kommen, werden Sie in zahlreichen Studien auf ihre Risiken getestet. Dennoch sind die Studien begrenzt. Selten auftretende Risiken werden möglicherweise nicht erfasst, weshalb die Wirkung von Arzneimitteln auch nach Markteinführung in Studien überwacht wird.

Mit methodischen Fallstricken solcher Studien beschäftigt sich am 23. April 2009 die Arbeitsgemeinschaft Pharmakoepidemiologie der Deutschen Gesellschaft für Epidemiologie und der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie auf ihrem 2. Frühjahrsworkshop am Bremer Institut für Präventionsforschung und Sozialmedizin (BIPS) der Universität Bremen. Der Titel des Workshops lautet „Measured und Unmeasured Confounding in pharmakoepidemiologischen Studien“.

Die Pharmakoepidemiologie untersucht die Anwendung und Wirkung von Arzneimitteln auf Bevölkerungsebene. Ein wesentliches Anliegen ist, die Sicherheit von Arzneimitteln durch Erforschung von Arzneimittelrisiken nach Marktzulassung zu verbessern. Aufgrund der geringen Patientenzahl in den klinischen Studien werden selten auftretende Risiken nicht erkannt. Sie werden dann erst nach Markteinführung manifest und machen behördliche Entscheidungen notwendig. Diese reichen von Warnhinweisen zum Gebrauch der Arzneimittel bis hin zur Marktrücknahme, wie im Fall von Vioxx® oder Lipobay®, die große Aufmerksamkeit in den Medien erlangten.

Die Studien der Pharmakoepidemiologie greifen dabei auf Daten aus dem Gesundheitswesen oder auf elektronische Patientenakten – oft mehr als 1 bis 5 Millionen Datensätze – zurück. Ein Problem dieser Datenbanken, mit dem sich auch der Workshop befasst, sind systematische Verzerrungen der Ergebnisse (Confounding), weil in den Datensätzen nicht alle wichtigen Informationen zu Risikofaktoren enthalten sind. Inzwischen wurden viele methodische Ansätze entwickelt, das Problem der Verzerrungen wissenschaftlich in den Griff zu bekommen. Im Workshop werden neue Studienansätze dazu vorgestellt und diskutiert.

Edeltraut Garbe, Professorin am BIPS und Sprecherin der Arbeitsgemeinschaft Pharmakoepidemiologie konnte als Redner den renommierten Arzneimittelforscher Sebastian Schneeweiss von der Harvard University in den USA gewinnen sowie weitere wichtige Beiträge aus Dänemark und Deutschland.

Weitere Informationen

Universität Bremen
Bremer Institut für Präventionsforschung und Sozialmedizin (BIPS)
Prof. Edeltraut Garbe
Tel.: 0421 5959670
E-Mail: garbe@bips.uni-bremen.de