Koronarchirurgie: Routinedaten liefern keinen Beleg für Zusammenhang von Menge und Ergebnisqualität

Bei koronarchirurgischen Eingriffen ist ein statistischer Zusammenhang zwischen der Menge und der Ergebnisqualität anhand deutscher Versorgungsdaten derzeit nicht nachweisbar. Das Risiko nach der Operation in der Klinik zu versterben oder sich zu infizieren, hängt in Deutschland nicht von der Fallzahl der jeweiligen Klinik ab.

Zu diesem Resultat kommt der jüngste Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), den die Kölner Wissenschaftler am 16. August 2006 vorgelegt haben. Weil die Qualität der verfügbaren Daten unklar ist, sind diese Ergebnisse allerdings nur beschränkt aussagekräftig, heben die IQWiG-Statistiker hervor.

Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sollte das Institut ein Rechenmodell entwickeln, mit dessen Hilfe sich Schwellenwerte zur Festlegung von Mindestmengen für die Koronarchirurgie ermitteln lassen. Mitarbeiter des IQWiG-Ressorts Medizinische Biometrie werteten dazu Versorgungsdaten der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung (BQS) aus. Einbezogen haben sie die Angaben zu insgesamt knapp 100.000 Patienten aus 77 Kliniken, bei denen in den Jahren 2003 und 2004 erstmalig eine isolierte koronarchirurgische, nicht als Notfall kategorisierte Operation durchgeführt worden war. Vom G-BA benannte Fachexperten für die Koronarchirurgie bestimmten als Indikatoren für die Ergebnisqualität die Krankenhaussterblichkeit sowie das Infektionsrisiko nach der Operation. Zusätzlich sollte die Prozessqualität untersucht werden: Kriterien waren hier zum einen die Verwendung der inneren Brustwandarterie zum anderen die Anzahl peripherer Anastomosen.

Berechnung von Schwellenwerten nicht sinnvoll

Wie die Kölner Forscher auf Basis ihrer multifaktoriellen Modellierung feststellten, gibt es keinen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Fallzahl auf der einen Seite und der Letalität und dem Infektionsrisiko auf der anderen Seite. Die ursprünglich vorgesehene Berechnung von Schwellenwerten zur Festlegung von Mindestmengen erübrigte sich somit. Auch die beiden Indikatoren für die Prozessqualität hängen nicht statistisch signifikant von der Menge der Eingriffe ab.

Die IQWiG Forscher mahnen, die Ergebnisse ihrer Modellrechnung mit Vorsicht zu interpretieren: Der fehlende wissenschaftliche Nachweis muss nicht bedeuten, dass es den vermuteten Zusammenhang überhaupt nicht gibt. Denn die BQS-Daten stammen aus nur 77 Kliniken, die den Eingriff im Jahr 2004 jeweils mindestens 166 Mal vorgenommen hatten. Bei Häusern mit geringeren Fallzahlen, die es in Deutschland allerdings nicht mehr gibt, ist deshalb theoretisch sehr wohl möglich, dass sich die Prozedurenmenge auf die Krankenhaussterblichkeit, das Infektionsrisiko oder andere Indikatoren auswirkt.

Ergebnisse sind nur beschränkt aussagekräftig

„Die Qualität der derzeit verfügbaren Daten ist höchst unklar und die Aussagekraft der Ergebnisse deshalb stark eingeschränkt“, erläutert IQWiG-Projektleiter PD Dr. Ralf Bender. Zur Verfügung standen den Wissenschaftlern routinemäßig erhobene Daten, die von den Kliniken selbst an die BQS berichtet werden. Ein von der BQS 2005 durchgeführter stichprobenartiger Abgleich hatte gezeigt, dass ein erheblicher Teil der in den Krankenakten vermerkten Komplikationen offenbar nicht an die BQS gemeldet wurde und umgekehrt viele bei der BQS registrierte Komplikationen in den Krankenakten nicht nachzuvollziehen waren. Wie gut die Qualität der speziell für die Koronarchirurgie ausgewerteten BQS-Daten ist, lässt sich nicht abschätzen. Um wissenschaftlich nachweisen zu können, dass eine Mindestmengenregelung die Qualität der Versorgung verbessert, reichen die verfügbaren Routinedaten nach Auffassung der IQWiG-Experten jedenfalls nicht aus. Dies ist auch im Bereich der Koronarchirurgie nur mit kontrollierten Interventionsstudien möglich.

Zum Hintergrund

Mindestmengen wurden in Deutschland erstmalig mit dem Gesundheitsmodernisierungsgesetz (§137 SGB V) eingeführt. Ärzte und Krankenhäuser dürfen bestimmte Eingriffe nur noch dann vornehmen, wenn sie dies mit einer bestimmten Häufigkeit tun. Die Partner der Selbstverwaltung hatten sich 2003 darauf verständigt, ab 2004 für fünf Indikationen Mindestmengen zu definieren (Leber-, Nieren- und Stammzelltransplantation sowie komplexe Eingriffe an Speiseröhre und Bauchspeicheldrüse).

Im September 2004 nahm der G-BA auch koronarchirurgische Eingriffe und Knie-Totalendoprothesen (Knie-TEP) in den so genannten Katalog planbarer Leistungen auf, machte aber noch keine konkreten Zahlenangaben. Den Auftrag an das IQWiG, Mindestmengen für die Koronarchirurgie zu ermitteln, hatte der G-BA am 22. Dezember 2004 erteilt und am 26. August 2005 neu formuliert.

Den Abschlussbericht zur Knie-TEP hatte das IQWiG am 5. Dezember 2005 dem G-BA vorgelegt und am 6. Februar 2006 im Internet publiziert. Auch bei dieser Indikation war das IQWiG zu dem Ergebnis gekommen, dass sich Schwellenwerte zur Festlegung von Mindestmengen aus den verfügbaren Routinedaten nicht ableiten lassen.