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Premarket Approval für neuen HCV-Test beantragt

08.07.2002


Nukleinsäure-Assay ermöglicht direkten Nachweis von Hepatitis-C-Viren

Die Division Diagnostika der Bayer Corporation in Tarrytown, N.Y./USA, hat die Premarket Approval Application (PMA) für einen Hepatitis-C-Virustest eingereicht. Der Antrag ist die Voraussetzung für die Marktzulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) in den USA. Der Versant® RNA 3.0 (bDNA) Assay misst die Viruslast im Serum oder Plasma mit der von Bayer entwickelten DNA (bDNA) Signal Amplification Technologie. Es ist der erste quantitative HCV RNA-Test, der in den USA der FDA zur Prüfung vorgelegt wurde. In Europa wird dieser Test in der klinischen Diagnostik seit 2001 auf dem Bayer-System 340 automatisiert eingesetzt.

Der Entwicklungspartner von Bayer, Gen-Probe, Inc., hatte bereits im März eine PMA für das Versant® HCV TMA Assay eingereicht. Der Test arbeitet mit der von Gen-Probe entwickelten TMA (Transcription Mediated Amplification) Technologie, die qualitativ die RNA von Hepatitis-C-Viren nachweist. Bayer hat die exklusiven weltweiten Rechte für die Vermarktung und den Verkauf des HCV TMA-Tests.

"Die Anträge von Bayer und Gen-Probe sind für die globale Vermarktung dieser beiden Tests besonders wichtig", sagte Dr. Peter Knüppel, Senior Vice Präsident bei Bayer Diagnostika. "Nach der Zulassung können sie zur Diagnose und dem Therapie-Management der HCV-Infektion eingesetzt werden. Zusammen mit dem Versant® HCV Genotype Assay (LiPA, nicht in den USA zugelassen) bauen die neuen Tests unsere weltweit führende Position in der HCV-Produktlinie aus. Sie sind ein wichtiger Teil der Bayer-Strategie, unsere Position als Marktführer bei den Nukleinsäuretests zu stärken."

Mit der Viruslast kann beurteilt werden, ob die Medikamente ansprechen und wie lange behandelt werden muss. Bei einer erfolgreichen Therapie nimmt die Viruslast ab. Mit einem qualitativen Test wird beispielsweise untersucht, ob nach Abschluss der Therapie noch Viren im Blut vorhanden sind. Nukleinsäuretests weisen die Menge des genetischen Virusmaterials - DNA oder RNA - im Blut nach.

Eine Leberentzündung wird vor allem durch Viren, Bakterien, Medikamente, Gifte oder Alkoholmissbrauch verursacht. Erst seit etwa zehn Jahren können die fünf häufigsten viralen Erreger der Hepatitis (A - E) unterschieden werden. Die Hepatitis-C-Infektion wird vor allem durch Blutprodukte und unsterile Nadeln und Spritzen übertragen.

Nach Angaben des Centers for Disease Control (CDC) sind allein in den USA vier Millionen Menschen von einer HCV-Infektion betroffen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass es weltweit über 170 Millionen chronische Virusträger gibt; drei bis vier Millionen Menschen werden jedes Jahr neu infiziert. Da die Hepatitis-C-Infektion meist ohne Symptome verläuft, wird nur ein kleiner Teil der infizierten Personen diagnostiziert und behandelt. Infolge einer chronischen Hepatitis kann sich eine Leberzirrhose oder ein Leberzellkarzinom entwickeln.

BayNews Redaktion | BayNews

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