Gentherapie-Studien: Patientenschutz hat Vorrang
Ärzte, die klinische Gentherapie-Studien durchführen, müssen sich an die geltenden nationalen und internationalen Standards, Gesetze und Verordnungen halten. Vor allem dürfen sie keine Verbindungen zu Firmen unterhalten, die solche Studien finanzieren oder in Auftrag geben. Darauf weist die Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Gentherapie hin.
„Wie bei allen klinischen Studien, muss auch in der Gentherapie die Wahrung der Patienteninteressen oberste Priorität haben.“ Dies betont die Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Gentherapie, ein Zusammenschluss von mehr als 250 Ärzten und Wissenschaftlern, auf Grund eines Todesfalles sowie Unregelmäßigkeiten bei Gentherapie-Studien in den USA.
„Internationale, nationale und örtliche Richtlinien bezüglich der Therapiestandards müssen unbedingt eingehalten werden“, betont die Vereinigung. Die vorab festgelegte Vorgehensweise des von den zuständigen Institutionen genehmigten Studienprotokolls dürften ebenfalls nicht verändert werden. Auch die einschlägigen Gesetze und Verordnungen sowie die Vorgaben der lokalen Ethikkommission seien zu befolgen. Dies beinhalte insbesondere, dass schwere Nebenwirkungen umgehend den zuständigen Aufsichtsorganen und Beratungsgremien gemeldet werden.
Darüber hinaus müsse sichergestellt sein, dass die Studienleiter sowie alle Wissenschaftler, Ärzte oder sonstigen Personen, die für die Auswahl oder Aufklärung der Studienpatienten verantwortlich sind, keine Anteile, Aktien oder vergleichbare Vereinbarungen mit den Firmen haben, welche die Studie finanzieren bzw. in Auftrag geben. Die Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Gentherapie fordert ihre Mitglieder auf, alle Vereinbarungen, die nicht mit diesen Regeln in Einklang stehen, zu beenden bzw. in Zukunft zu unterlassen.
Rückfragen an:
Prof. Dr. Michael Hallek
Schriftführer der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Gentherapie
Medizinische Klinik III & Genzentrum, Universität München
Tel. 089/2180-6674; Fax: 089/2180-6797
e-mail: Michael.Hallek@med3.med.uni-muenchen.de
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