Sichere Blutprodukte – PEI entwickelt WHO-Referenzmaterialien für Thrombozytenkonzentrate

Schon der erste Schritt bei der Gewinnung von Blutspenden – das Durchstechen der Haut des Spenders, auf der sich Bakterien befinden – birgt das potenzielle Risiko, dass Keime in die Blutspende gelangen.

Deshalb wird im gesamten Prozess der Blutspende mit vielen verschiedenen Maßnahmen für die Sicherheit von Blutprodukten gesorgt. Dazu gehören u.a. das Spenderscreening, die wirksame Desinfektion der punktierten Hautstelle und die Testung der Blutprodukte auf vorhandene Keime.

Eine Voraussetzung für die Verlässlichkeit der für die Testung auf vorhandene Keime eingesetzten Nachweismethoden ist ihre Validierung mithilfe geeigneter Referenzmaterialien (validierte Teststämme).

Diese sind vergleichbar mit den Eichgewichten bei der Eichung einer Waage. Um als zuverlässige Referenzmaterialien dienen zu können, müssen die Teststämme unter den vorgegebenen Lagerbedingungen überleben und vermehrungsfähig bleiben.

Zudem ist für eine quantitative Validierung die Kenntnis der Lebendkeimzahl notwendig. Um dies sicherzustellen, hat das Paul-Ehrlich-Institut federführend einen Ringversuch in 14 Laboratorien weltweit durchgeführt, dessen Ergebnis nun zur Erweiterung des Angebotes der WHO-Referenzmaterialien um die folgenden zehn Bakterienstämme geführt hat:

• Bacillus cereus PEI-B-P-57
• Bacillus thuringiensis PEI-B-P-07
• Enterobacter cloacae PEI-B-P-43
• Morganella morganii PEI-B-P-91
• Proteus mirabilis PEI-B-P-55
• Pseudomonas fluorescens PEI-B-P-77
• Serratia marcescens PEI-B-P-56
• Staphylococcus aureus PEI-B-P-63
• Streptococcus dysgalactiae PEI-B-P-7
• Streptococcus bovis -reklassifiziert als Streptococcus gallolyticus.

Bereits 2011 hatte das Paul-Ehrlich-Institut in Zusammenarbeit mit der „International Society of Blood Transfusion“ (ISBT) im Rahmen eines weltweiten Ringversuchs das erste Bakterien-Referenz-Panel von vier Stämmen (Staphylococcus epidermidis PEI-B-P-06, Klebsiella pneumoniae PEI-B-P-08, Streptococcus pyogenes PEI-B-P-20 und Escherichia coli PEI-B-P-19) entwickelt, deren vollständige Genomsequenzen mittlerweile bekannt und bei der American Society for Microbiology (ASM) öffentlich verfügbar sind [1].

Alle 14 Referenzmaterialien werden vom Paul-Ehrlich-Institut mit einem speziell dafür entwickelten Verfahren kultiviert und als tiefgefrorene Bakteriensuspensionen mit definierter Keimzahl angeboten.
„Ich freue mich, dass unsere Wissenschaftler durch die Entwicklung und Bereitstellung der WHO-Referenzmaterialien einen wichtigen Beitrag für die zuverlässige Testung von Blutprodukten weltweit leisten“, sagt Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.

WHO-Kooperationszentrum am Paul-Ehrlich-Institut

Seit 2005 gibt es am Paul-Ehrlich-Institut ein WHO-Kooperationszentrum für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika. Die Arbeit des WHO-Kooperations¬zentrums ist vielfältig: Das Paul-Ehrlich-Institut initiiert und organisiert Standardisierungsprojekte für biologische Referenzmaterialien und beteiligt sich an weltweiten Ringversuchen. Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts nehmen aktiv an zahlreichen Expertenmeetings und Arbeitsgruppen der WHO teil und erstellen zusammen mit anderen Wissenschaftlern regulatorische Dokumente (WHO-Leitfäden). Nicht zuletzt entsendet das Institut regelmäßig Experten zur WHO nach Genf.

Originalpublikation:

Spindler-Raffel E, Benjamin RJ, McDonald CP, Ramirez-Arcos S, Aplin K, Bekeredjian-Ding I, de Korte D, Gabriel C, Gathof B, Hanschmann KM, Hourfar K, Ingram C, Jacobs MR, Keil SD, Kou Y, Lambrecht B, Marcelis J, Mukhtar Z, Nagumo H, Niekerk T, Rojo J, Marschner S, Satake M, Seltsam A, Seifried E, Sharafat S, Störmer M, Süßner S, Wagner SJ, Yomtovian R for the ISBT Working Party Transfusion-Transmitted Infectious Diseases (WP-TTID) Subgroup on Bacteria (2017): Enlargement of the WHO international repository for platelet transfusion-relevant bacteria reference strains.
Vox Sanguinis
DOI: 10.1111/vox.12548

[1] Mellmann A, Spindler-Raffel E, Bletz S, Prax M, Bekeredjian-Ding I (2017): Genome Sequences of the First WHO Repository of Platelet Transfusion-Relevant Bacterial Reference Strains.
Genome Announc. 2017 Jul 20;5(29)
DOI: 10.1128/genomeA.00001-17

Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt biomedizinische Human-Arzneimittel und Veterinär-Impfstoffe zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig. Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften. Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen in nationalem (Bundesregierung, Länder) und internationalem Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittelbehörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/vox.12548/full – Link zum Abstract der Publikation
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5522920/ – Link zum Volltext der Publikation in Genome Announcements
http://www.pei.de/DE/infos/presse/pressemitteilungen/2017/13-sichere-blutprodukt… – Diese Pressemitteilung auf den Seiten des Paul-Ehrlich-Instituts