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Weltweite Studie über Schrittmachertherapie bei schwerer Herzinsuffizienz

22.06.2007
Die Universität Zürich kündigt den Beginn einer weltweiten klinischen Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie auf Patienten mit Herzinsuffizienz und schmalem QRS-Komplex an.

Die Universität Zürich kündigt heute eine von Kardiologen initiierte, groß angelegte, prospektive, randomisierte und kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) auf Patienten mit Herzinsuffizienz an.

Die weltweite Studie unter dem Namen "Echocardiography guided Cardiac Resynchronization Therapy (EchoCRT)" ist die erste prospektive, randomisierte klinische Untersuchung zur Beurteilung der Auswirkungen der kardialen Resynchronisationstherapie auf Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) und schmalem QRS-Komplex (wichtige Kurve des EKG), die eine mittels Echokardiographie nachgewiesene mechanische Dyssynchronie aufweisen.

"Es ist bekannt, dass die CRT für Patienten mit Herzinsuffizienz und breitem QRS klare klinische Vorteile bietet", erklärte Johannes Holzmeister, Kardiologe an der Universität Zürich und einer der beiden leitenden Studienärzte. "Jetzt müssen wir aber die Auswirkungen der CRT auf Patienten mit schmalem QRS-Komplex (

"Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine neuartige Behandlungsmethode für unsere Patienten mit fortgeschrittener Herzmuskelschwäche, die auf Medikamente nicht mehr ausreichend ansprechen und weiter unter schweren Symptomen wie Atemnot und Verlust der Leistungsfähigkeit leiden. CRT verbessert und verlängert das Leben unserer Patienten mit Herzinsuffizienz, deren Herzmuskel unkoordiniert, d.h. dyssynchron, schlägt. Bisher beschränkten sich die CRT-Empfehlungen jedoch auf die Minderheit der Patienten mit Herzinsuffizienz, die im EKG einen breiten QRS-Komplex aufwiesen", erklärt Frank Ruschitzka, Kardiologe an der Universität Zürich und einer der beiden Leiter der Studie. "Da die meisten Patienten mit Herzinsuffizienz jedoch trotz schmalem QRS-Komplex an den klinischen Folgen der Dyssynchronie leiden, bietet diese grosse klinische Studie erstmals die Möglichkeit zu untersuchen, ob CRT auch das Leben unserer vielen Patienten mit Herzschwäche und schmalem QRS Komplex verbessern und verlängern kann."

Über 1000 Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III) werden randomisiert einer Therapie mit CRT bzw. ohne CRT zugeführt, und den Patienten beider Gruppen wird als Schutz gegen den plötzlichen Herztod ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) eingesetzt. Hauptziel der Studie ist es herauszufinden, ob die CRT den kombinierten Endpunkt bestehend aus Geamtsterblichkeit bzw. Krankenhauseinweisung infolge von kardiovaskulären Ereignissen senkt.

Herzinsuffizienz und ventrikuläre Dyssynchronie - Auswirkungen und Therapieansätze

Die Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung mit sehr hoher Morbidität und Mortalität und eines der bedeutendsten ungelösten Probleme für die öffentlichen Gesundheitssysteme weltweit. Von Herzinsuffizienz sind fast 5 Millionen Menschen in den USA, 6 Millionen in Europa und über 22 Millionen weltweit betroffen, und jährlich sterben über 1,5 Millionen Menschen an den Folgen von chronischer Herzinsuffizienz.

Bei zahlreichen Patienten mit Herzinsuffizienz verschlechtert sich die klinische Zustand und Prognose durch eine mangelhafte Koordination beim Zusammenziehen der verschiedenen Anteile des Herzmuskels. Dies führt zu einer ineffizienten Pumpfunktion und in der Folge reduzierten Auswurfleistung des Herzens, was die Symptome der Herzschwäche wie Atemnot und Verlust der Leistungsfähigkeit zur Folge hat. Abhilfe schafft hier ein neuartiger Herzschrittmacher, bekannt als CRT. Es hat sich gezeigt, dass die CRT bei Patienten, die unter Herzinsuffizienz und Dyssynchronie leiden, zusätzlich zur medikamentösen Therapie die Beschwerden der Patienten verbessern und ihre Lebenserwartung verlängern kann. Aktuell wird die Dyssynchronie indirekt über die Veränderungen des Elektrokardiogramms oder EKG diagnostiziert, und zwar dann, wenn der QRS-Komplexes, eine wichtige Kurve des EKG, über 120 ms verlängert ist. Im Gegensatz dazu stellt eine Ultraschalluntersuchung des Herzens oder auch Echokardiographie eine direkte und genauere Messgröße für das Maß der ventrikulären Dyssynchronie dar und kann somit Patienten als Anwärter für CRT identifizieren, auch ohne indirekten Nachweis einer Dyssynchronie (Patienten mit schmalem QRS). In der EchoCRT Studie werden nun zum ersten Mal Patienten ausgewählt werden, die eine direkt, mittels Echokardiographie und nicht durch EKG festgestellte Dyssynchronie aufweisen.

EchoCRT wird finanziell von BIOTRONIK unterstützt

"BIOTRONIK ist stolz, diese bedeutende Studie zu finanzieren und sich an den industriegeführten Bemühungen im Sinne der medizinischen Forschung und Entwicklung von neuen Therapien zu beteiligen. Hierbei handelt es sich um das größte klinische Projekt mit höchster Priorität für unser Unternehmen. Mit der Einführung der Home Monitoring Technologie vor sechs Jahren hat BIOTRONIK die Paradigmen in der Welt des kardialen Rhythmusmanagements verändert. Nun setzen wir uns zum Ziel, die Anwendungsgebiete der kardialen Resynchronisationstherapie zu erweitern, damit künftig mehr Menschen mit einer besseren Therapie versorgt werden können", erklärte Dr. Werner Braun, Geschäftsführer der BIOTRONIK GmbH & Co KG.

EchoCRT wird von einem Exekutivkommitee geleitet, dem eine weltweit anerkannte Gruppe führender kardiologischer Experten aus den Bereichen Elektrophysiologie, bildgebende Verfahren und Herzinsuffizienz-Therapie angehören.

Die Mitglieder des Exekutivkommitees sind:

William T. Abraham, Dr. med., Professor der Medizin und Leiter der Abteilung kardiovaskuläre Medizin der Ohio State University; Jeroen J. Bax, Dr. med., Professor für Kardiologie, Abteilung für Kardiologie, Universitätskrankenhaus Leiden, Niederlande; Jeffrey S. Borer Dr. med., Professor für Kardiologie, Weill Medical College of Cornell University und Leiter der Abteilung für kardiovaskuläre

Pathophysiologie am New York-Presbyterian Krankenhaus, New York; Josep Brugada, Dr. med., Leiter der Abteilung für Kardiologie, Thorax Institute, Universitätskrankenhaus der Universität Barcelona, Spanien; Kenneth Dickstein, Dr. med., Dr. phil., Universität Bergen, Norwegen; Daniel Gras, Dr. med., Abteilung für Kardiologie, NCN, Nantes, Frankreich; Johannes Holzmeister, Dr. med., Co-Principal Investigator, Klinik für Kardiologie, UniversitätsSpital Zürich; Henry Krum, Dr. med., Monash University, Melbourne; Frank Ruschitzka, Co-Principal Investigator, Dr. med., UniversitätsSpital Zürich.

Die Perspektiven von EchoCRT:
William T. Abraham
"Diese wegweisende Studie bietet die Möglichkeit, die Indikation für CRT auf Hunderttausende Patienten mit Herzinsuffizienz auszuweiten, die diese Therapie dringend benötigen", erklärte Dr. William T. Abraham. "Diese Patienten haben eine schlechte Lebensqualität, sind in ihren Tätigkeiten stark eingeschränkt und weisen hohe Hospitalisierungs- und Sterberaten auf. Die CRT kann diese Ergebnisse verbessern. Das ist die Hypothese, die mit EchoCRT zu erforschen ist."
Jeroen John Bax
"Wir benötigen dringend weitere Informationen über das Einsatzpotenzial und die Vorteile von CRT bei Patienten mit schmalem QRS-Komplex."
Josep Burgada
"Bislang konnten Patienten mit Herzinsuffizienz und schmalem QRS-Komplex nicht in den Genuss der Vorteile der kardialen Resynchronisationstherapie kommen, weil bis jetzt keine Beweise dafür vorliegen. Diese Studie wird untersuchen, ob CRT für diese Patienten von Vorteil sein kann."
Kenneth Dickstein
"Die Messung der Dyssynchronie beruhte früher auf elektrokardiographischen Kriterien, und die CRT-Empfehlungen beschränkten sich bisher auf Patienten mit Herzinsuffizienz, die im EKG einen breiten QRS-Komplex aufwiesen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit in großen Bevölkerungsgruppen mit mittels Echokardiographie tatächlich nachgewiesener mechanischer Dyssynchronie, d. h. der wirklichen CRT-Zielgruppe. Daneben bringt EchoCRT erstmals Experten aus den Gebieten der Elektrophysiologie, Echokardiographie- und Herzinsuffizienz in einer klinischen Studie dieser Grössenordnung zusammen."
Daniel Gras
"Dank der positiven Ergebnisse der kontrollierten Studien kann nun eine große Anzahl von Patienten mit Herzinsuffizienz, die nicht alleine mehr auf Medikamente ansprechen, in den Genuss der Vorteile der CRT kommen. Dank den jüngsten Fortschritten im Bereich der Echokardiographie können wir nun Dyssynchronie besser diagnostizieren und die Resultate dieser Studie werden den Nachweis führen, ob auch Patienten mit schmalem QRS-Komplex von der Therapie mit CRT profitieren."
Henry Krum
"Positive Studienergebnisse würden die Gültigkeit der Kombination von gerätebasierenden Therapien mit medikamentöser Behandlung der Herzinsuffizienz deutlich unterstützen."

Professor Thomas Lüscher, Klinikdirektor der Klinik für Kardiologie, UniversitsSpital Zürich kommentiert: "Die schwere Herzinsuffizienz stellt eine zunehmende klinische Herausforderung dar. Die CRT stellt inzwischen eine effektive Behandlungsmethode für viele Patienten dar, für einige sogar eine Alternative zur Herztransplantation. Zürich ist stolz diese globale Forschungsanstrengung leiten zu dürfen."

Kontakte:
Frank Ruschitzka, MD, FESC, Leitender Arzt, Kardiologie
+41-44-255-3957
frankruschitzka@yahoo.com
Dr. med. Johannes Holzmeister, Oberarzt, UniversitätsSpital Zürich
Telefon: +41-1-255-2438
Johannes.Holzmeister@usz.ch
URL dieser Pressemitteilung: http://idw-online.de/pages/de/news215213

Beat Müller | idw
Weitere Informationen:
http://www.unizh.ch/

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