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Studie an Frauen mit primärem HER-2/neu-positivem Brustkrebs

15.12.2006
Abfall der HER-2/neu-Serumwerte deuten auf ein komplettes Ansprechen auf die Therapie hin - Therapieerfolg bei auf Herceptin basierender Therapie höher

Wenn bei Frauen mit primärem HER-2-positivem Brustkrebs während einer neoadjuvanten Therapie die HER-2/neu-Werte im Serum fallen, so deutet dies auf ein Ansprechen auf die Therapie hin. Besonders bei einer auf Trastuzumab (Herceptin) basierten Behandlung können die Veränderungen der HER-2/neu-Werte ein komplettes Ansprechen auf die Behandlung erkennen lassen. Die Studienergebnisse wurden jetzt vorab elektronisch veröffentlicht (Cancer 2006; Dec 5 [Epub ahead of print]) und werden im Journal "Cancer" der American Cancer Society veröffentlicht.

In der am M. D. Anderson Cancer Center in Houston, Texas, USA, ausgeführten Studie wurden die Blutproben von 39 Frauen (mittleres Alter 52 Jahre) mit Lymphknoten positivem und HER-2-positivem Brustkrebs im Stadium II bis IIIA gesammelt und HER-2/ neu im Serum mit dem ADVIA Centaur® Immunoassay von Bayer Diagnostics gemessen. In der prospektiven, randomisierten Studie erhielten die Patientinnen vier Zyklen Paclitaxel (225 mg/m²) alle drei Wochen, anschließend vier Zyklen Fluorouracil (500 mg/m²) am Tag 1 und 4, Cyclophosphamid 500 mg/m² nur am Tag 1 und Epirubicin 75 mg/m² nur am Tag 1. Dieses Chemotherapieregime wurde allein oder in Kombination mit dem monoklonalen, gegen die extrazelluläre Domäne von HER-2 gerichteten Antikörper Trastuzumab (Herceptin) in einer Dosierung von 2 mg/kg/Woche nach einer anfänglichen Aufladedosis gegeben. 29 Frauen (74%) wurden mit der Kombination behandelt, die restlichen zehn (26%) mit der Chemotherapie allein.

29 Patientinnen (74,4%) wiesen ein komplettes klinisches Ansprechen auf, sieben (18%) ein teilweises Ansprechen und bei drei (7,7%) sprach die die Therapie nicht an. Von den 39 Frauen erreichten 54 Prozent ein komplettes pathologisches Ansprechen. Dies war definiert als der in Gewebeproben fehlende Nachweis eines invasiven Tumors in der Brust oder in den axillären Lymphknoten. 46 Prozent hatten eine Resterkrankung. Die Rate des kompletten pathologischen Ansprechens lag in der Gruppe mit der Trastuzumab basierten Therapie mit 62 Prozent höher als in der alleinigen Chemotherapie-Gruppe mit 30 Prozent.

Vor Therapiebeginn hatten 28,2 Prozent erhöhte HER-2/ neu-Konzentrationen im Serum (> 15 ng/ml). Eine Abnahme in den medianen HER-2-Spiegeln vom Studienbeginn an bis zur Woche 3 und Woche 6 der Chemotherapie wurde in beiden Behandlungsarmen beobachtet. Auch konnte kein signifikanter Unterschied bei den Basis-HER-2-Werten zwischen den Gruppen nachgewiesen werden, die ein komplettes pathologischen Ansprechen erreichten bzw. eine Resterkrankung aufwiesen. Jedoch war ein Abfall der HER-2-Werte um neun Prozent zwischen Woche 3 und 6 nach der anfänglichen Chemotherapie ein Vorhersageparameter für ein komplettes pathologisches Ansprechen. Ein 15-prozentiger Abfall der HER-2/neu-Werte im Serum sagte am besten ein komplettes pathologisches Ansprechen zwischen Studienbeginn und Woche 3 vorher.

Durch die Einführung der molekularen zielgerichteten Therapien besteht die Notwendigkeit, frühe Vorhersageparameter eines pathologischen Ansprechens auf die Therapie zu identifizieren, betonen die Autoren. Die HER-2-Expression im Gewebe ergibt nur bei der Erstdiagnose ein Bild von der Erkrankung, aber keine Informationen über das Verhalten des Tumors unter der Therapie. Deshalb ist die Messung des Serummarkers HER-2/neu eher dazu geeignet, die Dynamik des Tumors während einer systemischen Therapie zu charakterisieren, wie es bereits beim metastasierenden Brustkrebs beschrieben wurde, führen die Autoren weiter aus.

Das Her-2/neu-Assay von Bayer Diagnostics ist der einzige Bluttest, der in den USA von der Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für die kontinuierliche Überwachung von Veränderungen der Serum-HER-2/neu-Spiegel zugelassen ist. Das Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Oncoprotein (HER-2) kommt bei 20 bis 30 Prozent der Brustkrebse vor. Es ist mit einem aggressiveren Tumortyp und einer schlechten Prognose verbunden.

Bayer HealthCare

Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Der Teilkonzern Bayer HealthCare erzielte im Jahr 2005 einen Umsatz von rund 9,4 Milliarden Euro. Bayer HealthCare beschäftigt weltweit etwa 33.800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care, Diagnostika sowie Pharma. Zum 1. Januar 2006 wurden die Divisionen Pharma und Biologische Produkte zusammengelegt. Die Division Pharma besteht aus den Geschäftseinheiten Hämatologie/Kardiologie, Onkologie und Primary Care (Allgemeinarztgeschäft).

Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Die Produkte dienen der Diagnose, der Vorsorge und der Behandlung von Krankheiten und leisten einen Beitrag zu einer besseren Lebensqualität.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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