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Retigabin bei Epilepsie – Langzeit-Nebenwirkungen erfordern Kontrolluntersuchungen

13.05.2013
Gemeinsame Mitteilung der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE) und der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN)

Das neue Antiepileptikum Retigabin, das als Trobalt® im Mai 2011 in den deutschen Markt eingeführt wurde, zeigt laut einer aktuellen Meldung der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) Langzeitnebenwirkungen in Form von Blauverfärbungen der Finger sowie retinalen Pigmentveränderungen.

Die Blauverfärbungen der Finger traten bei 6,3 Prozent einer Langzeit-Studienpopulation (38 von 605 Patienten) im Mittel nach 4 Jahren auf (0,8−7 Jahre). Es ist noch unklar, ob die Veränderungen reversibel sind und ob auch Sehstörungen auftreten können (die Retina wurde bisher nur bei 36 Patienten untersucht). Retigabin ist derzeit auf dem deutschen Markt nicht verfügbar, da die vertreibende Firma GlaxoSmithKline (GSK) es ein Jahr nach der Einführung zunächst wieder vom Markt genommen hat, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) keinen Zusatznutzen anerkannte. Die in Deutschland derzeit mit Trobalt® behandelten Patienten beziehen es über die internationale Apotheke.

Empfehlungen:
Alle Patienten, die Retigabin einnehmen, sollten ihre behandelnden Ärzte aufsuchen. Umgekehrt sollten die behandelnden Ärzte ihre Patienten kontaktieren. Die Patienten sollten gründlich auf die beschriebenen Veränderungen hin untersucht werden, inklusive einer ausführlichen ophthalmologischen Untersuchung. Es sollte eine individuelle Risiko-Nutzen-Abwägung erfolgen, ob Retigabin unter regelmäßigen klinischen Kontrollen weiterhin eingenommen oder schrittweise abgesetzt werden sollte. Wie grundsätzlich bei Antiepileptika, sollte ein eventuelles Absetzen der Retigabin-Therapie nicht abrupt und unüberlegt erfolgen.

Literatur

Potiga (Ezogabine): Drug Safety Communication - Linked To Retinal Abnormalities And Blue Skin Discoloration; Food and Drug Administration (FDA) vom 28. April 2013.

Antiepileptikum Retigabin verfärbt Haut und Retina; Meldung DÄB online vom 29. April 2013

Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII- Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Retigabin vom 3. Mai 2012.

Stellungnahme zu Retigabin/Trobalt von der Deutsche Gesellschaft für Epileptologie und der Deutschen Gesellschaft für Neurologie vom 4. Juni 2012.

Prof. Dr. med. Holger Lerche
Ärztlicher Direktor, Abt. Neurologie mit Schwerpunkt Epileptologie
Hertie Institut für Klinische Hirnforschung
Universitätsklinikum Tübingen
1. Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie e.V.
Reinhardtstr. 27C, 10117 Berlin
Tel. 0700/13 14 13 00, Fax: 0700/13 14 13 99
E-Mail: ize@dgfe.info

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN)
sieht sich als neurologische Fachgesellschaft in der gesellschaftlichen Verantwortung, mit ihren mehr als 7500 Mitgliedern die neurologische Krankenversorgung in Deutschland zu verbessern. Dafür fördert die DGN Wissenschaft und Forschung sowie Lehre, Fort- und Weiterbildung in der Neurologie. Sie beteiligt sich an der gesundheitspolitischen Diskussion. Die DGN wurde im Jahr 1907 in Dresden gegründet. Sitz der Geschäftsstelle ist die Bundeshauptstadt Berlin.
http://www.dgn.org

1. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Martin Grond
2. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Wolfgang H. Oertel
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Geschäftsstelle
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Frank A. Miltner | idw
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