Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Nebenwirkungen von Medikamenten - systematisch übersehen?

07.02.2006


Überprüfung von weltweiten Studien zu Cholesterinsenkern offenbaren erhebliche Mängel - Jedes vierte bis fünfte Medikament muss nach der Zulassung noch von unerwarteten Nebenwirkungen bereinigt werden - Selbst die "Flaggschiffe der Medizin" betroffen



Wissen Patienten und Ärzte tatsächlich genau, welche Nebenwirkungen die verabreichten Medikamente haben? Und richtet sich schon in den klinischen Studien, die zumeist von Pharmaunternehmen finanziert werden, die Konzentration allzusehr auf die Hauptwirkung eines Präparats, sodass Nebenwirkungen nur unzulänglich erfasst werden? Eine aktuelle Studie des Klinischen Psychologen und Psychotherapeuten Professor Dr. Winfried Rief von der Philipps-Universität Marburg, die er an der Harvard Medical School in Boston, USA, durchführte, zeigt, dass selbst sehr große und aufwändige klinische Studien erhebliche Mängel bei der Ermittlung von Nebenwirkungen aufweisen. Unter dem Titel "Medication-attributed side effects in placebo groups: Implications for the assessment of side effects" erschien sie jüngst im hochrenommierten Fachjournal "Archives of Internal Medicine".

... mehr zu:
»Statin


"Ausgangspunkt unserer Überlegungen", erklärt Rief, "war die Tatsache, dass bei zwanzig bis 25 Prozent aller zugelassenen Medikamente noch nach der Zulassung das Wirkprofil verändert werden muss, weil plötzlich bislang unbekannte Nebenwirkungen auftreten - dann also, wenn alle klinischen Studien bereits abgeschlossen sind!" Die Arbeitsgruppe um Rief untersuchte daraufhin über vierzig klinische Studien weltweit - darunter auch die "Flaggschiffe der Medizin" (Rief) mit jeweils zwei mal 10.000 Patienten (je eine Gruppe erhielt das Medikament, die andere ein Placebo). "Wir haben ausschließlich Studien zu Statinen analysiert, weil diese Gruppe von Medikamenten die weltweit bestuntersuchte ist." Statine sind Cholesterinsenker, die etwa zur Vorbeugung gegen Herzinfarkt und Hirnschlag verabreicht werden. "Außerdem haben wir nur die Placebo-Gruppen berücksichtigt, um sicherzustellen, dass unsere Ergebnisse unabhängig von der chemischen Wirkung der Medikamente sind."

Dabei zeigte sich Erstaunliches. Unter anderem variierte die Anzahl der Nebenwirkungen in unterschiedlichen Studien enorm. "Beispielsweise wurde bei einer Studie in zwölf Prozent der Fälle von Bauchschmerzen berichtetet, bei einer Vergleichsstudie nur in einem Prozent, obwohl beide Male Placebos verabreicht wurden." Wissenschaftlich gesehen seien solche Differenzen "völlig unverständlich", so Rief, zumal Bauchschmerzen ohnehin zu den Alltagsbeschwerden gehören und somit eine gewisse Grundwahrscheinlichkeit aufweisen. In einer zweiten Analyse fand Rief zudem heraus, dass Alltagsbeschwerden in manchen Studien wesentlich seltener berichtet wurden, als angesichts ihrer Grundwahrscheinlichkeit in der Alltagsbevölkerung hätte vermutet werden müssen. Und schließlich zeigte sich auch, dass Studienärzte ebenso wie Patienten zahlreiche Nebenwirkungen auf das Medikament zurückführten - selbst dann, wenn der Patient in der Placebogruppe war.

"Die Gründe für solche verwirrenden Befunde sind vielfältig", erklärt Rief. Unter anderem seien viele Studien so geplant, dass "für den therapeutischen Zweck ein sehr gutes Maßband, für die Nebenwirkungen aber nur ein grobes Raster" angelegt wird. Beispielsweise schätzen die Organisatoren der Studien ab, bei wievielen Patienten eine positive Wirkung zu erwarten ist, und legen daraufhin die Zahl der Studienteilnehmer gerade so groß fest, dass die Hauptwirkung des Medikaments noch sicher nachgewiesen werden kann. "Die Nebenwirkungen aber treten mit einer viel geringeren Wahrscheinlichkeit als die Hauptwirkung auf", so Rief, "sodass die Stichprobe in der Regel viel größer sein müsste, um auch die Nebenwirkungen sicher nachzuweisen."

Zudem begehen Studienärzte ebenso wie Patienten zahlreiche Fehler bei der Beurteilung von Beschwerden: "Oft werden sie dem Medikament zugeordnet, obwohl sie zum Beispiel nur das Ergebnis übermäßigen Kaffeekonsums sind. Häufig geschieht aber auch das genaue Gegenteil: Die Folgen des Kaffeekonsums werden dem Medikament angelastet." Ein besonders schwerwiegender Mangel zeige sich auch in der Erfassung von medizinisch besonders kritischen Symptomen, fügt Rief hinzu: "Bei muskulärer Schwäche etwa, die für den Patienten bei Einnahme von Statinen sehr gefährlich werden kann, sollte man davon ausgehen können, dass dieses Symptom besonders präzise erfasst wird - tatsächlich aber ist dies nicht der Fall."

Aus seinen Ergebnissen leitet Rief nun mehrere Forderungen an klinische Studien ab. "Zum einen muss die Qualität der Mess- und Erfassungsinstrumente sowohl in Bezug auf die Haupt- als auch auf die Nebenwirkung eines Medikaments gleich hoch sein!", so Rief. Zudem müssen auch Studienabbrecher im Endergebnis einer Studie berücksichtigt werden: "Wenn ein Patient die Teilnahme wegen großer Nebenwirkungen abbricht, gehen seine Daten oft nicht mehr in die Statistik der Nebenwirkungen ein." Dabei seien gerade die Berichte dieser Patienten von besonderem Interesse.

Und schließlich müsse auch die Grundwahrscheinlichkeit von Alltagsbeschwerden viel stärker Eingang in die Auswertungen finden, weil letztlich nur die Abweichung von dieser "baseline" signifikante Ergebnisse hervorbringt. Erst wenn all dies berücksichtigt ist, werden sich "Patienten und Ärzte sicher fühlen können: Weder werden sie von einer wissenschaftlich nicht haltbaren und überlangen Liste von Nebenwirkungen eines eigentlich indizierten Präparats abgeschreckt, noch müssen sie unbekannte Risiken eingehen", erklärt Rief.

Kontakt
Professor Dr. Winfried Rief
Philipps-Universität Marburg
Fachbereich Psychologie
Arbeitsgruppe Klinische Psychologie und Psychotherapie
Gutenbergstraße 18
35037 Marburg
Tel.: (06421) 28 23657
E-Mail: rief@staff.uni-marburg.de

Thilo Körkel | idw
Weitere Informationen:
http://www.uni-marburg.de

Weitere Berichte zu: Statin

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Neue Methode der Eisenverabreichung
26.04.2017 | Eidgenössische Technische Hochschule Zürich (ETH Zürich)

nachricht Bestrahlung bei Hirntumoren? Eine neue, verlässlichere Einteilung erleichtert die Entscheidung
26.04.2017 | Universitätsklinikum Heidelberg

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Smart Wireless Solutions: EU-Großprojekt „DEWI“ liefert Innovationen für eine drahtlose Zukunft

58 europäische Industrie- und Forschungspartner aus 11 Ländern forschten unter der Leitung des VIRTUAL VEHICLE drei Jahre lang, um Europas führende Position im Bereich Embedded Systems und dem Internet of Things zu stärken. Die Ergebnisse von DEWI (Dependable Embedded Wireless Infrastructure) wurden heute in Graz präsentiert. Zu sehen war eine Fülle verschiedenster Anwendungen drahtloser Sensornetzwerke und drahtloser Kommunikation – von einer Forschungsrakete über Demonstratoren zur Gebäude-, Fahrzeug- oder Eisenbahntechnik bis hin zu einem voll vernetzten LKW.

Was vor wenigen Jahren noch nach Science-Fiction geklungen hätte, ist in seinem Ansatz bereits Wirklichkeit und wird in Zukunft selbstverständlicher Teil...

Im Focus: Weltweit einzigartiger Windkanal im Leipziger Wolkenlabor hat Betrieb aufgenommen

Am Leibniz-Institut für Troposphärenforschung (TROPOS) ist am Dienstag eine weltweit einzigartige Anlage in Betrieb genommen worden, mit der die Einflüsse von Turbulenzen auf Wolkenprozesse unter präzise einstellbaren Versuchsbedingungen untersucht werden können. Der neue Windkanal ist Teil des Leipziger Wolkenlabors, in dem seit 2006 verschiedenste Wolkenprozesse simuliert werden. Unter Laborbedingungen wurden z.B. das Entstehen und Gefrieren von Wolken nachgestellt. Wie stark Luftverwirbelungen diese Prozesse beeinflussen, konnte bisher noch nicht untersucht werden. Deshalb entstand in den letzten Jahren eine ergänzende Anlage für rund eine Million Euro.

Die von dieser Anlage zu erwarteten neuen Erkenntnisse sind wichtig für das Verständnis von Wetter und Klima, wie etwa die Bildung von Niederschlag und die...

Im Focus: Nanoskopie auf dem Chip: Mikroskopie in HD-Qualität

Neue Erfindung der Universitäten Bielefeld und Tromsø (Norwegen)

Physiker der Universität Bielefeld und der norwegischen Universität Tromsø haben einen Chip entwickelt, der super-auflösende Lichtmikroskopie, auch...

Im Focus: Löschbare Tinte für den 3-D-Druck

Im 3-D-Druckverfahren durch Direktes Laserschreiben können Mikrometer-große Strukturen mit genau definierten Eigenschaften geschrieben werden. Forscher des Karlsruher Institus für Technologie (KIT) haben ein Verfahren entwickelt, durch das sich die 3-D-Tinte für die Drucker wieder ‚wegwischen‘ lässt. Die bis zu hundert Nanometer kleinen Strukturen lassen sich dadurch wiederholt auflösen und neu schreiben - ein Nanometer entspricht einem millionstel Millimeter. Die Entwicklung eröffnet der 3-D-Fertigungstechnik vielfältige neue Anwendungen, zum Beispiel in der Biologie oder Materialentwicklung.

Beim Direkten Laserschreiben erzeugt ein computergesteuerter, fokussierter Laserstrahl in einem Fotolack wie ein Stift die Struktur. „Eine Tinte zu entwickeln,...

Im Focus: Leichtbau serientauglich machen

Immer mehr Autobauer setzen auf Karosserieteile aus kohlenstofffaserverstärktem Kunststoff (CFK). Dennoch müssen Fertigungs- und Reparaturkosten weiter gesenkt werden, um CFK kostengünstig nutzbar zu machen. Das Laser Zentrum Hannover e.V. (LZH) hat daher zusammen mit der Volkswagen AG und fünf weiteren Partnern im Projekt HolQueSt 3D Laserprozesse zum automatisierten Besäumen, Bohren und Reparieren von dreidimensionalen Bauteilen entwickelt.

Automatisiert ablaufende Bearbeitungsprozesse sind die Grundlage, um CFK-Bauteile endgültig in die Serienproduktion zu bringen. Ausgerichtet an einem...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

123. Internistenkongress: Traumata, Sprachbarrieren, Infektionen und Bürokratie – Herausforderungen

27.04.2017 | Veranstaltungen

Jenaer Akustik-Tag: Belastende Geräusche minimieren - für den Schutz des Gehörs

27.04.2017 | Veranstaltungen

Ballungsräume Europas

26.04.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

VLC 200 GT von EMAG: Neue passgenaue Dreh-Schleif-Lösung für die Bearbeitung von Pkw-Getrieberädern

27.04.2017 | Maschinenbau

Induktive Lötprozesse von eldec: Schneller, präziser und sparsamer verlöten

27.04.2017 | Maschinenbau

Smart Wireless Solutions: EU-Großprojekt „DEWI“ liefert Innovationen für eine drahtlose Zukunft

27.04.2017 | Informationstechnologie