Zwischenbescheid der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA
Wichtiger Schritt für die Zulassung
Bayer und Glaxo SmithKline (GSK) haben für das Zulassungsverfahren von Vardenafil einen Zwischenbescheid mit der Aussicht auf Zulassung („approvable letter“) von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten. Vardenafil ist ein in der Entwicklung befindliches Medikament zur Therapie der erektilen Dysfunktion (ED). Der Wirkstoff ist bereits in einigen lateinamerikanischen Ländern zugelassen. Die Marktzulassung ist für die weltweit wichtigsten Regionen beantragt.
Laut Angabe der Unternehmen fordert die FDA vor der endgültigen Zulassung weitere klinisch-pharmakologische Studien. Es ist jetzt geplant, Vardenafil im Jahr 2003 auf dem US-Markt einzuführen.
„Für Bayer und GSK hat es höchste Priorität, Vardenafil so schnell wie möglich auf den Markt zu bringen. Wir sind davon überzeugt, dass das klinische Profil des Medikamentes eine neue Alternative für Millionen von Männern bieten kann,“ so Dr. Wolfgang Plischke, Leiter der Division Pharma der Bayer HealthCare, Bayer AG.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. |
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