Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Reinheitsvalidierung in der Medizintechnik: Als Branche einen eigenen Weg finden

10.06.2014

In einer ständig älter werdenden Gesellschaft gewinnen medizintechnische Produkte zunehmend an Bedeutung.

Höchste Qualitäts- und Reinheitsanforderungen sind bei ihrer Herstellung notwendig. Doch Reinheit geht weit über die Frage nach der Hygiene hinaus. Am 3. Juli 2014 treffen sich Reinheits-Experten beim Stuttgarter Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, um den Dialog zur praxisnahen Umsetzung von Sauberkeitsanforderungen voranzutreiben.


Partikuläre Reinheitsanalyse im Fraunhofer IPA CleanLab.

Foto: debeos studios, Quelle: Fischer Leuchten GmbH


Auf einer Filtermembran extrahierte Partikel (links) und einzelne, kritische Partikel (rechts).

Quelle: Fraunhofer IPA

Trotz des Einsatzes etablierter Reinraumtechnik können kritische Kontaminationen in Medizintechnik-Produkten nicht völlig ausgeschlossen werden. Rund ein Viertel aller Rückrufaktionen entsprechender Erzeugnisse durch die US Food and Drug Administration (FDA) zwischen 2001 und 2011 erfolgte aufgrund ungenügender Reinheit. Allein in Deutschland liegt der ökonomische Schaden durch Abstoßungsreaktionen des Körpers aufgrund unreiner Medizintechnik-Produkte bei rund sieben Milliarden Euro jährlich. Damit gefährdet der Eintrag von Verunreinigungen durch Personal, Equipment oder Prozessmedien die Sicherheit der Patienten ebenso wie die Zukunft eines Medizintechnik- Unternehmens.

Beim Thema »Sauberkeit« im Kontext von Life-Sciences und Pharmazie liegt das Augenmerk bisher auf mikrobiologischen Kontaminationen. Doch Reinheit umfasst viel mehr als reine Hygiene-Fragen: »Wir denken dabei auch an andere Verunreinigungen wie bspw. Partikel im Allgemeinen sowie chemisch-filmische Rückstände«, sagt Dr. Markus Rochowicz, Leiter der IPA-Gruppe Reinheitstechnik. Ab einer Partikelgröße von 1 μm interessieren sich die Stuttgarter Forscher auch um Dimension und Materialzusammensetzung des Corpus delicti, um Aussagen über dessen Herkunft treffen zu können.

Dem Reflex, bei der Reinheitsproblematik auf typische Vorgehensweisen aus der Pharmazie zurückzugreifen, stellen die Fraunhofer-Spezialisten den Blick auf andere Branchen entgegen: In der Automobilindustrie ist partikuläre Sauberkeit schon lange ein Thema. Gleichzeitig haben Effizienz und Wirtschaftlichkeit einen festen Stellenwert. Daher haben die Autobauer für die Auswahl der richtigen Reinigungs- und Analyse- Methoden feste Vorgehensweisen entwickelt.

»Durch das Schielen nach dem pharmazeutischen Bereich wird beim Reinheitsanspruch in der Medizintechnik teilweise übertrieben – hier wird es Zeit, dass ein eigener, praxisnaher Weg gefunden wird«, sagt Fraunhofer IPA Projektleiter Guido Kreck. Hier müsse innerhalb der eigenen Systemgrenzen sinnvoll geplant werden, also maximaler Schutz bei hoher Wirtschaftlichkeit.

Am 3. Juli 2014 lädt das Fraunhofer IPA zu einem offenen Workshop ein, um mit Akteuren der Medizintechnik-Branche gemeinsam wesentliche Fragen zu sicheren Produkten und zur Reinheitsvalidierung zu thematisieren. Dieser Startschuss zum brancheninternen Dialog ist umso wichtiger angesichts der anstehenden Verschärfung des Medizinprodukte-Gesetzes auf europäischer Ebene. (Ulrike Felger)

Weitere Informationen:
http://www.ipa.fraunhofer.de/reinheitsvalidierung.html
Das Fraunhofer IPA ist seit fast 30 Jahren für alle reinheitskritischen Branchen, von der Halbleiterindustrie über die Raumfahrt bis zur Medizintechnik tätig. Diese Erfahrung bildet den Hintergrund beim Wissenstransfer rund um die kontaminationsfreie Produktion sensibler Bauteile. Für die Normierung und Standardisierung von Sauberkeit entwickeln die Reinheitsexperten belastbare Vorgehensweisen und einen zuverlässigen Rahmen für die Produktion. Ihre Expertise setzen die Reinheitsfachleute nicht zuletzt bei Dienstleistungen zur spezifischen Methodenentwicklung sowie bei Aufträgen zur Sauberkeitsanalyse ein.

Ansprechpartner
Dipl.-Ing. Guido Kreck | Telefon +49 711 970-1541 | guido.kreck@ipa.fraunhofer.de |
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA | www.ipa.fraunhofer.de

Weitere Informationen:

http://www.ipa.fraunhofer.de/reinheitsvalidierung.html

Jörg Walz | Fraunhofer-Institut

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizintechnik:

nachricht Heilung für beschädigte Knochen aus dem Labor
03.12.2019 | Hochschule Rhein-Waal

nachricht Maschinelles Lernen für die Präzisionsmedizin: Schnelltest für die Asthma-Diagnose
02.12.2019 | Fraunhofer-Einrichtung für Marine Biotechnologie und Zelltechnik

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizintechnik >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Das feine Gesicht der Antarktis

Eine neue Karte zeigt die unter dem Eis verborgenen Geländeformen so genau wie nie zuvor. Das erlaubt bessere Prognosen über die Zukunft der Gletscher und den Anstieg des Meeresspiegels

Wenn der Klimawandel die Gletscher der Antarktis immer rascher Richtung Meer fließen lässt, ist das keine gute Nachricht. Denn dadurch verlieren die gefrorenen...

Im Focus: Virenvermehrung in 3D

Vaccinia-Viren dienen als Impfstoff gegen menschliche Pockenerkrankungen und als Basis neuer Krebstherapien. Zwei Studien liefern jetzt faszinierende Einblicke in deren ungewöhnliche Vermehrungsstrategie auf atomarer Ebene.

Damit Viren sich vermehren können, benötigen sie in der Regel die Unterstützung der von ihnen befallenen Zellen. Nur in deren Zellkern finden sie die...

Im Focus: Virus multiplication in 3D

Vaccinia viruses serve as a vaccine against human smallpox and as the basis of new cancer therapies. Two studies now provide fascinating insights into their unusual propagation strategy at the atomic level.

For viruses to multiply, they usually need the support of the cells they infect. In many cases, only in their host’s nucleus can they find the machines,...

Im Focus: Cheers! Maxwell's electromagnetism extended to smaller scales

More than one hundred and fifty years have passed since the publication of James Clerk Maxwell's "A Dynamical Theory of the Electromagnetic Field" (1865). What would our lives be without this publication?

It is difficult to imagine, as this treatise revolutionized our fundamental understanding of electric fields, magnetic fields, and light. The twenty original...

Im Focus: Hochgeladenes Ion bahnt den Weg zu neuer Physik

In einer experimentell-theoretischen Gemeinschaftsarbeit hat am Heidelberger MPI für Kernphysik ein internationales Physiker-Team erstmals eine Orbitalkreuzung im hochgeladenen Ion Pr9+ nachgewiesen. Mittels einer Elektronenstrahl-Ionenfalle haben sie optische Spektren aufgenommen und anhand von Atomstrukturrechnungen analysiert. Ein hierfür erwarteter Übergang von nHz-Breite wurde identifiziert und seine Energie mit hoher Präzision bestimmt. Die Theorie sagt für diese „Uhrenlinie“ eine sehr große Empfindlichkeit auf neue Physik und zugleich eine extrem geringe Anfälligkeit gegenüber externen Störungen voraus, was sie zu einem einzigartigen Kandidaten zukünftiger Präzisionsstudien macht.

Laserspektroskopie neutraler Atome und einfach geladener Ionen hat während der vergangenen Jahrzehnte Dank einer Serie technologischer Fortschritte eine...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

VideoLinks
Industrie & Wirtschaft
Veranstaltungen

Analyse internationaler Finanzmärkte

10.12.2019 | Veranstaltungen

QURATOR 2020 – weltweit erste Konferenz für Kuratierungstechnologien

04.12.2019 | Veranstaltungen

Die Zukunft der Arbeit

03.12.2019 | Veranstaltungen

VideoLinks
Wissenschaft & Forschung
Weitere VideoLinks im Überblick >>>
 
Aktuelle Beiträge

Titin in Echtzeit verfolgen

13.12.2019 | Biowissenschaften Chemie

LogiMAT 2020: Automatisierungslösungen für die Logistik

13.12.2019 | Messenachrichten

Das feine Gesicht der Antarktis

13.12.2019 | Geowissenschaften

Weitere B2B-VideoLinks
IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics