Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Ein Platz im Olymp für Medizinprodukte

04.05.2010
Audiologie-Software „made in Oldenburg“ erfüllt die neuesten Qualitätsanforderungen der Medizinproduktstandards

Seit dem 21. März gilt nach der 4. Novelle des Medizinprodukte-Gesetzes auch medizinische Software als Medizinprodukt. Die HörTech-Produktentwicklung hat die Zertifizierung für die Oldenburger-Messprogramme gleich im ersten Anlauf fehlerfrei absolviert.

Damit erfüllen die in der Hördiagnostik bereits seit Jahren erfolgreich angewandten Messverfahren auch unter den neuen Kriterien alle Qualitäts- und Sicherheitsvoraussetzungen.

Zertifiziert wurde das Qualitätsmanagement-System der HörTech nach DIN ISO 13485 ebenso wie diverse Normen, die das Produkt der Oldenburger Messprogramme selbst betreffen.

„Die CE-Zertifizierung bestätigt den Anspruch und die Qualität unserer Produkte – von der Forschung über die Entwicklung bis hin zur Anwendung. Wir verstehen uns nicht als bloße Software-Entwickler, sondern als komplexe System-Entwickler. Produkte und Prozesse müssen von Beginn an ganzheitlich gedacht werden. Nur so kann man anwenderfreundliche, zuverlässige und sichere Produkte entwickeln“, sagt Stephan Albani, Geschäftsführer der HörTech gGmbH.

CE-Zertifizierung als konsequenter Schritt
Zukunftsweisende Verfahren der Audiologie, die besonders aussagekräftig, sicher und dabei möglichst zeitsparend sind, lassen sich nur durch den Einsatz von Computern realisieren. Die Software „Oldenburger Messprogramme" wurde mit der Zielsetzung entwickelt, den in Klinik, Forschung und Hörgeräte-Akustik tätigen Audiologen ein Instrument an die Hand zu geben, mit dem sich wichtige und neue Verfahren der Hördiagnostik mit einem flexiblen und modularen System praktisch durchführen lassen. „Eine erfolgreiche medizinische Behandlung beginnt mit einer fundierten und zuverlässigen Diagnose“, ist Stephan Albani überzeugt. Es ist daher ein konsequenter Schritt, dass die softwarebasierten Diagnoseverfahren der HörTech nun auch als eigenständiges Medizinprodukt eingestuft und anerkannt sind.
CE-Zertifizierung steigert Vermarktungspotenzial
Die strengen Richtlinien des Medizinprodukte-Gesetzes wurden gleich im ersten Anlauf fehlerfrei und ohne Abweichungen erfüllt. Ergebnis: Die Software kann nun als eigenständiges Medizinprodukt vermarktet werden. „Das erleichtert die Kooperation mit den Audiometer-Herstellern und steigert das Vermarktungspotenzial unserer Produkte“, erklärt Dr. Thomas Wittkop, Leiter der Produktentwicklung bei der HörTech. Neben Audiometern der Firma Auritec und Gravenstein stehen die Oldenburger Messprogramme nun auch auf der Unity 2 der Siemens Audiologischen Technik zur Verfügung. Die Einstellung der Oldenburger Messprogramme auch auf Hardware-Plattformen von weiteren Audiometer-Herstellern ist geplant und wird durch die CE-Zertifizierung erleichtert.
CE-Zertifizierung auch bei Weiterentwicklung der Produkte garantiert
Das Kompetenzzentrum HörTech gewährleistet in Zusammenarbeit mit der Universität Oldenburg und dem Hörzentrum Oldenburg eine ständige Weiterentwicklung der Messverfahren auf der Basis aktuellster Forschungsergebnisse. Dass dabei auch die nach dem Medizinprodukte-Gesetz erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards eingehalten werden, wird von einem unabhängigen Unternehmen geprüft, das von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) akkreditiert ist.
„Wolfgang kauft fünf rote Autos“
Die Spanne der Oldenburger Messprogramme reicht vom klassischen Sprachtest über die Lautheitsskalierung bis zu den modernen Verfahren der Sprachaudiometrie in Ruhe und im Störgeräusch. Die Attraktivität der Oldenburger Messprogramme liegt vor allem darin, dass sie die Sprachverständlichkeit auch in anspruchsvollen akustischen Situationen messen. Hierzu gehört die Sprachverständlichkeit im Störgeräusch ebenso wie der syntaktische Aufbau der Messverfahren. Beispiel Oldenburger Satztest (OLSA): Hier haben die Sätze jeweils eine Struktur aus „Name – Verb – Zahlwort – Adjektiv – Objekt“ mit einer zufälligen Kombination aus einem Inventar von insgesamt 50 Wörtern (z.B. „Wolfgang kauft fünf rote Autos"). Die Sätze können daher schlecht auswendig gelernt oder erraten werden, so dass mit ihnen auch wiederholt gemessen werden kann. Derzeit wird im Rahmen des EU-Projektes „HurDig“ an einer Ausweitung des Oldenburger Satztests in weitere europäische Sprachen gearbeitet.

Auf Anfrage stellen wir Ihnen gerne auch Bildmaterial zur Verfügung.

Pressekontakt:
HörTech gGmbH
Dr. Corinna Pelz
Marie-Curie-Str. 2
26129 Oldenburg
Tel: (0441) 21 72-203, Fax: -250
E-Mail: C.Pelz@HoerTech.de
DauthKaun ZSP GmbH
Yvonne Küchler
Monbijouplatz 5
10178 Berlin
Tel: (030) 2404786-19, Fax: -10
E-Mail: yvonne.kuechler@dauthkaun.de
Die HörTech gGmbH wurde 2001 als Kompetenzzentrum für Hörgeräte-Systemtechnik vom Hörzentrum Oldenburg und der Universität Oldenburg gegründet. Ziel der gemeinnützigen Gesellschaft ist die Förderung von Wissenschaft und Forschung und die Gewinnung neuer Methoden und Erkenntnisse im Bereich des Hörens. Das Institut, das ursprünglich aus einem bundesweiten Wettbewerb des Bundesministeriums für Bildung und Forschung hervorgegangen ist, genießt mittlerweile internationale Anerkennung und leistet viel beachtete Grundlagenforschung zur Verbesserung von Hörgeräte-Technik. Die Mitarbeiter der HörTech suchen nach neuen Möglichkeiten, Hörgeräte besser an die individuellen Bedürfnisse ihrer Träger anzupassen, sowie nach Methoden, die die Rehabilitation von Hörgeschädigten erleichtern. Für die wissenschaftliche Arbeit werden neueste Erkenntnisse über Audiologie und digitale Verarbeitung von Signalen zusammengeführt. Dabei greift die HörTech auf ein bundesweites Kompetenz-Netzwerk zurück. Sitz der HörTech gGmbH ist das „Haus des Hörens“ in Oldenburg.

Yvonne Küchler | idw
Weitere Informationen:
http://www.hoertech.de

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Informationstechnologie:

nachricht Fraunhofer IPT und Partner setzen Standards für Augmented-Reality-Anwendungen in der Produktion
04.08.2020 | Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT

nachricht Projekt Applikationszentrum V/AR stellt vergleichende Messung von VR-Trackingsystemen vor
04.08.2020 | Virtual Dimension Center Fellbach w. V.

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Informationstechnologie >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Projektabschluss ScanCut: Filigranere Steckverbinder dank Laserschneiden

Eine entscheidende Ergänzung zum Stanzen von Kontakten erarbeiteten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Fraunhofer-Instituts für Lasertechnik ILT. Die Aachener haben im Rahmen des EFRE-Forschungsprojekts ScanCut zusammen mit Industriepartnern aus Nordrhein-Westfalen ein hybrides Fertigungsverfahren zum Laserschneiden von dünnwandigen Metallbändern entwickelt, wodurch auch winzige Details von Kontaktteilen umweltfreundlich, hochpräzise und effizient gefertigt werden können.

Sie sind unscheinbar und winzig, trotzdem steht und fällt der Einsatz eines modernen Fahrzeugs mit ihnen: Die Rede ist von mehreren Tausend Steckverbindern im...

Im Focus: ScanCut project completed: laser cutting enables more intricate plug connector designs

Scientists at the Fraunhofer Institute for Laser Technology ILT have come up with a striking new addition to contact stamping technologies in the ERDF research project ScanCut. In collaboration with industry partners from North Rhine-Westphalia, the Aachen-based team of researchers developed a hybrid manufacturing process for the laser cutting of thin-walled metal strips. This new process makes it possible to fabricate even the tiniest details of contact parts in an eco-friendly, high-precision and efficient manner.

Plug connectors are tiny and, at first glance, unremarkable – yet modern vehicles would be unable to function without them. Several thousand plug connectors...

Im Focus: Elektrogesponnene Vliese mit gerichteten Fasern für die Sehnen- und Bänderrekostruktion

Sportunfälle und der demografische Wandel sorgen für eine gesteigerte Nachfrage an neuen Möglichkeiten zur Regeneration von Bändern und Sehnen. Eine Kooperation aus italienischen und deutschen Wissenschaftler*innen forschen gemeinsam an neuen Materialien, um dieser Nachfrage gerecht zu werden.

Dem Team ist es gelungen elektrogesponnene Vliese mit hochgerichteten Fasern zu generieren, die eine geeignete Basis für Ersatzmaterialien für Sehnen und...

Im Focus: New Strategy Against Osteoporosis

An international research team has found a new approach that may be able to reduce bone loss in osteoporosis and maintain bone health.

Osteoporosis is the most common age-related bone disease which affects hundreds of millions of individuals worldwide. It is estimated that one in three women...

Im Focus: Neue Strategie gegen Osteoporose

Ein internationales Forschungsteam hat einen neuen Ansatzpunkt gefunden, über den man möglicherweise den Knochenabbau bei Osteoporose verringern und die Knochengesundheit erhalten kann.

Die Osteoporose ist die häufigste altersbedingte Knochenkrankheit. Weltweit sind hunderte Millionen Menschen davon betroffen. Es wird geschätzt, dass eine von...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

VideoLinks
Industrie & Wirtschaft
Veranstaltungen

Innovationstage 2020 – digital

06.08.2020 | Veranstaltungen

Innovationen der Luftfracht: 5. Air Cargo Conference real und digital

04.08.2020 | Veranstaltungen

T-Shirts aus Holz, Möbel aus Popcorn – wie nachwachsende Rohstoffe fossile Ressourcen ersetzen können

30.07.2020 | Veranstaltungen

VideoLinks
Wissenschaft & Forschung
Weitere VideoLinks im Überblick >>>
 
Aktuelle Beiträge

Der Türsteher im Gehirn

06.08.2020 | Biowissenschaften Chemie

Kognitive Energiesysteme: Neues Kompetenzzentrum sucht Partner aus Wissenschaft und Wirtschaft

06.08.2020 | Energie und Elektrotechnik

Projektabschluss ScanCut: Filigranere Steckverbinder dank Laserschneiden

06.08.2020 | Verfahrenstechnologie

Weitere B2B-VideoLinks
IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics