Zweite Studie mit Bosentan (Tracleer) zeigt Reduktion neuer digitaler Ulzerationen bei Sklerodermie-Patienten

Actelion Ltd gab das vorläufige Ergebnis der multizentrischen, randomisierten, plazebo-kontrollierten, Doppelblindstudie RAPIDS-2 bekannt. Es handelt sich dabei um eine Phase-III-Studie, die den dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten Bosentan (Tracleer®) bei 190 Sklerodermie-Patienten mit digitalen Ulzerationen prüft.

Die vorläufige Analyse deutet darauf hin, dass der primäre Endpunkt, eine Reduktion des Auftretens neuer digitaler Ulzerationen während der sechsmonatigen Behandlungsdauer, statistisch signifikant war. Dieses Ergebnis bestätigt frühere positive Befunde der Vorläuferstudie mit dem Namen RAPIDS-1.

RAPIDS-2 untersuchte auch den Effekt der Behandlung auf die Heilungsdauer für bestehende digitale Ulzerationen bei dieser Patientenpopulation. Es ergab sich kein Zeitunterschied bis zur Heilung zwischen Patienten, die Plazebo erhalten hatten und Patienten unter Bosentan. Die Sicherheit und Verträglichkeit von Bosentan entsprach derjenigen, die in früheren klinischen Studien und in der klinischen Praxis mit Tracleer® beobachtet wurde.

Im Hinblick auf Gespräche mit den Zulassungsbehörden und die Einreichung von Zulassungsanträgen weltweit wird Actelion die Daten jetzt einer umfassenden Analyse unterziehen. Die Ergebnisse werden auch bei einem wichtigen internationalen wissenschaftlichen Kongresses präsentiert und in einer Wissenschaftspublikation nach Durchsicht durch Fachkollegen veröffentlicht werden.