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HPV-Impfstoff: HPV-Impfstoff bietet breiten und anhaltenden Schutz gegen die häufigsten onkogenen HPV-Typen

10.04.2006

Die in der aktuellen Ausgabe des "Lancet" veröffentlichte Follow-Up-Studie bestätigt frühere Ergebnisse zur Wirksamkeit des zur Zulassung bei der EMEA eingereichten Impfstoffes gegen die häufigsten Typen onkogener humaner Papillomviren (HPV). Cervarix[TM], der Kandidat-Impfstoff zur Prävention des Zervixkarzinoms von GlaxoSmithKline (GSK), zeigte in einer Follow-Up-Studie über einen Zeitraum von 4,5 Jahren eine hundertprozentige Wirksamkeit gegen präkanzeröse Läsionen, die durch die HPV-Typen 16 und 18 verursacht werden. Diese HPV-Typen sind weltweit für über 70 Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich.(1)

Der Impfstoff enthält zur Verstärkung der Immunantwort das GSK-eigene und patentrechtlich geschützte Adjuvans AS04. Bereits vorliegende Daten haben gezeigt, dass HPV-Impfstoff mit dem Adjuvans AS04 höhere und lang anhaltende Antikörperspiegel induziert als ein Impfstoff mit denselben HPV-Antigenen und Aluminiumsalz als Adjuvans.(2) Die jetzt publizierten Daten zeigen, dass auch nach 4,5 Jahren bei über 98 Prozent der geimpften Frauen immer noch Antikörper gegen HPV 16 und HPV 18 nachweisbar sind. Diese Daten belegen die gute Immunantwort auf den Impfstoff.

Schutz vor weiteren onkogenen HPV-Typen

Darüber hinaus ergeben sich anhand der Studienergebnisse Hinweise, dass der Impfstoff von GSK einen zusätzlichen Schutz vor Infektionen mit den dritt- und vierthäufigsten onkogenen HPV-Typen 45 und 31 bieten kann. Auch dieser Effekt war über einen Zeitraum von 4,5 Jahren nachweisbar. Zudem hat die Untersuchung deutlich gezeigt, dass der Impfstoff gut verträglich ist. GSK führt zurzeit umfangreiche Untersuchungen zur Wirksamkeit gegen weitere onkogene HPV-Typen durch. Die HPV-Typen 16, 18, 45 und 31 sind gemeinsam für etwa 80 Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich.(1)

Dr. Diane Harper von der Dartmouth Medical School (USA) bemerkte hierzu: "Die Daten der Untersuchung zeigen, dass der Impfstoff mit dem Adjuvans AS04 einen nachhaltigen Schutz vor persistierenden Infektionen mit den HPV-Typen 16 und 18 und den daraus entstehenden zervikalen Läsionen gewährt. Der Impfstoff kann über die Typen 16 und 18 hinaus noch zusätzlichen Schutz vor persistierenden Infektionen mit weiteren onkogenen HPV-Typen bieten. Für die klinische Praxis bedeuten diese Ergebnisse, dass der Impfstoff von GSK einen lang anhaltenden Schutz vor einem noch breiteren Spektrum onkogener HPV-Typen bieten könnte".

Professor Torsten Strohmeyer, Leiter Forschung und Medizin bei GSK, betonte: "Wir erwarten von unserem Impfstoff, dass er für alle Frauen einen möglichst hohen Impfschutz gegen das Zervixkarzinom bietet. Über die Ergebnisse der Studie freuen wir uns natürlich sehr. Sie zeigen, dass unsere Entscheidung richtig war, für die Herstellung dieses Impfstoffes ein innovatives Adjuvans einzusetzen, um so eine hohe Wirksamkeit und einen lang anhaltenden Schutz zu erreichen."

Über die Studie

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine Follow-Up-Studie mit Frauen, die an der primären Wirksamkeitsstudie des Impfstoffs von GSK gegen die HPV-Typen 16 und 18 teilgenommen hatten. Die Primärstudie war eine kontrollierte Doppelblindstudie mit 1.113 Frauen zwischen 15 und 25 Jahren, die nach einem randomisierten Verfahren entweder HPV-Impfstoff oder Placebo erhielten. Das Impfschema betrug 0,1 und 6 Monate.(3)

An der Follow-Up-Studie nahmen 776 Frauen des Probandenkollektivs der oben genannten Primärstudie aus USA, Kanada und Brasilien teil. Der Beobachtungszeitraum betrug bis zu 53 Monate. Untersucht wurden die Wirksamkeit hinsichtlich der Prävention persistierender Infektionen mit den HPV-Typen 16 und 18 und die damit assoziierten auffälligen Pap-Abstriche und präkanzerösen Läsionen sowie die Sicherheit und Immunogenität der HPV-Vakzine von GSK. Anhand von Zervixabstrichen wurden zytologische und HPV-DNA-Untersuchungen durchgeführt. Weitere Nachuntersuchungen sind geplant.

Weltweit nehmen an Phase-III-Studien über 30.000 Frauen teil. Im März 2006 hat GSK die Zulassung für den Impfstoff bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA beantragt.

HPV und das Zervixkarzinom

HPV-Infektionen sind sehr weit verbreitet. Es ist allgemein anerkannt, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen persistierender HPV-Infektion und dem Zervixkarzinom besteht. Jede sexuell aktive Frau ist gefährdet, sich mit HPV zu infizieren und an Gebärmutterhalskrebs zu erkranken. Es gibt verschiedene onkogene HPV-Typen. Auf die Typen HPV 16 und 18 allein werden in Europa 71,5 Prozent der Fälle von Gebärmutterhalskrebs zurückgeführt. Jedes Jahr erhalten 7.000 Frauen in Deutschland die Diagnose "Zervixkarzinom". Mit jährlich 2.000 Todesfällen gehört Deutschland neben Dänemark und England zu den Staaten in Westeuropa mit der höchsten Zahl an Todesfällen.(4)

Quellen:

(1) Muñoz N, Bosch FX, Castellsagué X, Diaz M, de Sanjose S, Hammouda D, Shah KV, Meijer CJLM. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Cancer 2004; 111: 278-285.

(2) Giannini SL et al. Superior Immune Response Induced by Vaccination with HPV 16/18 L1 VLP Formulated with AS04 Compared to Aluminum Salt Only Formulation. Poster B68, presented at the 4th Annu.Int.Conf. on Frontiers in Cancer Prevention Research (AACR), October 30 - November 2, 2005, Baltimore, MD, USA

(3) Harper DM , Franco EL, Wheeler C, Ferris DG et al. Efficacy of a bivalent L1 virus-like particle vac-cine in prevention of infection with human papillomavirus types 16 and 18 in young women: a random-ised controlled trial. Lancet 2004;364:1757-65.

(4) Ferlay J, Bray P, Pizani P, Parkin DM. Cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. Erhältlich bei GLOBOCAN 2002. Abgerufen 20. September 2005.

Tina Herkströter | presseportal
Weitere Informationen:
http://www.GlaxoSmithKline.de

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