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Neue GMP-konforme Chromatographiesysteme für den Pilotmaßstab

25.03.2011
Moderne Chromatographiesysteme spielen eine Schlüsselrolle in der biopharmazeutischen Arzneimittelherstellung. Sie sollen eine effiziente und wirtschaftliche Wertstoffaufreinigung ohne relevante Ausbeuteverluste ermöglichen.
Die neuen Pall PKP-Chromatographiesysteme wurden vor diesem Hintergrund für automatisierbare und robuste Prozesse konzipiert. Ihre Stärke ist die Skalierung chromatographischer Methoden ohne Einbußen an Trennleistung.

PKP-Systeme erlauben wirtschaftliche Aufreinigungsprozesse unter GMP-Bedingungen. Die konsequent aus Edelstahl 316L (1.4435) gefertigten Systeme sind für hohe Arbeitsdrücke (bis 6 bar) und Arbeitstemperaturen (bis 60°C; CIP bis 80°C) ausgelegt. Als Komponenten werden ausschließlich hochwertige Geräteteile anerkannter Lieferanten verbaut. Der Verzicht auf Kunststoffe minimiert mögliche Probleme mit extrahierbaren Substanzen.

Die Systeme stehen in drei Standardkonfigurationen mit Flussleistungen von 1-150 Litern pro Stunde zur Verfügung. Das kompakte Design ist hinsichtlich minimalem Totvolumen und vollständiger Entleerbarkeit optimiert, sodass negative Systemeinflüsse auf die chromatographische Trennleistung minimiert werden. In der Praxis führt die automatisierte Probenaufgabe über das System weder zu Ausbeuteverlusten noch zu Leistungseinbußen.

PKP-Systeme zeichnen sich durch ein modulares Design aus. Es ermöglicht die einfache Einbindung optionaler Systemkomponenten, beispielsweise zusätzlicher Sensoren als Ergänzung zur Standardausstattung. Die Module lassen sich jederzeit über aseptische Standardanschlüsse direkt miteinander verbinden und austauschen. Die Systeme können mit bis zu 12 Ein- und bis zu 14 Auslässen mit diversen Anschlüssen flexibel ausstattet werden.

Die Systeme verfügen über zwei pulsationsarme Membranpumpen, die präzise Gradienten ermöglichen. Ein Sensor gewährleistet die Bypass-Schaltung des Säulenventils, sollte Luft im Flusspfad detektiert werden. Optional ist eine Blasenfalle erhältlich. Der Platzbedarf der Systeme ist gering; kleine Säulen lassen sich zudem direkt am System montieren.

Die Systeme werden über eine intuitive Software gesteuert, die alle Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 erfüllt. Aufwendige Anwenderschulungen sind nicht erforderlich. Am System installierte Displays erlauben die Kontrolle relevanter Prozessparameter im Betriebszustand. Ein umfassendes Dokumentationspaket vereinfacht die anwenderseitige Qualifizierung.

PKP-Systeme ergänzen die etablierten PK-Systeme, die mit einem Flussspektrum von 10-4.000 Liter pro Stunde für Anwendungen im Prozessmaßstab konzipiert sind. Alle Systeme sind für einfache Handhabung einschließlich Kalibrierung, Service und Wartung ausgelegt.

Dr. Dirk Sievers
Marketing Manager

PALL Life Sciences
BioPharmaceuticals Central Europe
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