Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Praktische Hilfe zur Formulierung einer Patienteneinwilligungserklärung für klinische Forschungsprojekte

11.01.2007
Checkliste und Leitfaden - Dritter Band der TMF-Schriftenreihe erschienen

In der TMF-Schriftenreihe ist der Band 'Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung' neu erschienen. Das Buch gibt klinischen Forschern eine praktische Anleitung und Hilfestellung für die Formulierung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen. Diese Dokumente sind zwingend erforderlich, wenn im Rahmen von medizinischen Forschungsprojekten Daten von Patienten oder Probanden erhoben werden sollen.

Allerdings sind dabei eine Fülle medizinischer, ethischer und datenschutzrechtlicher Anforderungen sowie zahlreiche gesetzliche Regelungen zu berücksichtigen. "Dies stellt Forscher ebenso wie Betreiber von Patientenregistern oder Biobanken vor große Herausforderungen", erklärt Sebastian C. Semler, wissenschaftlicher Geschäftsführer der TMF. "Wir freuen uns daher, dass wir nun mit dem dritten Band unserer Schriftenreihe ein Referenzwerk vorlegen können. Dieses ermöglicht den Anwendern, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen."

Information als Grundlage für freie Entscheidung

Medizinische Forschung - und damit die systematische Verbesserung von Diagnose und Therapie - beruht maßgeblich auf der Sammlung und Auswertung von Patientendaten. Bevor jedoch ein Bürger als Proband oder Patient an einem medizinischen Forschungsvorhaben teilnehmen kann, muss er über mögliche Risiken und Nutzen hinreichend aufgeklärt werden. "Auf Basis geeigneter Informationen muss er frei entscheiden und in die Teilnahme und die damit verbundene Datenspeicherung explizit einwilligen können: Ein so genannter 'informed consent' - das heißt Einwilligung nach Aufklärung und auf der Basis von ausreichender Information - bildet die Grundlage für den ethisch und rechtlich einwandfreien Einschluss eines Bürgers in eine klinische Studie oder eine medizinische Datensammlung zu Forschungszwecken", erläutert Urs Harnischmacher aus dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Köln, der der Hauptautor des neuen Buches ist und das zugrunde liegende Projekt in der TMF geleitet hat. "Dies zu erreichen ist in der Praxis nicht immer leicht. Man muss beispielsweise die Balance zwischen zu viel und zu wenig an Information finden: Informationsmangel auf der einen Seite ebenso wie Informationsüberflutung auf der anderen Seite führen letztlich nicht zu echter Informiertheit und zum geforderten Beurteilungsvermögen der Betroffenen." Darüber hinaus sei die Sichtung und Prüfung der verschiedenen medizinischen, ethischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen und gesetzlichen Regelungen für die Forscher sehr aufwändig.

Kommentierte Checkliste

Der dritte Band der TMF-Schriftenreihe bietet hier sehr praktische Hilfestellung: Die verschiedenen Aspekte, die bei der Erstellung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu berücksichtigen sind, werden in Form einer Checkliste aufgeführt, zu den gesetzlichen Quellen in Bezug gesetzt, kommentiert und durch Beispielformulierungen ergänzt. Ein datenschutzrechtliches Gutachten rundet dies ab. Daneben sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die eine Rolle spielen, wenn im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben Biomaterialien gesammelt oder Biobanken aufgebaut werden.

Das Buch kann im Buchhandel, beim Verlag oder bei der TMF bestellt werden. Vertretern der Medien senden wir gerne ein Rezensionsexemplar zu.

Harnischmacher / Ihle / Berger / Goebel / Scheller:
Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung
Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung
176 Seiten, Dezember 2006, € 44,95 [D], ISBN 13: 978-3-939069-25-6
Die TMF beschäftigt sich bereits seit 2002 mit der Thematik. Das Buch ist das Ergebnis eines umfassenden Projektes, in dem in den Jahren 2005 und 2006 die ursprüngliche kommentierte Checkliste aus einem vorherigen Projektabschnitt deutlich erweitert und aktualisiert werden konnte.

Info TMF

In der TMF haben sich Netzwerke und vernetzt arbeitende Einrichtungen der medizinischen Forschung zusammengeschlossen, um gemeinsame Strategien und Lösungen zu übergreifenden Fragestellungen der vernetzten medizinischen Forschung zu entwickeln. Ihr gehören unter anderem die Kompetenznetze in der Medizin, die Koordinierungszentren für Klinische Studien, das Nationale Genomforschungsnetz, Netzwerke für Seltene Erkrankungen, Psychotherapie-Forschungsnetzwerke, das Fraunhofer ITEM sowie der Mukoviszidose e.V. an. Die TMF nutzt die thematische und fachliche Vielfalt der Mitgliedsverbünde, um eine breite inhaltliche Abstimmung ihrer Ergebnisse in der medizinischen und medizininformatisch-biometrischen Fachwelt zu erreichen. Mit ihrer Schriftenreihe macht die TMF ihre Projektergebnisse einer breiteren Leserschaft zugänglich.

Ansprechpartner für die Presse:

Antje Schütt
Tel.: 030 - 310 119 56
E-Mail: antje.schuett@tmf-ev.de
Dagmar Baust
Tel.: 030 - 310 119 13
E-Mail: dagmar.baust@tmf-ev.de

Antje Schütt | idw
Weitere Informationen:
http://www.tmf-ev.de

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Entschlüsselung von Kommunikationswegen zwischen Tumor- und Immunzellen beim Eierstockkrebs
06.12.2016 | Wilhelm Sander-Stiftung

nachricht Tempo-Daten für das „Navi“ im Kopf
06.12.2016 | Deutsches Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e.V. (DZNE)

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Rätsel um Mott-Isolatoren gelöst

Universelles Verhalten am Mott-Metall-Isolator-Übergang aufgedeckt

Die Ursache für den 1937 von Sir Nevill Francis Mott vorhergesagten Metall-Isolator-Übergang basiert auf der gegenseitigen Abstoßung der gleichnamig geladenen...

Im Focus: Poröse kristalline Materialien: TU Graz-Forscher zeigt Methode zum gezielten Wachstum

Mikroporöse Kristalle (MOFs) bergen große Potentiale für die funktionalen Materialien der Zukunft. Paolo Falcaro von der TU Graz et al zeigen in Nature Materials, wie man MOFs gezielt im großen Maßstab wachsen lässt.

„Metal-organic frameworks“ (MOFs) genannte poröse Kristalle bestehen aus metallischen Knotenpunkten mit organischen Molekülen als Verbindungselemente. Dank...

Im Focus: Gravitationswellen als Sensor für Dunkle Materie

Die mit der Entdeckung von Gravitationswellen entstandene neue Disziplin der Gravitationswellen-Astronomie bekommt eine weitere Aufgabe: die Suche nach Dunkler Materie. Diese könnte aus einem Bose-Einstein-Kondensat sehr leichter Teilchen bestehen. Wie Rechnungen zeigen, würden Gravitationswellen gebremst, wenn sie durch derartige Dunkle Materie laufen. Dies führt zu einer Verspätung von Gravitationswellen relativ zu Licht, die bereits mit den heutigen Detektoren messbar sein sollte.

Im Universum muss es gut fünfmal mehr unsichtbare als sichtbare Materie geben. Woraus diese Dunkle Materie besteht, ist immer noch unbekannt. Die...

Im Focus: Significantly more productivity in USP lasers

In recent years, lasers with ultrashort pulses (USP) down to the femtosecond range have become established on an industrial scale. They could advance some applications with the much-lauded “cold ablation” – if that meant they would then achieve more throughput. A new generation of process engineering that will address this issue in particular will be discussed at the “4th UKP Workshop – Ultrafast Laser Technology” in April 2017.

Even back in the 1990s, scientists were comparing materials processing with nanosecond, picosecond and femtosesecond pulses. The result was surprising:...

Im Focus: Wie sich Zellen gegen Salmonellen verteidigen

Bioinformatiker der Goethe-Universität haben das erste mathematische Modell für einen zentralen Verteidigungsmechanismus der Zelle gegen das Bakterium Salmonella entwickelt. Sie können ihren experimentell arbeitenden Kollegen damit wertvolle Anregungen zur Aufklärung der beteiligten Signalwege geben.

Jedes Jahr sind Salmonellen weltweit für Millionen von Infektionen und tausende Todesfälle verantwortlich. Die Körperzellen können sich aber gegen die...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

Firmen- und Forschungsnetzwerk Munitect tagt am IOW

08.12.2016 | Veranstaltungen

NRW Nano-Konferenz in Münster

07.12.2016 | Veranstaltungen

Wie aus reinen Daten ein verständliches Bild entsteht

05.12.2016 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Heimcomputer entdecken rekordverdächtiges Pulsar-Neutronenstern-System

08.12.2016 | Physik Astronomie

Siliziumsolarzelle des ISFH erzielt 25% Wirkungsgrad mit passivierenden POLO Kontakten

08.12.2016 | Energie und Elektrotechnik

Oberleitungs-LKW: Option für einen umweltverträglichen Güterverkehr?

08.12.2016 | Verkehr Logistik