Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Risiken von Vioxx waren schon im Jahr 2000 erkennbar

05.11.2004


Forschende der Universität Bern haben mit Unterstützung des Nationalen Forschungsprogramms "Muskuloskeletale Gesundheit - Chronische Schmerzen" (NFP 53 ) die öffentlich zugänglichen Studiendaten zum Medikament Vioxx analysiert. Die Forscher kommen zum Schluss, dass die Herz-Kreislauf-Risiken des Medikamentes bereits Ende 2000 belegbar gewesen wären, und dass die Risiken unabhängig von der eingenommenen Dosis und der Dauer der Einnahme bestehen. Die Fachzeitschrift "The Lancet" publiziert die Ergebnisse in ihrer Online-Ausgabe vom 5. November 2004.

... mehr zu:
»NFP »Rofecoxib

Am 30. September zog die Firma Merck & Co. das Medikament Vioxx mit dem Wirkstoff Rofecoxib weltweit vom Markt zurück, nachdem eine Studie erhöhte Risiken für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei der Einnahme dieses COX-2-Hemmers gezeigt hatte. Das Medikament war seit längerem in Verdacht, vermehrt zu Herzinfarkten zu führen. Daher stellte sich nach dem Rückzug die Frage, ob nicht schon frühere Studien diese Risiken hätten belegen können. Ein Team um Peter Jüni und Matthias Egger vom Institut für Sozial- und Präventivmedizin der Universität Bern hat die zur Verfügung stehenden Studiendaten nun im Rahmen eines Projekts im Nationalen Forschungsprogramm "Muskuloskeletale Gesundheit - Chronische Schmerzen" (NFP 53) mit Hilfe einer Meta-Analyse untersucht. Die Ergebnisse dieser Studie werden am 5. November in einer vorgezogenen Online-Publikation auf dem Internetportal des renommierten Medizin-Journals "The Lancet" veröffentlicht.

Die Untersuchung basiert auf öffentlich zugänglichen Studiendaten der amerikanischen Me-dikamentenzulassungsbehörde (FDA) sowie auf einer ausgedehnten Literaturrecherche. In die Meta-Analyse wurden 18 randomisierte kontrollierte Studien und 11 Beobachtungsstudien aufgenommen. "Unsere Analyse bestätigt den Verdacht, dass spätestens Ende 2000 jene Daten greifbar waren, welche ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen durch Vioxx belegten", sagt Peter Jüni. Zu diesem Zeitpunkt waren unter 20’742 Patienten 52 Herzinfarkte aufgetreten, 41 davon unter Vioxx - ein statistisch signifikanter Unterschied zu ungunsten von Vioxx.


Die Forscher der Universität Bern kritisieren insbesondere die Interpretation der Daten der sogenannten VIGOR-Studie aus dem Jahr 2000. Diese hatte Wirkung und Nebenwirkung von Rofecoxib (Vioxx) mit einem anderen Schmerzmittel, Naproxen (u.a. Apranax oder Aleve), verglichen. In dieser Studie waren deutliche Unterschiede bei den Herzinfarkt-Risiken zu Tage getreten. Die Leiter der VIGOR-Studie hatten diesen Unterschied aber der vermeintlich schützenden Eigenschaft von Naproxen und nicht einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko von Rofecoxib zugeschrieben. "Für diese Interpretation fanden wir aber keine Belege", bilanziert Matthias Egger. "Schon in dieser Studie hätte eine erhöhte Häufigkeit von Herzinfarkten aufgrund von Rofecoxib in Betracht gezogen werden müssen."

In ihrer Medienmitteilung zum Rückzug schreibt Merck, dass die Firma "aufgrund der vorhandenen alternativen Therapiemöglichkeiten und der Fragen, die durch diese Daten aufgeworfen werden, zu dem Schluss gekommen" sei, dass eine freiwillige Marktrücknahme der beste Schritt sei. "Wenn diese Aussage im September 2004 angemessen war, dann hätte die Firma dieselbe Aussage bereits mehrere Jahre zuvor machen können oder müssen, als die Daten vorlagen, auf die wir Zugriff hatten", sagt Matthias Egger. Zu dieser Zeit erschien aber eine Medienmitteilung von Merck mit dem Titel: "Merck bestätigt erneut die günstige kardiovaskuläre Sicherheit von Vioxx."

Risiken bestehen unabhängig von Dauer und Dosis

Die Meta-Analyse stellt weitere Aussagen von Merck & Co. in Frage: So wurde das Medika-ment mit dem Hinweis zurückgezogen, von den Risiken seien nur Patienten betroffen, die Vioxx 18 Monate und länger eingenommen hätten. "Dies konnten wir nicht bestätigen", sagt Jüni. "Die Daten zeigen, dass ein erhöhtes Herzinfarktrisiko bereits bei einer Einnahmedauer von wenigen Monaten besteht, und dass dieses Risiko unabhängig ist von der eingenommenen Dosis."

Auffallend war auch, dass Studien, bei denen die Daten unabhängig erfasst und bewertet wurden, ein deutlicheres Resultat in Hinblick auf die Nebenwirkungen aufwiesen. Bei einer unabhängigen Datenerfassung werden die Studienergebnisse nicht durch die Studienleiter bewertet, sondern durch unabhängige Forschende, welche die Studie nicht selbst durchführen. "Es könnte sein", so Egger, "dass bei einer fehlenden unabhängigen Beurteilung der Daten die Resultate günstiger eingestuft werden, so dass Medikamentenrisiken kleiner erscheinen. Wir empfehlen deshalb, dass Studien grundsätzlich mit einer unabhängigen, externen Datenbewertung durchgeführt werden."

Mehr Transparenz und kontinuierliche Aufarbeitung der Erkenntnisse gefordert

Die Analyse der Daten zu Vioxx zeigt auch, dass die Zulassungsbehörden ihr Vorgehen kritisch überdenken sollten. Neue Daten und Erkenntnisse zu einem Medikament sollten re-gelmässig in die Dokumentation aufgenommen und fortlaufend analysiert werden. "Wie das Beispiel Vioxx zeigt, ist dies heute nicht immer gewährleistet", sagt Jüni. "Nur mit einem kontinuierlichen Monitoring könnten wir sicherstellen, dass die Bevölkerung vor unnötigen Medikamentennebenwirkungen geschützt wird", ergänzt Egger. "In diesem Fall sollten zudem die Gründe, weshalb Hersteller und Zulassungsbehörden neue Erkenntnisse und Daten nicht kontinuierlich erfasst und neu bewertet haben, durch ein unabhängiges Gremium untersucht werden."

Die nun publizierte Studie ist Teil eines Projektes, das im Rahmen des Nationalen Forschungsprogramms "Muskuloskeletale Gesundheit - Chronische Schmerzen" (NFP 53) durchgeführt wird. Die Studie vergleicht unterschiedliche - althergebrachte und neue Medikamente gegen Arthroseschmerzen - in ihrer Wirkung und Nebenwirkung systematisch miteinander verglichen. Die Resultate dieses Projektes sollten Mitte 2006 vorliegen.

Nationales Forschungsprogramm "Muskuloskeletale Gesundheit - Chronische Schmerzen" (NFP 53)

Rund 30 Prozent aller Arztkonsultationen in der Schweiz sind auf Beschwerden im Bewe-gungsapparat zurückzuführen. Erkrankungen des Bewegungsapparates stellen zudem die häufigsten Ursachen dar für Frühinvalidisierungen. Trotzdem bestehen in der Schweiz noch wesentliche Wissenslücken. Es fehlen zudem weitgehend Strategien zur Vorbeugung und Behandlung dieser Erkrankungen.

Im Januar 2003 beschloss daher der Bundesrat die Durchführung des Nationalen For-schungsprogramms "Muskuloskeletale Gesundheit - Chronische Schmerzen" (NFP 53). Mit seinen sechs Modulen und vorerst 22 Projekten sollen die komplexen Ursachen von Krankheiten des Bewegungsapparates erforscht und praxisrelevante Resultate für die Behandlung und Vorsorge geliefert werden. Für die Durchführung des NFP 53 steht für die Dauer von fünf Jahren (2004 bis 2009) ein Betrag von 12 Millionen Franken zur Verfügung.

Weitere Informationen:

Dr. med. Peter Jüni
Institut für Sozial- und Präventivmedizin und Klinik für Rheumatologie, Universität Bern
Tel. +41 (0)31 631 33 78
juni@ispm.unibe.ch

Prof. Dr. med. Matthias Egger
Institut für Sozial- und Präventivmedizin, Universität Bern
Tel. +41 (0)31 631 35 01
egger@ispm.unibe.ch

Nathalie Matter | idw
Weitere Informationen:
http://www.nfp53.ch
http://www.ispm.unibe.ch

Weitere Berichte zu: NFP Rofecoxib

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Neuer Ansatz gegen Gastritis
10.08.2017 | Medizinische Hochschule Hannover

nachricht Wenn Schimmelpilze das Auge zerstören
10.08.2017 | Julius-Maximilians-Universität Würzburg

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Unterwasserroboter soll nach einem Jahr in der arktischen Tiefsee auftauchen

Am Dienstag, den 22. August wird das Forschungsschiff Polarstern im norwegischen Tromsø zu einer besonderen Expedition in die Arktis starten: Der autonome Unterwasserroboter TRAMPER soll nach einem Jahr Einsatzzeit am arktischen Tiefseeboden auftauchen. Dieses Gerät und weitere robotische Systeme, die Tiefsee- und Weltraumforscher im Rahmen der Helmholtz-Allianz ROBEX gemeinsam entwickelt haben, werden nun knapp drei Wochen lang unter Realbedingungen getestet. ROBEX hat das Ziel, neue Technologien für die Erkundung schwer erreichbarer Gebiete mit extremen Umweltbedingungen zu entwickeln.

„Auftauchen wird der TRAMPER“, sagt Dr. Frank Wenzhöfer vom Alfred-Wegener-Institut, Helmholtz-Zentrum für Polar- und Meeresforschung (AWI) selbstbewusst. Der...

Im Focus: Mit Barcodes der Zellentwicklung auf der Spur

Darüber, wie sich Blutzellen entwickeln, existieren verschiedene Auffassungen – sie basieren jedoch fast ausschließlich auf Experimenten, die lediglich Momentaufnahmen widerspiegeln. Wissenschaftler des Deutschen Krebsforschungszentrums stellen nun im Fachjournal Nature eine neue Technik vor, mit der sich das Geschehen dynamisch erfassen lässt: Mithilfe eines „Zufallsgenerators“ versehen sie Blutstammzellen mit genetischen Barcodes und können so verfolgen, welche Zelltypen aus der Stammzelle hervorgehen. Diese Technik erlaubt künftig völlig neue Einblicke in die Entwicklung unterschiedlicher Gewebe sowie in die Krebsentstehung.

Wie entsteht die Vielzahl verschiedener Zelltypen im Blut? Diese Frage beschäftigt Wissenschaftler schon lange. Nach der klassischen Vorstellung fächern sich...

Im Focus: Fizzy soda water could be key to clean manufacture of flat wonder material: Graphene

Whether you call it effervescent, fizzy, or sparkling, carbonated water is making a comeback as a beverage. Aside from quenching thirst, researchers at the University of Illinois at Urbana-Champaign have discovered a new use for these "bubbly" concoctions that will have major impact on the manufacturer of the world's thinnest, flattest, and one most useful materials -- graphene.

As graphene's popularity grows as an advanced "wonder" material, the speed and quality at which it can be manufactured will be paramount. With that in mind,...

Im Focus: Forscher entwickeln maisförmigen Arzneimittel-Transporter zum Inhalieren

Er sieht aus wie ein Maiskolben, ist winzig wie ein Bakterium und kann einen Wirkstoff direkt in die Lungenzellen liefern: Das zylinderförmige Vehikel für Arzneistoffe, das Pharmazeuten der Universität des Saarlandes entwickelt haben, kann inhaliert werden. Professor Marc Schneider und sein Team machen sich dabei die körpereigene Abwehr zunutze: Makrophagen, die Fresszellen des Immunsystems, fressen den gesundheitlich unbedenklichen „Nano-Mais“ und setzen dabei den in ihm enthaltenen Wirkstoff frei. Bei ihrer Forschung arbeiteten die Pharmazeuten mit Forschern der Medizinischen Fakultät der Saar-Uni, des Leibniz-Instituts für Neue Materialien und der Universität Marburg zusammen Ihre Forschungsergebnisse veröffentlichten die Wissenschaftler in der Fachzeitschrift Advanced Healthcare Materials. DOI: 10.1002/adhm.201700478

Ein Medikament wirkt nur, wenn es dort ankommt, wo es wirken soll. Wird ein Mittel inhaliert, muss der Wirkstoff in der Lunge zuerst die Hindernisse...

Im Focus: Exotische Quantenzustände: Physiker erzeugen erstmals optische „Töpfe" für ein Super-Photon

Physikern der Universität Bonn ist es gelungen, optische Mulden und komplexere Muster zu erzeugen, in die das Licht eines Bose-Einstein-Kondensates fließt. Die Herstellung solch sehr verlustarmer Strukturen für Licht ist eine Voraussetzung für komplexe Schaltkreise für Licht, beispielsweise für die Quanteninformationsverarbeitung einer neuen Computergeneration. Die Wissenschaftler stellen nun ihre Ergebnisse im Fachjournal „Nature Photonics“ vor.

Lichtteilchen (Photonen) kommen als winzige, unteilbare Portionen vor. Viele Tausend dieser Licht-Portionen lassen sich zu einem einzigen Super-Photon...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics
Veranstaltungen

European Conference on Eye Movements: Internationale Tagung an der Bergischen Universität Wuppertal

18.08.2017 | Veranstaltungen

Einblicke ins menschliche Denken

17.08.2017 | Veranstaltungen

Eröffnung der INC.worX-Erlebniswelt während der Technologie- und Innovationsmanagement-Tagung 2017

16.08.2017 | Veranstaltungen

 
VideoLinks
B2B-VideoLinks
Weitere VideoLinks >>>
Aktuelle Beiträge

Eine Karte der Zellkraftwerke

18.08.2017 | Biowissenschaften Chemie

Chronische Infektionen aushebeln: Ein neuer Wirkstoff auf dem Weg in die Entwicklung

18.08.2017 | Biowissenschaften Chemie

Computer mit Köpfchen

18.08.2017 | Informationstechnologie