Zulassungserweiterung für Topotecan bei Gebärmutterhalskrebs beantragt

13. April 2006

Onkologie-Pipeline bei GlaxoSmithKline gut gefüllt

GlaxoSmithKline (GSK) hat am 13.04.2006 die Zulassungserweiterung für Topotecan (Hycamtin®) für die Therapie des fortgeschrittenen Gebärmutterhalskrebses (Zervixkarzinom) beantragt. Beim fortgeschrittenen Zervixkarzinom erwies sich die Kombination von Topotecan mit Cisplatin einer Behandlung mit Cisplatin allein als signifikant überlegen. Die Lebensqualität war vergleichbar.

Gebärmutterhalskrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Frauen weltweit. In Deutschland erkranken jedes Jahr bis zu 7.000 Frauen an Gebärmutterhalskrebs; 2.000 Frauen sterben daran. Ursache ist eine Infektion mit krebserregenden Humanen Papillomviren (HPV). Die beiden Typen HPV 16 und 18 sind für die meisten Erkrankungsfälle verantwortlich.

In frühen Stadien kann Gebärmutterhalskrebs nur durch eine Zellprobe aus dem Abstrich, zum Beispiel dem Pap-Test, oder durch eine Kolposkopie festgestellt werden. Während Vorstadien nahezu 100 %ige Heilungschancen haben, wird für das Zervixkarzinom über alle Stadien eine 5-Jahres-Überlebensrate von 60 Prozent angegeben. Aber nur 16 % der Patientinnen mit einem metastasierten Zervixkarzinom überleben 5 Jahre. Aufgrund der unbefriedigenden Therapieergebnisse für diese fortgeschrittenen Stadien und der wenigen Therapiealternativen ergibt sich die dringende Notwendigkeit für neue chemotherapeutische Ansätze.

In mehreren Studien zum metastasierten oder rezidivierten Zervixkarzinom konnte die Wirksamkeit für den Topoisomerase-I-Inhibitor Topotecan nachgewiesen werden. In der größten, einer randomisierten Phase III-Studie der amerikanischen Gynecologic Oncology Group (GOG), konnte von Long und Mitarbeitern erstmalig gezeigt werden, dass durch Topotecan in Kombination mit Cisplatin gegenüber der bisherigen Standardtherapie mit Cisplatin allein das mediane Gesamtüberleben von 6,5 auf 9,4 Monate signifikant erhöht werden konnte (p=0,015).1

Auch das Therapieansprechen (p=0,004) und das progressionsfreie Überleben (p=0,00048) waren in der Kombinationstherapie signifikant besser. Die Lebensqualität war bei beiden Therapien vergleichbar. Topotecan ist bereits seit 1996 zur Behandlung von Eierstockkrebs und seit Januar 2006 zur Behandlung des rezidivierten kleinzelligen Lungenkarzinoms zugelassen.

Die Krebsforscher von GlaxoSmithKline arbeiten an mehreren Fronten gleichzeitig. Auf einem Seminar für Investoren und Analysten im November 2005 in New York sprach Tachi Yamada, GSK-Vorstand Forschung und Entwicklung, über „eine der größten Onkologie-Pipelines der Branche“.

So hat GSK Anfang März die Zulassung für einen prophylaktischen HPV-Impfstoff, der vor Gebärmutterhalskrebs schützen soll, beantragt. In den nächsten Monaten wird GSK die Zulassung für Nelarabine zur Behandlung der T-Zell-Leukämie (T-ALL) beantragen. Noch in diesem Jahr werden Studienergebnisse zu einem Brustkrebsmedikament und einem Wirkstoff zur Therapie der Thrombozytopenie bei der europäischen Zulassungsbehörde eingereicht.

1 Long et al. (2005) Randomized Phase III Trial of Cisplatin with or without Topotecan in Carcinoma of the Uterine Cervix: A Gynecologic Oncology Group Study. Journal of Clinical Oncology 23 (21): 4626-4633

Unternehmensinformation

GlaxoSmithKline – eines der weltweit führenden forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen – engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.

Weitere Informationen unter www.glaxosmithkline.de