Compliance in der Pharmakovigilanz

Reibungslose Prozesse im Bereich Pharmakovigilanz erfordern ein tiefes Verständnis aller regulatorischen Vorgaben, Guidelines und Direktiven. Wichtig sind dabei eine schnelle und sichere Umsetzung sowie die Abstimmung mit allen relevanten Schnittstellen innerhalb des Unternehmens.

Wie die Umsetzung im Detail aussieht, will das zweitägige Seminar „Pharmakovigilanz in EEA“ des Pharmaceutical Training Institute (PTI) zeigen. Termine: 19. und 20. Juni 2007 in Mannheim sowie 10. und 11. September 2007 in München.

Der erste Teil des Seminars beschäftigt sich mit den Guidelines und Gesetzen zur Arzneimittelsicherheit, insbesondere des Volume 9a. Zudem geht der Referent auf die Rolle der European Qualified Person ein. Auch das Thema Qualitätssicherung und damit der Weg zur Good Pharmacovigilance Practice steht auf dem Programm. Hinzu kommt die Kausalitätsbewertung und das Handling des SUSARs Reports.

Ferner erhalten die Teilnehmer im zweiten Teil Informationen zum Pharmakovigilanz-Plan ICH E2E: Struktur, Aufbau und Methoden werden ebenso erläutert wie die Anforderungen an den MAH und die signal detection.

Ein weiterer, wichtiger Aspekt befasst sich mit den Arzneimittelinspektionen. Hier werden besonders Prozesse, Systeme und Qualitätsmessungen bei Inspektionen in den Vordergrund gestellt. Auch neue Pflichten für die Pharmaunternehmer in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit, Labelling und Beipackzettel werden erläutert.