Internationaler Workshop zu Alternativen zum Tierversuch am Paul-Ehrlich-Institut

Thema sind Alternativen zum Tierversuch bei der Prüfung von Keuchhusten-Impfstoffen. Im Vordergrund steht die Entwicklung alternativer Nachweismethoden für das sogenannte Pertussis-Toxin. Gebrauchsfertiger Impfstoff darf nur noch inaktives Toxin enthalten, um Nebenwirkungen beim Impfling zu vermeiden. Bisher ist als Test dafür der sogenannte Maus-Histamin-Sensibilisierungstest im Einsatz, der für die Tiere sehr belastend ist. Ein Hauptziel des Workshops ist es, Voraussetzungen für einen tierversuchsfreien Ersatz dieses Tests zu schaffen.

Als Partner für die Organisation des Workshops mit dem Titel „Animal-free Detection of Pertussis Toxin in Vaccines – Alternatives to the Histamine Sensitisation Test“ konnte das PEI das Netherlands Vaccin Instituut (NVI) in Bilthoven und das European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) in Straßburg gewinnen; unterstützt wird die Konferenz vom National Centre for the Replacement, Refinement and Reduction of Animals in Research (NC3Rs) in London. „Die Beteiligung der EDQM an diesem Workshop zeigt, wie sehr die Notwendigkeit für Fortschritte in diesem Bereich auch auf europäischer Ebene gesehen wird“, so Prof. Stefan Vieths, Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts. „Weltweit existiert bisher kein offiziell anerkanntes Verfahren, das ohne Tierversuch auskommt, um Reste von aktivem Pertussis-Toxin in Impfstoffen sicher auszuschließen“, so Vieths weiter.

Mehrere Forschungsgruppen arbeiten an diesem Thema, so auch eine Gruppe des PEI. Sie hat innerhalb eines vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Forschungsprojekts eine alternative Methode zum Nachweis von Pertussis-Toxin entwickelt. Dieser Test macht sich die Beeinflussung des Energiestoffwechsels von menschlichen Zellen durch das Pertussis-Toxin zu nutze. In den Niederlanden wurde ein ähnliches Verfahren für tierische Zellen entwickelt. „Was uns nun noch fehlt, ist die Anerkennung der neuen Methode im Europäischen Arzneibuch“, erklärt Dr. Thomas Montag-Lessing, Gastgeber des Meetings und Leiter des Fachgebiets ‚Bakteriologische Sicherheit‘ am PEI. Hier soll der Workshop einen Beitrag leisten.

„Der Workshop ist lebendiger Ausdruck des weltweiten Engagements, das Prinzip der 3R (Replace, Reduce, Refine Animal Experiments) umzusetzen“, betont Prof. Coenraad Hendriksen (NVI), einer der Mitorganisatoren. Der Vertreter der EDQM, Dr. Karl-Heinz Buchheit, weist auf die Synergieeffekte für Mensch und Tier: “Hier wird in idealer Weise sowohl der Arzneimittelsicherheit als auch dem Tierschutz Rechnung getragen“.

Das Hauptziel des Workshops ist es daher, erstmals Definitionen zu formulieren, um eine einheitliche Basis für die alternativen tierversuchsfreien Methoden zur Überprüfung von Keuchhusten-Impfstoffen zu schaffen. In den Diskussionen ging es sowohl um die Frage, welche Sensitivität im Vergleich zum Tierversuch erforderlich ist, als auch um die erforderliche Spezifität der Methoden. Mit Hilfe dieser Parameter werden Alternativmethoden in internationalen Studien (Ringversuchen) hinsichtlich ihrer Leistungsfähigkeit charakterisiert. Dabei arbeiten verschiedene Prüflaboratorien mit der neuen Methode, um die Vergleich¬barkeit der Ergebnisse zu prüfen und Standards zu etablieren.

Können solche Ringversuche erfolgreich abgeschlossen werden, ist das ein wesentlicher Schritt auf dem Weg, einen neuen, tierversuchsfreien Test in das Europäische Arzneibuch aufzunehmen. Findet er zudem Eingang in weitere internationale Regularien, kann letztlich der bisher vorgeschriebene Tierversuch weltweit ersetzt werden.