Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

MHH setzt Standard bei Studien mit Blutstammzellen

04.03.2010
Bundesweit erste Studie nach dem neuen Arzneimittelgesetz genehmigt

Die Medizinische Hochschule Hannover (MHH) hat für Studien mit Blutstammzellen einen neuen bundesweiten Standard gesetzt. Die zuständige Bundesbehörde, das Paul Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt, hat die von der MHH-Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie (Direktor: Professor Dr. Christoph Klein) unter der Leitung von PD Dr. Martin Sauer initiierte multizentrische Transplantationsstudie für an akuter myeloischer Leukämie erkrankte Kinder als erste Knochenmarktransplantationsstudie in Deutschland nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) genehmigt.

Nach der AMG-Novellierung, die im Dezember 2005 in Kraft trat, werden Knochenmarkzellen und periphere Blutstammzellen jetzt wie Arzneimittel von den Behörden beurteilt und Studien auf diesem Gebiet müssen den schärferen Richtlinien des AMG entsprechen. Studieninitiativen waren bisher wegen unklarer Bedingungen zur Umsetzung der neuen gesetzlichen Richtlinien blockiert.

"Diese Verschärfung ist prinzipiell sinnvoll, denn strengere Auflagen sollen die Patientensicherheit in höherem Maße gewährleisten", betont der Hämatologe PD Dr. Martin Sauer. Doch für viele der Forschungseinrichtungen, gerade in der Pädiatrischen Hämatologie, sind die komplizierten Voraussetzungen damit zu einer schwer zu überwindenden Hürde geworden. "Damit drohen Kinder, die zahlenmäßig in der Medizin nur eine Randgruppe darstellen, vom medizinischen Fortschritt ausgeschlossen zu werden. Unser hannoversches Studienprotokoll können nun aber alle klinischen Stammzellforscher kostenlos nutzen", ergänzt PD Dr. Sauer. In dem Protokoll ist jeder Schritt bis ins kleinste Detail vorgezeichnet - von der benötigten Qualität der jeweiligen Knochenmarkspende über die einzelnen Aufbereitungsschritte bis hin zur Applizierung und der Dokumentation. "In dem Dossier haben wir festgelegt, wann eine Knochenmarkspende zum Empfänger passt, wann welche Begleittherapien genutzt werden und wie die Daten systematisch zu sammeln und auszuwerten sind", sagt er. "Damit haben wir ein Modell auch für andere derartige Studien geschaffen." Selbst in den vier größten deutschen Zentren für pädiatrische Knochenmark-Transplantationen (KMT) waren die Verfahren bislang nicht detailliert abgestimmt. "Wenn aber jedes Behandlungszentrum andere Transplantationsverfahren einsetzt, sind keine aussagekräftigen Studien möglich, da in jedem KMT-Zentrum zu wenige Patienten betreut werden, um mit den Behandlungsergebnissen statistisch stichhaltige Aussagen treffen zu können", betont der Mediziner. In der MHH haben im vergangenen Jahr 42 Kinder eine KMT erhalten. "Doch nur kontrollierte Multicenter-Studien bringen Erkenntnisgewinn hinsichtlich der für diese Patienten sehr belastenden und den öffentlichen Kostenträger extrem teuren Therapiemaßnahmen."

Das umfangreiche Studienprotokoll haben die Forscher der MHH-Kinderklinik nicht im Alleingang entwickelt. Die Expertise für die standardisierte Aufarbeitung der Knochenmarkspenden hat die Firma Cytonet beigesteuert. Bei allen regulatorischen Fragen hat die Hannover Clinical Trial Center GmbH (HCTC), an dem die MHH zu 51 Prozent beteiligt ist, den Forschern unter die Arme gegriffen. "Wir haben zunächst mit dem Paul Ehrlich-Institut geklärt, wie solche Studien ablaufen sollen", erläutert Professor Dr. Heiko von der Leyen, HCTC-Geschäftsführer. Dabei kam dem HCTC die Erfahrung aus zahlreichen anderen Studien zugute, die es bereits betreut hat.

Die jetzt genehmigte Studie untersucht den Stellenwert einer Knochenmarktransplantation bei Kindern mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Die AML ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems, an der Kinder ohne Behandlung innerhalb weniger Wochen sterben. In Deutschland erkranken jedes Jahr etwa 100 Mädchen und Jungen neu an AML, etwa 40 Prozent von ihnen erhalten eine Knochenmark-Transplantation als Therapie. Eine weitere Stärke der Studie bestünde darin, betont Dr. Sauer, dass das Transplantationsvorgehen detailliert mit den Behandlungsprotokollen der beginnenden Chemotherapie (AML-BFM 2004, Leitung: Prof Dr. Dirk Reinhardt und Prof. Dr. Ursula Creutzig) abgestimmt sei. Die Forscher erwarten, dass in der drei- bis vierjährigen Forschungsphase bis zu 150 Kinder in die Studie eingeschlossen werden können. Außer der MHH sind die Charité in Berlin sowie Kinderkliniken in Dresden, Düsseldorf, Erlangen, Essen, Freiburg, Gießen, Halle, Hamburg, Jena, Kiel, München, Münster, Tübingen, Ulm, Würzburg, Heidelberg, sowie in Wien, Zürich und Prag beteiligt.

Einer der Gründe, warum bisher niemand sonst ein solches Vorhaben gestartet habe, bestünde unter anderem in den hohen Kosten, die die Erstellung eines solchen Protokolls erfordere, sagt Dr. Sauer. Öffentliche Fördereinrichtungen seien zwar vorhanden, ein Antrag könne aber erst gestellt werden, wenn die Genehmigung des Behandlungskonzeptes durch die zuständige Bundesbehörde vorläge. "Um aber bis dahin zu kommen, entstehen umfangreiche Kosten, die finanziert werden müssten", ergänzt der Forscher. Eine Vorfinanzierung durch den Verein für krebskranke Kinder Hannover e.V. in Höhe von 30.000 Euro machte den Start überhaupt erst möglich. "Dank dieser finanziellen Unterstützung konnten wir diesen Meilenstein in der Kinderkrebs-Forschung setzen. Nur durch die private und gemeinnützige Initiative des hannoverschen Elternvereins konnte ein Behandlungskonzept entwickelt werden, für das mittlerweile Anfragen aus der ganzen Welt in Hannover ankommen", erklärt PD Dr. Sauer.

Weitere Informationen erhalten bei PD Dr. Martin Sauer, sauer.martin@mh-hannover.de, Telefon (0511) 532-6716, oder bei Professor Dr. Heiko von der Leyen, vdleyen@clinical-trial-center.de, Telefon (0511) 533 333 99.

Stefan Zorn | idw
Weitere Informationen:
http://www.mh-hannover.de/

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Studien Analysen:

nachricht STICA-Studie belegt: Spezielle Verhaltenstherapie bei Computerspiel- und Internetsucht erfolgreich
11.09.2019 | Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

nachricht Wie wir 2030 unterwegs sind: acatech Studie skizziert Zukunftsbild der vernetzten Mobilität
11.09.2019 | acatech - Deutsche Akademie der Technikwissenschaften

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Studien Analysen >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Freiburger Forschenden gelingt die erste Synthese eines kationischen Tetraederclusters in Lösung

Hauptgruppenatome kommen oft in kleinen Clustern vor, die neutral, negativ oder positiv geladen sein können. Das bekannteste neutrale sogenannte Tetraedercluster ist der weiße Phosphor (P4), aber darüber hinaus sind weitere Tetraeder als Substanz isolierbar. Es handelt sich um Moleküle aus vier Atomen, deren räumliche Anordnung einem Tetraeder aus gleichseitigen Dreiecken entspricht. Bisher waren neben mindestens sechs neutralen Versionen wie As4 oder AsP3 eine Vielzahl von negativ geladenen Tetraedern wie In2Sb22– bekannt, jedoch keine kationischen, also positiv geladenen Varianten.

Ein Team um Prof. Dr. Ingo Krossing vom Institut für Anorganische und Analytische Chemie der Universität Freiburg ist es gelungen, diese positiv geladenen...

Im Focus: Die schnellste Ameise der Welt - Wüstenflitzer haben kurze Beine, aber eine perfekte Koordination

Silberameisen gelten als schnellste Ameisen der Welt - obwohl ihre Beine verhältnismäßig kurz sind. Daher haben Forschende der Universität Ulm den besonderen Laufstil dieses "Wüstenflitzers" auf einer Ameisen-Rennstrecke ergründet. Veröffentlicht wurde diese Entdeckung jüngst im „Journal of Experimental Biology“.

Sie geht auf Nahrungssuche, wenn andere Siesta halten: Die saharische Silberameise macht vor allem in der Mittagshitze der Sahara und in den Wüsten der...

Im Focus: Fraunhofer FHR zeigt kontaktlose, zerstörungsfreie Qualitätskontrolle von Kunststoffprodukten auf der K 2019

Auf der K 2019, der Weltleitmesse für die Kunststoff- und Kautschukindustrie vom 16.-23. Oktober in Düsseldorf, demonstriert das Fraunhofer-Institut für Hochfrequenzphysik und Radartechnik FHR das breite Anwendungsspektrum des von ihm entwickelten Millimeterwellen-Scanners SAMMI® im Kunststoffbereich. Im Rahmen des Messeauftritts führen die Wissenschaftler die vielseitigen Möglichkeiten der Millimeterwellentechnologie zur kontaktlosen, zerstörungsfreien Prüfung von Kunststoffprodukten vor.

Millimeterwellen sind in der Lage, nicht leitende, sogenannte dielektrische Materialien zu durchdringen. Damit eigen sie sich in besonderem Maße zum Einsatz in...

Im Focus: Solving the mystery of quantum light in thin layers

A very special kind of light is emitted by tungsten diselenide layers. The reason for this has been unclear. Now an explanation has been found at TU Wien (Vienna)

It is an exotic phenomenon that nobody was able to explain for years: when energy is supplied to a thin layer of the material tungsten diselenide, it begins to...

Im Focus: Rätsel gelöst: Das Quantenleuchten dünner Schichten

Eine ganz spezielle Art von Licht wird von Wolfram-Diselenid-Schichten ausgesandt. Warum das so ist, war bisher unklar. An der TU Wien wurde nun eine Erklärung gefunden.

Es ist ein merkwürdiges Phänomen, das jahrelang niemand erklären konnte: Wenn man einer dünnen Schicht des Materials Wolfram-Diselenid Energie zuführt, dann...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

VideoLinks
Industrie & Wirtschaft
Veranstaltungen

VR-/AR-Technologien aus der Nische holen

18.10.2019 | Veranstaltungen

Ein Marktplatz zur digitalen Transformation

18.10.2019 | Veranstaltungen

Wenn der Mensch auf Künstliche Intelligenz trifft

17.10.2019 | Veranstaltungen

VideoLinks
Wissenschaft & Forschung
Weitere VideoLinks im Überblick >>>
 
Aktuelle Beiträge

Atombilder zeigen ungewöhnlich viele Nachbarn für einige Sauerstoffatome

21.10.2019 | Physik Astronomie

Bioprinting: Lebende Zellen im 3D-Drucker

21.10.2019 | Biowissenschaften Chemie

Freiburger Forschenden gelingt die erste Synthese eines kationischen Tetraederclusters in Lösung

21.10.2019 | Biowissenschaften Chemie

Weitere B2B-VideoLinks
IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics