Wichtige Schritte zum Schutz vor einer Pandemie

GlaxoSmithKline startet klinische Studien mit H5N1-Impfstoff

Auf der Suche nach einem Impfstoff gegen das gefürchtete Vogelgrippe-Virus unternimmt GlaxoSmithKline (GSK) nun weitere Schritte: In Deutschland und Belgien beginnen zwei Testreihen mit jeweils 400 gesunden Probanden. Die Studien sollen die Grundlagen für einen Pandemie-Impfstoff schaffen. Dabei forscht GSK parallel mit zwei unterschiedlichen Ansätzen, wobei ein breiter Schutz sowie eine möglichst hohe Impfstoff-Menge wichtige Ziele sind.

Bei der klinischen Studie in Deutschland wird ein Pandemie-Impfstoff getestet, der einen bereits bewährten Hilfsstoff (Adjuvans) auf Aluminium-Basis enthält, um die Immunantwort zu verbessern. Möglicherweise werden so geringere Antigenmengen pro Dosis benötigt, was bedeutet, dass man im selben Zeitraum viel größere Mengen eines Pandemie-Impfstoffes herstellen kann. Diese Studie stützt sich auf den im Dezember 2005 von GSK bei der Europäischen Zulassungsbehörde eingereichten Zulassungsantrag für einen Pandemie-Prototyp-Impfstoff. Der eingesetzte Studienimpf-stoff, ein adjuvantierter Vollvirus-Impfstoff, wird als „Impfstoff der ersten Generation“ bezeichnet. Wenn die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein Pandemie-Virus identifiziert, wird ein entsprechend ergänzter Antrag eingereicht. Die Zulassung und Produktion eines Pandemie-Impfstoffes sind dann schneller möglich.

Die zweite, internationale Studie wird von Belgien aus koordiniert, zum Teil aber auch in deutschen Studienzentren durchgeführt. Sie prüft parallel einen Pandemie-Kandidat-Impfstoff, der ein neuartiges Adjuvans enthält und daher als „Impfstoff der zweiten Generation“gilt. Die Forscher bei GSK hoffen, dass ein Impfstoff mit diesem neuen Adjuvans den Körper zu einer Immunantwort auf mehrere H5N1-Virenstämme stimuliert und so breiteren Schutz vor einer drohenden Pandemie bietet. Es wird erwartet, dass auch das neue Adjuvans die benötigte Menge an Antigenen pro Dosis verringert und sich die Zahl der Impfdosen, die hergestellt werden können, auf diese Weise erhöhen lässt. Ein derartiger Impfstoff würde Regierungen zusätzliche Optionen bieten, auch gegen H5N1-Varianten wirksamen Impfstoff bereitzu-halten und ggf. mit der Impfstoffproduktion und Impfung schon vor Ausbruch einer Pandemie zu beginnen.

Neben der Immunantwort wird bei den Studien auch Sicherheit und Verträglichkeit der Impfstoffe getestet. Beide Impfstoffe werden mit inaktivierten (abgetöteten) H5N1-Viren hergestellt. Die Teilnehmer erhalten zwei Impfungen im Abstand von ca. drei Wochen. In den einzelnen Studiengruppen werden unterschiedliche Wirk-stoffkonzentrationen eingesetzt. So lässt sich eine optimale Dosis finden – auch für spätere Studien mit Menschen, die ein erhöhtes Gripperisiko tragen, z.B. Kinder und Senioren.

Erste Ergebnisse im Herbst

Vorläufige Ergebnisse dieser Studien werden im dritten Quartal erwartet. GSK ist zuversichtlich, dass auch die Herstellung eines Impfstoffes der zweiten Generation eventuell in diesem Jahr noch möglich wird.

Jean Stéphenne, Leiter von GSK Biologicals in Belgien, erklärte:

„Wir hoffen, dass die Fortschritte aus unseren klinischen Impfstoff-Studien entscheidend zur weltweiten Antwort auf eine mögliche Vogelgrippe-Pandemie beitragen. Während der erste Impfstoff das Ziel hat, eine starke Abwehr gegen den Ausbruch einer Pandemie zu liefern, kann der zweite Impfstoff für Regierungen Möglichkeiten eröffnen, frühzeitig Impfstoffe einzulagern und mit Impfungen ggf. schon vor dem Ausbruch einer Pandemie zu beginnen. Die Gesundheitsbehörden können so schneller handeln.“

Emmanuel Hanon, zuständig bei GSK für die weltweite Pandemie-Planung, erklärte zu den medizinischen Aspekten: „Wir halten eine Impfung der Bevölkerung schon gegen das jetzt grassierende H5N1-Virus für sinnvoll, denn sie kann das Immunsystem vorbereiten. Das bedeutet: Wenn das derzeitige Virus so mutiert, dass es Über-tragungen von Mensch zu Mensch gibt, dann werden geimpfte Menschen bessere Chancen haben, auch das mutierte Pandemie-Virus abzuwehren.“

GSK: Milliarden-Investition für neue Impfstoffe

Zum Forschungs- und Entwicklungsprogramm von GlaxoSmithKline gehört der Kampf gegen die saisonale Grippe ebenso wie der gegen eine mögliche Pandemie. Zuletzt hat GSK 1,8 Milliarden Euro investiert, um neue Technologien voranzutreiben, Impfstoffe weiter zu entwickeln und die Herstellungskapazitäten für Grippe-Impfstoff und das Grippemittel Relenza® zu steigern. Die Forschungsbemühungen von GSK in Deutschland werden durch die Bundesregierung mit zehn Millionen Euro gefördert.

GlaxoSmithKline hatte bereits Ende 2005 bei der europäischen Zulassungsbehörde EMEA die Genehmigung eines neuen Herstellungsverfahrens für Pandemie-Impfstoffe beantragt. Dieses neue Verfahren soll es ermöglichen, schneller als bisher größtmögliche Mengen an Impfstoffen zur Verfügung zu stellen. Sollte die Weltgesundheitsbehörde WHO einen pandemischen Grippestamm identifizieren, könnte schnell reagiert werden.

In Kanada hat GSK vor wenigen Monaten den Hersteller ID Biomedical übernommen, wodurch die Kapazitäten des Unternehmens zur Herstellung von Grippe-Impfstoff erheblich gesteigert wurden. In Kanada, und im ausgebauten Impfstoffwerk in Dresden, kann GSK ab 2008 rund 150 Millionen Impfstoff-Dosen pro Jahr produzieren. Noch sind diese Zahlen eher gering angesetzt, denn sie basieren auf der Produktion von saisonalem Grippe-Impfstoff. Dieser ist trivalent, enthält also Antigene aus drei Virusstämmen. Ein Pandemie-Impfstoff wird voraussichtlich monovalent sein, was bedeutet, dass wesentlich mehr davon hergestellt werden kann.