Diagnostik und Therapie von Allergien: IPES – Internationales Paul-Ehrlich-Seminar

Im Rahmen des 14. Inter­nationalen Paul-Ehrlich-Seminars diskutieren Allergologen, die pharma­zeutische Industrie, Mitarbeiter der Arzneimittel-Zulassungs­agenturen und Patienten­verbände über den aktuellen Stand und die weitere Entwicklung der Diagnostik und Immuntherapie von Allergien.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit seiner weltweit einzigen Fachabteilung für die Prüfung und Zulassung von Allergen­produkten ist Veranstalter des Treffens, das vom 29. Oktober bis 1. November 2014 im Hotel Dolce in Bad Nauheim stattfindet.

Weitere Themen der Veranstaltung, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA), der European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI) sowie der Deutschen Gesellschaft für Aller­gologie und Klinische Immu­nologie unterstützt wird, sind innovative Entwick­lungen in der Immun­therapie wie die epikutane Immuni­sierung, synthetische Peptide oder auch gentech­nisch hergestellte Allergene.

Zudem werden u.a. neue Erkennt­nisse der Wirkungsweise von Immun­therapien, klinische Studien bei Heuschnupfen und allergischem Asthma oder auch Adjuvanzien und Immunmodulatoren auf der Tagesordnung stehen.

Die Immuntherapie von Allergien bei Kindern wird thema­tisch breiten Raum einnehmen: In einer Round-Table-Diskussion werden die Forderung nach Nachweis der lang­fristigen Wirksamkeit und der Wunsch nach einer schnellen Verfügbarkeit von Therapieallergenen für Kinder gegenübergestellt. Der Grund hierfür sind die Prüfpläne des Kinderkomitees (PDCO, Paediatric Committee) der Europäischen Arzneimittel­agentur (EMA, European Medicines Agency), die Studien bei Kindern über fünf Jahre zum Nachweis der langfristigen Wirksamkeit vorsehen.

In den geforderten Studien erhält ein Teil der teil­nehmenden Kinder für eine Therapiedauer von drei Jahren das Allergen, der andere Teil Placebo. Daran schließt sich eine zweijährige Nachbeobach­tungsphase an. Das bedeutet, dass frühestens nach ca. sieben Jahren ein Zulassungs­antrag für eine „nachhaltige Verbesserung des Krankheitsverlaufs“ bei Kindern gestellt werden könnte.

Generell sieht das PEI ebenfalls die Notwendigkeit des Nachweises einer anhaltenden Wirkung. Darüber hinaus ist es aber notwendig, dass für Kinder zugelassene Allergene verfügbar sind, damit Kinder nicht mit Präparaten behandelt werden müssen, die nur für Erwachsene zugelassen sind. Um zu vermeiden, dass Präparate während der langen Studien zur langfristigen Wirksamkeit für Kinder noch nicht verfügbar sind, lässt das PEI mit der Indikation „Behandlung von allergischen Symptomen“ auch Allergene für Kinder zu, wenn für eine Pollensaison die Wirksamkeit in einer klinischen Studie erbracht wurde, und ein vom PDCO genehmigter Prüfplan vorliegt. Nach erfolgreichem Abschluss der aufwendigen Langzeit­studie lautet die Indikation dann „nachhaltige Verbesserung des Krankheitsverlaufs“.

Allergien sind eine weit verbreitete Erkrankung – so ist in einer Untersuchung bei Erwachsenen in Deutschland bei knapp einem Drittel der Erwachsenen mindestens eine Allergie ärztlich diagnostiziert worden. Abhängig von Art und Ausmaß der Allergie ist die Lebensqualität der Betroffenen häufig deutlich eingeschränkt.

„Nach einer aktuellen Studie der Universität Duisburg-Essen erhält nur jeder 20. Asthmatiker und jeder 14. Heuschnupfen-Patient eine spezifische Immuntherapie. Zudem erfolgt nur bei etwa einem Fünftel der behandelten Patienten die Therapie über die geforderte Dauer von mindestens drei Jahren“, sagt Prof. Stefan Vieths, Leiter der Abteilung Allergologie und Vizepräsident des Paul-Ehrlich-Instituts und ergänzt: „Gleichzeitig haben wir die Situation, dass die bisher etablierten Therapien bei einem Teil der Patienten nicht gut genug oder gar nicht wirken, was im schlimmsten Fall zu einer Verschlechterung der Erkrankung trotz Therapie führen kann. Unser Ziel ist es darauf hinzuwirken, dass Betroffene mit wirksamen und möglichst nebenwirkungsarmen Arzneimitteln therapiert werden, um die allergische Symptomatik zu verbessern und möglichst den gefürchteten Etagenwechsel – die Weiterentwicklung eines Heuschnupfens hin zum Asthma – zu verhindern.“

„Um dies zu erreichen, hat die Abteilung Allergologie maßgeblich die Entwicklung und Umsetzung der im Jahr 2008 in Kraft getretenen Therapieallergene­verordnung vorangetrieben. Diese sorgt dafür, dass künftig für die Therapie von häufigen Allergien wie solchen gegen Gräserpollen, Birkenpollen oder Hausstaubmilben nur noch Präparate eingesetzt werden dürfen, deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit unabhängig nach den neusten Standards geprüft sind. Zurzeit befinden sich beim PEI 96 dieser Therapieallergene im Zulassungsverfahren.

Die Abteilung Allergologie des PEI ist in Deutschland für die Durchführung von nationalen Zulassungsverfahren von Allergenextrakten zuständig. Zudem nimmt sie bei Verfahren, bei denen Allergenextrakte in mehreren EU-Mitgliedstaaten zugelassen werden sollen, eine wichtige Rolle ein. Neben weiteren nationalen und internationalen Aufgaben und der Beratung pharmazeutischer Unternehmen im Vorfeld der klinischen Prüfung und Zulassung neuer Allergenprodukte organisiert die Abteilung alle drei Jahre das „International Paul-Ehrlich-Seminar – Allergen Products for Diagnosis and Therapy: Regulation and Science“, um den internationalen Austausch aller interessierten Kreise zu ermöglichen und so die Entwicklung innovativer Therapien zu fördern.

Das Paul-Ehrlich-Institut in Langen bei Frankfurt am Main ist als Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel eine Bundesoberbehörde im Geschäfts­bereich des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Es erforscht, bewertet und lässt bio­medizinische Human-Arzneimittel und immunologische Tierarzneimittel zu und ist für die Genehmigung klinischer Prüfungen sowie die Pharmakovigilanz – Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen – zuständig.

Die staatliche Chargenprüfung, wissenschaftliche Beratung/Scientific Advice und Inspektionen gehören zu den weiteren Aufgaben des Instituts. Unverzichtbare Basis für die vielseitigen Aufgaben ist die eigene experimentelle Forschung auf dem Gebiet der Biomedizin und der Lebenswissenschaften.

Das Paul-Ehrlich-Institut mit seinen rund 800 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern nimmt zudem Beratungsfunktionen im nationalen (Bundesregierung, Länder) und inter­nationalen Umfeld (Weltgesundheitsorganisation, Europäische Arzneimittel­behörde, Europäische Kommission, Europarat und andere) wahr.

http://www.pei.de/DE/infos/presse/pressemitteilungen/2014/14-diagnostik-therapie…