Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten: Wie sauber ist sauber?

25.11.2015

In kaum einer Branche ist Reinheit so wichtig wie in der Medizintechnik. Ist z. B. ein Zahn- oder Hüftimplantat zu stark kontaminiert, kann dies die Verwachsung mit dem Knochen stören.

Wie sauber die Produkte tatsächlich sein müssen, ist bislang häufig noch unklar. Im Industrieverbund »MediClean« will das Fraunhofer IPA mit den betroffenen Herstellern von Medizinprodukten den Handlungsbedarf im Bereich der Reinheitsvalidierung ermitteln, Lösungsansätze erarbeiten und einen international gültigen und praktikablen Standard etablieren. Am 12. November stellten die Wissenschaftler beim 1. Statustreffen ihre bisherigen Ergebnisse vor.


Sauberkeitsanalyse eines Dentalprodukts.

Quelle: Fraunhofer IPA

Schon vor einigen Jahren bemerkten die IPA-Wissenschaftler, dass die Reinheitsvalidierung in der Medizintechnik noch Fragen offen lässt.

»Viele Hersteller wollten in Projekten von uns wissen, wie sie ihre Produkte auf Partikelreinheit prüfen müssen«, erinnert sich Guido Kreck, Projektleiter und Reinheitstechnologe beim Fraunhofer IPA. »Schnell haben wir festgestellt, dass es vor allem im Bereich der Partikelreinheit, aber auch bei chemischfilmischen Kontaminationen, noch keine einheitlichen Vorgehensweisen gibt, die auf das sehr breite Spektrum der Medizinprodukte-Palette anwendbar wäre«, ergänzt er.

Umfrage bestätigt Normierungsbedarf der Industrie

Bevor es mit der Verbundarbeit losging, wollten die IPA-Wissenschaftler mehr über den Bedarf der Industrie herausfinden. Deshalb luden sie Hersteller von Medizinprodukten im Juli 2014 zu einem gemeinsamen Workshop mit Gruppenarbeit und Diskussionsrunden ein. Das Ergebnis bestätigte die Vermutung der Experten: Die Nachfrage der Unternehmen nach einer einheitlichen Vorgehensweise und Akzeptanzkriterien zur Reinheitsvalidierung ist groß – nicht zuletzt weil die Medizinprodukte-Hersteller für ihre Produkte haften.

»In den Gesetzen heißt es nur pauschal: Von den Produkten darf keine Gefahr für den Patienten ausgehen. Was darunter zu verstehen ist, bleibt offen. Die Hersteller müssen also eigenverantwortlich die Frage nach der Reinheit ihrer Produkte beantworten«, erklärt Kreck.

Einheitliche und international gültige Richtlinien zur Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten würden der Branche auf jeden Fall helfen. Da das Fraunhofer IPA in der Vergangenheit schon gute Erfahrung mit Industrieverbünden zur Lösung solcher reinheitstechnischen Fragestellungen gemacht hat – z. B. etablierten die Experten den VDA-Band 19 zur Prüfung der Partikelsauberkeit für die Automobilindustrie – setzen sie auch dieses Mal auf das Konzept. Das Kick-off-Treffen von »MediClean« fand am 26. März 2015 statt. Mittlerweile wirken hier 20 Hersteller von Medizinprodukten mit.

Richtlinie muss breites Spektrum an Medizinprodukten abdecken

In regelmäßigen Statustreffen will der Verbund ermitteln, welche Kontaminationen überhaupt für welche Medizinprodukte kritisch sind. Außerdem diskutieren die Experten über Wege zu Akzeptanzkriterien, Vorgehensweisen und Prüfverfahren.

»Die Reinheitsanforderungen sind dabei für das breite Spektrum an Medizinprodukten sehr unterschiedlich. Beispielsweise muss ein Stent, der in den Blutkreislauf kommt, sicher ganz andere Reinheitsanforderungen erfüllen als Verbandsmittel«, meint Kreck.

Um eine Arbeitsbasis für das erste Statustreffen zu schaffen, besuchten die IPA-Wissenschaftler die Unternehmen in den vier Monaten zuvor an ihren jeweiligen Standorten. »Wir haben erfasst, wie aktuell die Reinheitsvalidierung für die unterschiedlichen Produkte in den teilnehmenden Medizintechnik-Unternehmen praktiziert wird«, erläutert Kreck.

Methodenmix soll vereinheitlicht werden

Die genauen Ergebnisse wurden am 12. November vorgestellt und mit den Unternehmen diskutiert. Auf dieser Basis wird nun besprochen, wie man zu einheitlichen Vorgehensweisen kommen kann. Der Abschluss ist für den 9. Juni 2016 geplant. Bis dahin wollen sich die Experten noch weitere vier Mal in Stuttgart treffen. Hersteller von Medizinprodukten können dem Zusammenschluss noch beitreten. Der nächste Termin ist am 19. Januar 2016.

Fachlicher Ansprechpartner
Guido Kreck | Telefon +49 711 970-1541 | guido.kreck@ipa.fraunhofer.de | Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA

Pressekommunikation
Jörg-Dieter Walz | Telefon +49 711 970-1667 | presse@ipa.fraunhofer.de | Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA | Nobelstraße 12 | 70569 Stuttgart

Redaktion
Ramona Hönl | Telefon +49 711 970-1638 | ramona.hoenl@ipa.fraunhofer.de

Weitere Informationen:

http://www.ipa.fraunhofer.de
http://www.ipa.fraunhofer.de/reinheitsvalidierung_medizinprodukte.html

Jörg Walz | Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Differenzierte Bildgebung für bessere Diagnosen bei Brustkrebs
21.01.2020 | Universität Zürich

nachricht Gendefekt bei Zellbaustein Aktin sorgt für massive Entwicklungsstörungen
20.01.2020 | Medizinische Hochschule Hannover

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Ein ultraschnelles Mikroskop für die Quantenwelt

Was in winzigen elektronischen Bauteilen oder in Molekülen geschieht, lässt sich nun auf einige 100 Attosekunden und ein Atom genau filmen

Wie Bauteile für künftige Computer arbeiten, lässt sich jetzt gewissermaßen in HD-Qualität filmen. Manish Garg und Klaus Kern, die am Max-Planck-Institut für...

Im Focus: Integrierte Mikrochips für elektronische Haut

Forscher aus Dresden und Osaka präsentieren das erste vollintegrierte Bauelement aus Magnetsensoren und organischer Elektronik und schaffen eine wichtige Voraussetzung für die Entwicklung von elektronischer Haut.

Die menschliche Haut ist faszinierend und hat viele Funktionen. Eine davon ist der Tastsinn, bei dem vielfältige Informationen aus der Umgebung verarbeitet...

Im Focus: Dresdner Forscher entdecken Mechanismus bei aggressivem Krebs

Enzym blockiert Wächterfunktion gegen unkontrollierte Zellteilung

Wissenschaftler des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus Dresden im Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen Dresden (NCT/UCC) haben gemeinsam mit einem...

Im Focus: Integrate Micro Chips for electronic Skin

Researchers from Dresden and Osaka present the first fully integrated flexible electronics made of magnetic sensors and organic circuits which opens the path towards the development of electronic skin.

Human skin is a fascinating and multifunctional organ with unique properties originating from its flexible and compliant nature. It allows for interfacing with...

Im Focus: Dresden researchers discover resistance mechanism in aggressive cancer

Protease blocks guardian function against uncontrolled cell division

Researchers of the Carl Gustav Carus University Hospital Dresden at the National Center for Tumor Diseases Dresden (NCT/UCC), together with an international...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

VideoLinks
Industrie & Wirtschaft
Veranstaltungen

HDT-Tagung: Sensortechnologien im Automobil

24.01.2020 | Veranstaltungen

Tagung befasst sich mit der Zukunft der Mobilität

22.01.2020 | Veranstaltungen

ENERGIE – Wende. Wandel. Wissen.

22.01.2020 | Veranstaltungen

VideoLinks
Wissenschaft & Forschung
Weitere VideoLinks im Überblick >>>
 
Aktuelle Beiträge

Minutiöse Einblicke in das zelluläre Geschehen

24.01.2020 | Biowissenschaften Chemie

HDT-Tagung: Sensortechnologien im Automobil

24.01.2020 | Veranstaltungsnachrichten

Ein ultraschnelles Mikroskop für die Quantenwelt

24.01.2020 | Physik Astronomie

Weitere B2B-VideoLinks
IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics