Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten: Wie sauber ist sauber?

25.11.2015

In kaum einer Branche ist Reinheit so wichtig wie in der Medizintechnik. Ist z. B. ein Zahn- oder Hüftimplantat zu stark kontaminiert, kann dies die Verwachsung mit dem Knochen stören.

Wie sauber die Produkte tatsächlich sein müssen, ist bislang häufig noch unklar. Im Industrieverbund »MediClean« will das Fraunhofer IPA mit den betroffenen Herstellern von Medizinprodukten den Handlungsbedarf im Bereich der Reinheitsvalidierung ermitteln, Lösungsansätze erarbeiten und einen international gültigen und praktikablen Standard etablieren. Am 12. November stellten die Wissenschaftler beim 1. Statustreffen ihre bisherigen Ergebnisse vor.


Sauberkeitsanalyse eines Dentalprodukts.

Quelle: Fraunhofer IPA

Schon vor einigen Jahren bemerkten die IPA-Wissenschaftler, dass die Reinheitsvalidierung in der Medizintechnik noch Fragen offen lässt.

»Viele Hersteller wollten in Projekten von uns wissen, wie sie ihre Produkte auf Partikelreinheit prüfen müssen«, erinnert sich Guido Kreck, Projektleiter und Reinheitstechnologe beim Fraunhofer IPA. »Schnell haben wir festgestellt, dass es vor allem im Bereich der Partikelreinheit, aber auch bei chemischfilmischen Kontaminationen, noch keine einheitlichen Vorgehensweisen gibt, die auf das sehr breite Spektrum der Medizinprodukte-Palette anwendbar wäre«, ergänzt er.

Umfrage bestätigt Normierungsbedarf der Industrie

Bevor es mit der Verbundarbeit losging, wollten die IPA-Wissenschaftler mehr über den Bedarf der Industrie herausfinden. Deshalb luden sie Hersteller von Medizinprodukten im Juli 2014 zu einem gemeinsamen Workshop mit Gruppenarbeit und Diskussionsrunden ein. Das Ergebnis bestätigte die Vermutung der Experten: Die Nachfrage der Unternehmen nach einer einheitlichen Vorgehensweise und Akzeptanzkriterien zur Reinheitsvalidierung ist groß – nicht zuletzt weil die Medizinprodukte-Hersteller für ihre Produkte haften.

»In den Gesetzen heißt es nur pauschal: Von den Produkten darf keine Gefahr für den Patienten ausgehen. Was darunter zu verstehen ist, bleibt offen. Die Hersteller müssen also eigenverantwortlich die Frage nach der Reinheit ihrer Produkte beantworten«, erklärt Kreck.

Einheitliche und international gültige Richtlinien zur Reinheitsvalidierung von Medizinprodukten würden der Branche auf jeden Fall helfen. Da das Fraunhofer IPA in der Vergangenheit schon gute Erfahrung mit Industrieverbünden zur Lösung solcher reinheitstechnischen Fragestellungen gemacht hat – z. B. etablierten die Experten den VDA-Band 19 zur Prüfung der Partikelsauberkeit für die Automobilindustrie – setzen sie auch dieses Mal auf das Konzept. Das Kick-off-Treffen von »MediClean« fand am 26. März 2015 statt. Mittlerweile wirken hier 20 Hersteller von Medizinprodukten mit.

Richtlinie muss breites Spektrum an Medizinprodukten abdecken

In regelmäßigen Statustreffen will der Verbund ermitteln, welche Kontaminationen überhaupt für welche Medizinprodukte kritisch sind. Außerdem diskutieren die Experten über Wege zu Akzeptanzkriterien, Vorgehensweisen und Prüfverfahren.

»Die Reinheitsanforderungen sind dabei für das breite Spektrum an Medizinprodukten sehr unterschiedlich. Beispielsweise muss ein Stent, der in den Blutkreislauf kommt, sicher ganz andere Reinheitsanforderungen erfüllen als Verbandsmittel«, meint Kreck.

Um eine Arbeitsbasis für das erste Statustreffen zu schaffen, besuchten die IPA-Wissenschaftler die Unternehmen in den vier Monaten zuvor an ihren jeweiligen Standorten. »Wir haben erfasst, wie aktuell die Reinheitsvalidierung für die unterschiedlichen Produkte in den teilnehmenden Medizintechnik-Unternehmen praktiziert wird«, erläutert Kreck.

Methodenmix soll vereinheitlicht werden

Die genauen Ergebnisse wurden am 12. November vorgestellt und mit den Unternehmen diskutiert. Auf dieser Basis wird nun besprochen, wie man zu einheitlichen Vorgehensweisen kommen kann. Der Abschluss ist für den 9. Juni 2016 geplant. Bis dahin wollen sich die Experten noch weitere vier Mal in Stuttgart treffen. Hersteller von Medizinprodukten können dem Zusammenschluss noch beitreten. Der nächste Termin ist am 19. Januar 2016.

Fachlicher Ansprechpartner
Guido Kreck | Telefon +49 711 970-1541 | guido.kreck@ipa.fraunhofer.de | Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA

Pressekommunikation
Jörg-Dieter Walz | Telefon +49 711 970-1667 | presse@ipa.fraunhofer.de | Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA | Nobelstraße 12 | 70569 Stuttgart

Redaktion
Ramona Hönl | Telefon +49 711 970-1638 | ramona.hoenl@ipa.fraunhofer.de

Weitere Informationen:

http://www.ipa.fraunhofer.de
http://www.ipa.fraunhofer.de/reinheitsvalidierung_medizinprodukte.html

Jörg Walz | Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Bekannte Arzneimittel – neue Wirkung im Kampf gegen Infektionen?
06.06.2019 | Paul-Ehrlich-Institut - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

nachricht Erste zugelassene Gentherapie in der Augenheilkunde am Klinikum der LMU München durchgeführt
05.06.2019 | Klinikum der Universität München

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Erfolgreiche Praxiserprobung: Bidirektionale Sensorik optimiert das Laserauftragschweißen

Die Qualität generativ gefertigter Bauteile steht und fällt nicht nur mit dem Fertigungsverfahren, sondern auch mit der Inline-Prozessregelung. Die Prozessregelung sorgt für einen sicheren Beschichtungsprozess, denn Abweichungen von der Soll-Geometrie werden sofort erkannt. Wie gut das mit einer bidirektionalen Sensorik bereits beim Laserauftragschweißen im Zusammenspiel mit einer kommerziellen Optik gelingt, demonstriert das Fraunhofer-Institut für Lasertechnik ILT auf der LASER World of PHOTONICS 2019 auf dem Messestand A2.431.

Das Fraunhofer ILT entwickelt optische Sensorik seit rund 10 Jahren gezielt für die Fertigungsmesstechnik. Dabei hat sich insbesondere die Sensorik mit der...

Im Focus: Successfully Tested in Praxis: Bidirectional Sensor Technology Optimizes Laser Material Deposition

The quality of additively manufactured components depends not only on the manufacturing process, but also on the inline process control. The process control ensures a reliable coating process because it detects deviations from the target geometry immediately. At LASER World of PHOTONICS 2019, the Fraunhofer Institute for Laser Technology ILT will be demonstrating how well bi-directional sensor technology can already be used for Laser Material Deposition (LMD) in combination with commercial optics at booth A2.431.

Fraunhofer ILT has been developing optical sensor technology specifically for production measurement technology for around 10 years. In particular, its »bd-1«...

Im Focus: Additive Fertigung zur Herstellung von Triebwerkskomponenten für die Luftfahrt

Globalisierung und Klimawandel sind zwei der großen Herausforderungen für die Luftfahrt. Der »European Flightpath 2050 – Europe’s Vision for Aviation« der Europäischen Kommission für Forschung und Innovation sieht für Europa eine Vorreiterrolle bei der Vereinbarkeit einer angemessenen Mobilität der Fluggäste, Sicherheit und Umweltschutz vor. Dazu müssen sich Design, Fertigung und Systemintegration weiterentwickeln. Einen vielversprechenden Ansatz bietet eine wissenschaftliche Kooperation in Aachen.

Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT und der Lehrstuhl für Digital Additive Production DAP der RWTH Aachen entwickeln zurzeit eine...

Im Focus: Die verborgene Struktur des Periodensystems

Die bekannte Darstellung der chemischen Elemente ist nur ein Beispiel, wie sich Objekte ordnen und klassifizieren lassen.

Das Periodensystem der Elemente, das die meisten Chemiebücher abbilden, ist ein Spezialfall. Denn bei dieser tabellarischen Übersicht der chemischen Elemente,...

Im Focus: The hidden structure of the periodic system

The well-known representation of chemical elements is just one example of how objects can be arranged and classified

The periodic table of elements that most chemistry books depict is only one special case. This tabular overview of the chemical elements, which goes back to...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

VideoLinks
Industrie & Wirtschaft
Veranstaltungen

Rittal und Innovo Cloud sind auf Supercomputing-Konferenz in Frankfurt vertreten

18.06.2019 | Veranstaltungen

Teilautonome Roboter für die Dekontamination - den Stand der Forschung bei Live-Vorführungen am 25.6. erleben

18.06.2019 | Veranstaltungen

KI meets Training

18.06.2019 | Veranstaltungen

VideoLinks
Wissenschaft & Forschung
Weitere VideoLinks im Überblick >>>
 
Aktuelle Beiträge

Universität Jena mit innovativer Lasertechnik auf Photonik-Messe in München vertreten

19.06.2019 | Messenachrichten

Meilenstein für starke Zusammenarbeit: Neuer Standort für Rittal und Eplan in Italien

19.06.2019 | Unternehmensmeldung

Katalyse: Hohe Reaktionsraten auch ohne Edelmetalle

19.06.2019 | Biowissenschaften Chemie

Weitere B2B-VideoLinks
IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics