Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Praktische Hilfe zur Formulierung einer Patienteneinwilligungserklärung für klinische Forschungsprojekte

11.01.2007
Checkliste und Leitfaden - Dritter Band der TMF-Schriftenreihe erschienen

In der TMF-Schriftenreihe ist der Band 'Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung' neu erschienen. Das Buch gibt klinischen Forschern eine praktische Anleitung und Hilfestellung für die Formulierung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen. Diese Dokumente sind zwingend erforderlich, wenn im Rahmen von medizinischen Forschungsprojekten Daten von Patienten oder Probanden erhoben werden sollen.

Allerdings sind dabei eine Fülle medizinischer, ethischer und datenschutzrechtlicher Anforderungen sowie zahlreiche gesetzliche Regelungen zu berücksichtigen. "Dies stellt Forscher ebenso wie Betreiber von Patientenregistern oder Biobanken vor große Herausforderungen", erklärt Sebastian C. Semler, wissenschaftlicher Geschäftsführer der TMF. "Wir freuen uns daher, dass wir nun mit dem dritten Band unserer Schriftenreihe ein Referenzwerk vorlegen können. Dieses ermöglicht den Anwendern, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen."

Information als Grundlage für freie Entscheidung

Medizinische Forschung - und damit die systematische Verbesserung von Diagnose und Therapie - beruht maßgeblich auf der Sammlung und Auswertung von Patientendaten. Bevor jedoch ein Bürger als Proband oder Patient an einem medizinischen Forschungsvorhaben teilnehmen kann, muss er über mögliche Risiken und Nutzen hinreichend aufgeklärt werden. "Auf Basis geeigneter Informationen muss er frei entscheiden und in die Teilnahme und die damit verbundene Datenspeicherung explizit einwilligen können: Ein so genannter 'informed consent' - das heißt Einwilligung nach Aufklärung und auf der Basis von ausreichender Information - bildet die Grundlage für den ethisch und rechtlich einwandfreien Einschluss eines Bürgers in eine klinische Studie oder eine medizinische Datensammlung zu Forschungszwecken", erläutert Urs Harnischmacher aus dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Köln, der der Hauptautor des neuen Buches ist und das zugrunde liegende Projekt in der TMF geleitet hat. "Dies zu erreichen ist in der Praxis nicht immer leicht. Man muss beispielsweise die Balance zwischen zu viel und zu wenig an Information finden: Informationsmangel auf der einen Seite ebenso wie Informationsüberflutung auf der anderen Seite führen letztlich nicht zu echter Informiertheit und zum geforderten Beurteilungsvermögen der Betroffenen." Darüber hinaus sei die Sichtung und Prüfung der verschiedenen medizinischen, ethischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen und gesetzlichen Regelungen für die Forscher sehr aufwändig.

Kommentierte Checkliste

Der dritte Band der TMF-Schriftenreihe bietet hier sehr praktische Hilfestellung: Die verschiedenen Aspekte, die bei der Erstellung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu berücksichtigen sind, werden in Form einer Checkliste aufgeführt, zu den gesetzlichen Quellen in Bezug gesetzt, kommentiert und durch Beispielformulierungen ergänzt. Ein datenschutzrechtliches Gutachten rundet dies ab. Daneben sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die eine Rolle spielen, wenn im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben Biomaterialien gesammelt oder Biobanken aufgebaut werden.

Das Buch kann im Buchhandel, beim Verlag oder bei der TMF bestellt werden. Vertretern der Medien senden wir gerne ein Rezensionsexemplar zu.

Harnischmacher / Ihle / Berger / Goebel / Scheller:
Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung
Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung
176 Seiten, Dezember 2006, € 44,95 [D], ISBN 13: 978-3-939069-25-6
Die TMF beschäftigt sich bereits seit 2002 mit der Thematik. Das Buch ist das Ergebnis eines umfassenden Projektes, in dem in den Jahren 2005 und 2006 die ursprüngliche kommentierte Checkliste aus einem vorherigen Projektabschnitt deutlich erweitert und aktualisiert werden konnte.

Info TMF

In der TMF haben sich Netzwerke und vernetzt arbeitende Einrichtungen der medizinischen Forschung zusammengeschlossen, um gemeinsame Strategien und Lösungen zu übergreifenden Fragestellungen der vernetzten medizinischen Forschung zu entwickeln. Ihr gehören unter anderem die Kompetenznetze in der Medizin, die Koordinierungszentren für Klinische Studien, das Nationale Genomforschungsnetz, Netzwerke für Seltene Erkrankungen, Psychotherapie-Forschungsnetzwerke, das Fraunhofer ITEM sowie der Mukoviszidose e.V. an. Die TMF nutzt die thematische und fachliche Vielfalt der Mitgliedsverbünde, um eine breite inhaltliche Abstimmung ihrer Ergebnisse in der medizinischen und medizininformatisch-biometrischen Fachwelt zu erreichen. Mit ihrer Schriftenreihe macht die TMF ihre Projektergebnisse einer breiteren Leserschaft zugänglich.

Ansprechpartner für die Presse:

Antje Schütt
Tel.: 030 - 310 119 56
E-Mail: antje.schuett@tmf-ev.de
Dagmar Baust
Tel.: 030 - 310 119 13
E-Mail: dagmar.baust@tmf-ev.de

Antje Schütt | idw
Weitere Informationen:
http://www.tmf-ev.de

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Krankheiten entstehen, wenn das Netzwerk von regulatorischen Autoantikörpern aus der Balance gerät
14.12.2018 | Exzellenzcluster Entzündungsforschung

nachricht Telomerverlängerung entscheidend für Krankheitsverlauf
07.12.2018 | Uniklinik Köln

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Wenn sich Atome zu nahe kommen

„Dass ich erkenne, was die Welt im Innersten zusammenhält“ - dieses Faust’sche Streben ist durch die Rasterkraftmikroskopie möglich geworden. Bei dieser Mikroskopiemethode wird eine Oberfläche durch mechanisches Abtasten abgebildet. Der Abtastsensor besteht aus einem Federbalken mit einer atomar scharfen Spitze. Der Federbalken wird in eine Schwingung mit konstanter Amplitude versetzt und Frequenzänderungen der Schwingung erlauben es, kleinste Kräfte im Piko-Newtonbereich zu messen. Ein Newton beträgt zum Beispiel die Gewichtskraft einer Tafel Schokolade, und ein Piko-Newton ist ein Millionstel eines Millionstels eines Newtons.

Da die Kräfte nicht direkt gemessen werden können, sondern durch die sogenannte Kraftspektroskopie über den Umweg einer Frequenzverschiebung bestimmt werden,...

Im Focus: Datenspeicherung mit einzelnen Molekülen

Forschende der Universität Basel berichten von einer neuen Methode, bei der sich der Aggregatzustand weniger Atome oder Moleküle innerhalb eines Netzwerks gezielt steuern lässt. Sie basiert auf der spontanen Selbstorganisation von Molekülen zu ausgedehnten Netzwerken mit Poren von etwa einem Nanometer Grösse. Im Wissenschaftsmagazin «small» berichten die Physikerinnen und Physiker von den Untersuchungen, die für die Entwicklung neuer Speichermedien von besonderer Bedeutung sein können.

Weltweit laufen Bestrebungen, Datenspeicher immer weiter zu verkleinern, um so auf kleinstem Raum eine möglichst hohe Speicherkapazität zu erreichen. Bei fast...

Im Focus: Data storage using individual molecules

Researchers from the University of Basel have reported a new method that allows the physical state of just a few atoms or molecules within a network to be controlled. It is based on the spontaneous self-organization of molecules into extensive networks with pores about one nanometer in size. In the journal ‘small’, the physicists reported on their investigations, which could be of particular importance for the development of new storage devices.

Around the world, researchers are attempting to shrink data storage devices to achieve as large a storage capacity in as small a space as possible. In almost...

Im Focus: Data use draining your battery? Tiny device to speed up memory while also saving power

The more objects we make "smart," from watches to entire buildings, the greater the need for these devices to store and retrieve massive amounts of data quickly without consuming too much power.

Millions of new memory cells could be part of a computer chip and provide that speed and energy savings, thanks to the discovery of a previously unobserved...

Im Focus: Quantenkryptographie ist bereit für das Netz

Wiener Quantenforscher der ÖAW realisierten in Zusammenarbeit mit dem AIT erstmals ein quantenphysikalisch verschlüsseltes Netzwerk zwischen vier aktiven Teilnehmern. Diesen wissenschaftlichen Durchbruch würdigt das Fachjournal „Nature“ nun mit einer Cover-Story.

Alice und Bob bekommen Gesellschaft: Bisher fand quantenkryptographisch verschlüsselte Kommunikation primär zwischen zwei aktiven Teilnehmern, zumeist Alice...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

VideoLinks
Industrie & Wirtschaft
Veranstaltungen

Tagung 2019 in Essen: LED Produktentwicklung – Leuchten mit aktuellem Wissen

14.12.2018 | Veranstaltungen

Pro und Contra in der urologischen Onkologie

14.12.2018 | Veranstaltungen

Konferenz zu Usability und künstlicher Intelligenz an der Universität Mannheim

13.12.2018 | Veranstaltungen

VideoLinks
Wissenschaft & Forschung
Weitere VideoLinks im Überblick >>>
 
Aktuelle Beiträge

Kommunikation zwischen neuronalen Netzwerken

17.12.2018 | Biowissenschaften Chemie

Beim Phasenübergang benutzen die Elektronen den Zebrastreifen

17.12.2018 | Physik Astronomie

Pharmazeuten erzielen Durchbruch bei Suche nach magensaftbeständigen Zusätzen für Medikamente

17.12.2018 | Biowissenschaften Chemie

Weitere B2B-VideoLinks
IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics