Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Praktische Hilfe zur Formulierung einer Patienteneinwilligungserklärung für klinische Forschungsprojekte

11.01.2007
Checkliste und Leitfaden - Dritter Band der TMF-Schriftenreihe erschienen

In der TMF-Schriftenreihe ist der Band 'Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung' neu erschienen. Das Buch gibt klinischen Forschern eine praktische Anleitung und Hilfestellung für die Formulierung von Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen. Diese Dokumente sind zwingend erforderlich, wenn im Rahmen von medizinischen Forschungsprojekten Daten von Patienten oder Probanden erhoben werden sollen.

Allerdings sind dabei eine Fülle medizinischer, ethischer und datenschutzrechtlicher Anforderungen sowie zahlreiche gesetzliche Regelungen zu berücksichtigen. "Dies stellt Forscher ebenso wie Betreiber von Patientenregistern oder Biobanken vor große Herausforderungen", erklärt Sebastian C. Semler, wissenschaftlicher Geschäftsführer der TMF. "Wir freuen uns daher, dass wir nun mit dem dritten Band unserer Schriftenreihe ein Referenzwerk vorlegen können. Dieses ermöglicht den Anwendern, auf der Basis von relevanten, dokumentierten und kommentierten Quellen Patienteninformationen und Einwilligungserklärungen zu erstellen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen."

Information als Grundlage für freie Entscheidung

Medizinische Forschung - und damit die systematische Verbesserung von Diagnose und Therapie - beruht maßgeblich auf der Sammlung und Auswertung von Patientendaten. Bevor jedoch ein Bürger als Proband oder Patient an einem medizinischen Forschungsvorhaben teilnehmen kann, muss er über mögliche Risiken und Nutzen hinreichend aufgeklärt werden. "Auf Basis geeigneter Informationen muss er frei entscheiden und in die Teilnahme und die damit verbundene Datenspeicherung explizit einwilligen können: Ein so genannter 'informed consent' - das heißt Einwilligung nach Aufklärung und auf der Basis von ausreichender Information - bildet die Grundlage für den ethisch und rechtlich einwandfreien Einschluss eines Bürgers in eine klinische Studie oder eine medizinische Datensammlung zu Forschungszwecken", erläutert Urs Harnischmacher aus dem Koordinierungszentrum für Klinische Studien Köln, der der Hauptautor des neuen Buches ist und das zugrunde liegende Projekt in der TMF geleitet hat. "Dies zu erreichen ist in der Praxis nicht immer leicht. Man muss beispielsweise die Balance zwischen zu viel und zu wenig an Information finden: Informationsmangel auf der einen Seite ebenso wie Informationsüberflutung auf der anderen Seite führen letztlich nicht zu echter Informiertheit und zum geforderten Beurteilungsvermögen der Betroffenen." Darüber hinaus sei die Sichtung und Prüfung der verschiedenen medizinischen, ethischen und datenschutzrechtlichen Anforderungen und gesetzlichen Regelungen für die Forscher sehr aufwändig.

Kommentierte Checkliste

Der dritte Band der TMF-Schriftenreihe bietet hier sehr praktische Hilfestellung: Die verschiedenen Aspekte, die bei der Erstellung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung zu berücksichtigen sind, werden in Form einer Checkliste aufgeführt, zu den gesetzlichen Quellen in Bezug gesetzt, kommentiert und durch Beispielformulierungen ergänzt. Ein datenschutzrechtliches Gutachten rundet dies ab. Daneben sind auch die besonderen Vorgaben enthalten, die eine Rolle spielen, wenn im Rahmen von konkreten Forschungsvorhaben Biomaterialien gesammelt oder Biobanken aufgebaut werden.

Das Buch kann im Buchhandel, beim Verlag oder bei der TMF bestellt werden. Vertretern der Medien senden wir gerne ein Rezensionsexemplar zu.

Harnischmacher / Ihle / Berger / Goebel / Scheller:
Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung
Grundlagen und Anleitung für die klinische Forschung
176 Seiten, Dezember 2006, € 44,95 [D], ISBN 13: 978-3-939069-25-6
Die TMF beschäftigt sich bereits seit 2002 mit der Thematik. Das Buch ist das Ergebnis eines umfassenden Projektes, in dem in den Jahren 2005 und 2006 die ursprüngliche kommentierte Checkliste aus einem vorherigen Projektabschnitt deutlich erweitert und aktualisiert werden konnte.

Info TMF

In der TMF haben sich Netzwerke und vernetzt arbeitende Einrichtungen der medizinischen Forschung zusammengeschlossen, um gemeinsame Strategien und Lösungen zu übergreifenden Fragestellungen der vernetzten medizinischen Forschung zu entwickeln. Ihr gehören unter anderem die Kompetenznetze in der Medizin, die Koordinierungszentren für Klinische Studien, das Nationale Genomforschungsnetz, Netzwerke für Seltene Erkrankungen, Psychotherapie-Forschungsnetzwerke, das Fraunhofer ITEM sowie der Mukoviszidose e.V. an. Die TMF nutzt die thematische und fachliche Vielfalt der Mitgliedsverbünde, um eine breite inhaltliche Abstimmung ihrer Ergebnisse in der medizinischen und medizininformatisch-biometrischen Fachwelt zu erreichen. Mit ihrer Schriftenreihe macht die TMF ihre Projektergebnisse einer breiteren Leserschaft zugänglich.

Ansprechpartner für die Presse:

Antje Schütt
Tel.: 030 - 310 119 56
E-Mail: antje.schuett@tmf-ev.de
Dagmar Baust
Tel.: 030 - 310 119 13
E-Mail: dagmar.baust@tmf-ev.de

Antje Schütt | idw
Weitere Informationen:
http://www.tmf-ev.de

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Medizin Gesundheit:

nachricht Narkolepsie: Wissenschaftler entlarven den Übeltäter der rätselhaften Schlafkrankheit
20.09.2018 | Universitätsspital Bern

nachricht Virotherapie bei Bauchfellkrebs erfolgreich getestet - Neue biologische Krebstherapie
18.09.2018 | Universitätsklinikum Tübingen

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Medizin Gesundheit >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: Wie Magnetismus entsteht: Elektronen stärker verbunden als gedacht

Wieso sind manche Metalle magnetisch? Diese einfache Frage ist wissenschaftlich gar nicht so leicht fundiert zu beantworten. Das zeigt eine aktuelle Arbeit von Wissenschaftlern des Forschungszentrums Jülich und der Universität Halle. Den Forschern ist es zum ersten Mal gelungen, in einem magnetischen Material, in diesem Fall Kobalt, die Wechselwirkung zwischen einzelnen Elektronen sichtbar zu machen, die letztlich zur Ausbildung der magnetischen Eigenschaften führt. Damit sind erstmals genaue Einblicke in den elektronischen Ursprung des Magnetismus möglich, die vorher nur auf theoretischem Weg zugänglich waren.

Für ihre Untersuchung nutzten die Forscher ein spezielles Elektronenmikroskop, das das Forschungszentrum Jülich am Elettra-Speicherring im italienischen Triest...

Im Focus: Erstmals gemessen: Wie lange dauert ein Quantensprung?

Mit Hilfe ausgeklügelter Experimente und Berechnungen der TU Wien ist es erstmals gelungen, die Dauer des berühmten photoelektrischen Effekts zu messen.

Es war eines der entscheidenden Experimente für die Quantenphysik: Wenn Licht auf bestimmte Materialien fällt, werden Elektronen aus der Oberfläche...

Im Focus: Scientists present new observations to understand the phase transition in quantum chromodynamics

The building blocks of matter in our universe were formed in the first 10 microseconds of its existence, according to the currently accepted scientific picture. After the Big Bang about 13.7 billion years ago, matter consisted mainly of quarks and gluons, two types of elementary particles whose interactions are governed by quantum chromodynamics (QCD), the theory of strong interaction. In the early universe, these particles moved (nearly) freely in a quark-gluon plasma.

This is a joint press release of University Muenster and Heidelberg as well as the GSI Helmholtzzentrum für Schwerionenforschung in Darmstadt.

Then, in a phase transition, they combined and formed hadrons, among them the building blocks of atomic nuclei, protons and neutrons. In the current issue of...

Im Focus: Der Truck der Zukunft

Lastkraftwagen (Lkw) sind für den Gütertransport auch in den kommenden Jahrzehnten unverzichtbar. Wissenschaftler und Wissenschaftlerinnen der Technischen Universität München (TUM) und ihre Partner haben ein Konzept für den Truck der Zukunft erarbeitet. Dazu zählen die europaweite Zulassung für Lang-Lkw, der Diesel-Hybrid-Antrieb und eine multifunktionale Fahrerkabine.

Laut der Prognose des Bundesministeriums für Verkehr und digitale Infrastruktur wird der Lkw-Güterverkehr bis 2030 im Vergleich zu 2010 um 39 Prozent steigen....

Im Focus: Extrem klein und schnell: Laser zündet heißes Plasma

Feuert man Lichtpulse aus einer extrem starken Laseranlage auf Materialproben, reißt das elektrische Feld des Lichts die Elektronen von den Atomkernen ab. Für Sekundenbruchteile entsteht ein Plasma. Dabei koppeln die Elektronen mit dem Laserlicht und erreichen beinahe Lichtgeschwindigkeit. Beim Herausfliegen aus der Materialprobe ziehen sie die Atomrümpfe (Ionen) hinter sich her. Um diesen komplexen Beschleunigungsprozess experimentell untersuchen zu können, haben Forscher aus dem Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR) eine neuartige Diagnostik für innovative laserbasierte Teilchenbeschleuniger entwickelt. Ihre Ergebnisse erscheinen jetzt in der Fachzeitschrift „Physical Review X“.

„Unser Ziel ist ein ultrakompakter Beschleuniger für die Ionentherapie, also die Krebsbestrahlung mit geladenen Teilchen“, so der Physiker Dr. Thomas Kluge vom...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

VideoLinks
Industrie & Wirtschaft
Veranstaltungen

4. BF21-Jahrestagung „Car Data – Telematik – Mobilität – Fahrerassistenzsysteme – Autonomes Fahren – eCall – Connected Car“

21.09.2018 | Veranstaltungen

Forum Additive Fertigung: So gelingt der Einstieg in den 3D-Druck

21.09.2018 | Veranstaltungen

12. BusinessForum21-Kongress „Aktives Schadenmanagement"

20.09.2018 | Veranstaltungen

VideoLinks
Wissenschaft & Forschung
Weitere VideoLinks im Überblick >>>
 
Aktuelle Beiträge

Tiefseebergbau: Forschung zu Risiken und ökologischen Folgen geht weiter

21.09.2018 | Geowissenschaften

4. BF21-Jahrestagung „Car Data – Telematik – Mobilität – Fahrerassistenzsysteme – Autonomes Fahren – eCall – Connected Car“

21.09.2018 | Veranstaltungsnachrichten

Optimierungspotenziale bei Kaminöfen

21.09.2018 | Energie und Elektrotechnik

Weitere B2B-VideoLinks
IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics