Hepatitis A-und B-Impfstoff in der Kritik – Stellungnahme des Paul-Ehrlich-Instituts

Die Bild am Sonntag vom 28.07.2002 berichtet über den Fall einer Hepatitis-A-Erkrankung bei einem 55 jährigen Mann, der zuvor eine vollständige Immunisierung gegen Hepatitis A und B-Viren erhalten hatte. Sie stützt sich u.a. auf einen Artikel aus der Deutschen Medizinischen Wochenschrift vom 26.07.2002. Beide Berichte folgern, dass die kombinierte Impfung gegen Hepatitis A und B mit dem Impfstoff „Twinrix Erwachsene“ bei älteren Personen keinen ausreichenden Schutz garantiert.

Prof. Dr. Johannes Löwer, der Präsident des für die Zulassung und Chargenprüfung von Impfstoffen in Deutschland zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts, erklärt dazu: „Wir nehmen die veröffentlichten Daten ernst. Jetzt müssen die möglichen Gründe für das Impfversagen analysiert und gegebenenfalls zusätzliche Untersuchungen eingeleitet werden. Eine Hepatitis A- Erkrankung trotz vollständiger Impfung ist nach unseren Erkenntnissen ein sehr seltenes Ereignis. Die aktuellen Daten und der momentane Kenntnisstand stellen den Nutzen der Impfung nicht in Frage. Im Zweifelsfall kann bei älteren Impflingen, die sich z.B auf Reisen in Risikogebieten aufhalten, durch die Bestimmung der Menge spezifischer Antikörper überprüft werden, ob ein ausreichender Schutz besteht.“

Der Impfstoff „Twinrix Erwachsene“ wurde 1996 nach positiver Bewertung durch den Arzneispezialitätenausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) von der europäischen Kommission zugelassen. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wurde die Immunantwort, also die Reaktion des Körpers auf die Impfung, bei Personen mit einem Lebensalter über 40 Jahre besonders aufmerksam und sorgfältig bewertet. Es ist nämlich bekannt, dass die Immunantwort älterer Personen vermindert sein kann. In der Zulassungsstudie, in die Impflinge der Altersgruppe von 40 bis 63 Jahren einbezogen wurden, zeigte sich, dass der Antikörpertiter bei den älteren Impflingen im Vergleich zu jüngeren verringert war. Der Antikörpertiter ist ein Messwert, mit dem die Menge der vom Impfling gebildeten Antikörper ausgedrückt wird. Alle Impflinge waren einen Monat nach der dritten Impfung gegen eine Hepatitis A Infektion geschützt. Die Antikörpertiter erreichten nach vollständiger Grundimmunisierung eine Höhe, bei der von einem Langzeitschutz auszugehen ist. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis der Impfung wurde daher auch für diese Altersgruppe positiv bewertet. Zwischenzeitlich wurden weitere Studien an älteren Personen durchgeführt, die diese Befunde im wesentlichen bestätigen.

Dem Paul-Ehrlich-Institut ist aus Deutschland seit 1995 bis heute neben dem in der Bild am Sonntag beschriebenen Fall ein weiterer Fall eines so genannten Impfdurchbruchs, also einer Erkrankung nach vorheriger vollständiger Impfung, berichtet worden. Zusätzlich gibt es in der internationalen Fachliteratur zwei veröffentlichte Hepatitis-A-Impfdurchbrüche. In allen Fällen waren andere Impfstoffe verwendet worden.

Die in der Deutschen Medizinischen Wochenschrift genannten Impfchargen wurden von der dafür zuständigen belgischen Behörde geprüft und zertifiziert. Das Paul-Ehrlich-Institut hat auf dieser Basis, entsprechend den europäischen und deutschen Regelungen, die Chargen für den deutschen Markt freigegeben. Es gibt keine Anhaltspunkte, die auf einen Qualitätsmangel bei diesen Chargen schließen lassen.