Erfolgreiche Initiative des Paul-Ehrlich-Instituts: Weniger Tierversuche bei Impfstoffprüfungen

Forschungsarbeiten des Paul-Ehrlich-Instituts haben dazu geführt, dass das Europäische Arzneibuch vom 1. Juli 2002 an für die regelmäßige Prüfung von Impfstoffen deutlich weniger Tiere verlangt als bisher. Außerdem erlaubt die PEI-Kostenverordnung in der aktuellen Fassung, bei Änderungsanzeigen, die zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen führen, auf Gebühren zu verzichten.

In wenigen Tagen, vom 1. Juli 2002 an, verlangt das Europäische Arzneibuch für die regelmäßige Prüfung von Impfstoffen deutlich weniger Tiere als bisher. Die entscheidende Initiative für diese Änderung geht auf Arbeiten im Paul-Ehrlich-Institut aus den Jahren 1993 bis 1995 zurück, die das Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert hat. Ziel der Untersuchungen am Paul-Ehrlich-Institut war es, Möglichkeiten für wissenschaftlich vertretbare Einsparungen von Tieren in der Qualitätskontrolle von immunbiologischen Arzneimitteln zu erarbeiten. „Wir haben konkrete Vorschläge aus diesem Projekt als Änderungsanträge – sogenannte „requests for revision“ – bei der Europäischen Arzneibuchkommission eingereicht“, erklärt Prof. Johannes Löwer, der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts. Diese Anträge mussten daraufhin in der entsprechenden Expertengruppe des Europäischen Arzneibuchs diskutiert werden, in der auch ein Vertreter des Paul-Ehrlich-Instituts mitarbeitet. Nachdem die Europäische Arzneibuchkommission die Anträge des Paul-Ehrlich-Instituts im Juni 2001 in ihrer 110. Sitzung verabschiedet hat, treten die entsprechend geänderten Prüfvorschriften am 1. Juli 2002 europaweit in Kraft.

Dazu Löwer: „Wir sind stolz darauf, dass Ergebnisse aus dem Paul-Ehrlich-Institut zu einem solchen, noch dazu europaweiten, Erfolg geführt haben. Als Präsident einer Prüfbehörde freue ich mich ganz besonders darüber, dass wir nachweisen konnten, dass die hohen Ansprüche an die Sicherheit und Qualität von Impfstoffen heute auch mit dem Einsatz deutlich weniger Tiere als bisher erfüllt werden können“.

Die nun beschlossenen Änderungen beziehen sich insbesondere auf Prüfungen zur Toxizität und zur Wirksamkeit an Meerschweinchen und Mäusen.

– Zwei Arten von Tierversuchen, die bisher für die Prüfung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen am Endprodukt vorgeschrieben waren, werden ersatzlos gestrichen (Toxizität).

– Zwei weitere Prüfungen für Diphtherie-Impfstoffe werden durch einen Zellkulturtest ersetzt (Toxizität).

– Bei fünf weiteren Prüfungen auf Toxizität und Wirksamkeit an Diphtherie-, Tetanus- und Keuchhustenimpfstoffen, wird die Versuchsanordnung verändert. Damit kann der Bedarf an Tieren pro Impfstoffcharge um 40 bis 60 Prozent gesenkt werden.

Allein bei der Chargenprüfung für Impfstoffe, die in Deutschland auf den Markt kommen, bedeutet dies eine jährliche Einsparung von rund 5000 Meerschweinchen und Mäusen.

Auch in die Kostenverordnung des Paul-Ehrlich-Instituts hat das Bestreben Eingang gefunden, die Reduzierung von Tierversuchen soweit wie möglich zu unterstützen. Die aktuelle Fassung wird seit 1. Mai 2002 angewendet (veröffentlicht im Bundesgesetzblatt I, S. 1483). Sie erlaubt es dem Paul-Ehrlich-Institut im Gegensatz zur bisherigen Regelung, bei Änderungsanzeigen, die zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen führen, auf Gebühren zu verzichten.

Die aufgeführten Beispiele zeigen, dass das Paul-Ehrlich-Institut den Tierschutz, der vor wenigen Tagen als Staatsziel in das Grundgesetz aufgenommen worden ist, seit Jahren ernst nimmt und nach Kräften fördert.