Welche Materialien eignen sich für die Life-Science-Industrie? – Werkstoff- und Anlagendatenbanken für die hygienische Fertigung

Nicht erst bei der Ausstattung von OP-Sälen und Krankenhäusern sind strenge hygienische Anforderungen und Sterilität oberstes Gebot. Schon die Fertigung setzt in der Life-Science-Industrie für ihre biomedizinischen Produkte eine reine Umgebung voraus, damit die Produktqualität nicht durch Mikroorganismen leidet und es möglichst zu keinen kontaminationsbedingten Ausschüssen kommt. Um die Gefahr einer Kontamination während des Produzierens zu minimieren, muss bereits bei der Planung einer Produktionsstätte Vorsorge getroffen werden, dass in der späteren Fertigung keine Kontaminationsquellen auftreten können.

Ein besonderer Fokus liegt dabei auf den eingesetzten Werkstoffen und deren chemische und biologische Resistenz gegenüber einem mikrobiellen Befall.

Damit rücken auch die für eine Produktionsstätte einzusetzenden Werkstoffe, z. B. für Fußböden, Wandanstriche, Dichtungen, Ablageflächen etc. in den Blickpunkt. Für ihren Einsatz in der Life-Science-Industrie müssen sie beständig gegen die eingesetzten chemischen Reiniguns- und Sterilisationsmittel sein und dürfen nicht von Mikroorganismen besiedelt und verstoffwechselt werden. Meist kommen bekannte Materialien wie Edel­stahl, eloxiertes Aluminium, verschiedene geprüfte und zugelassene Elastomere und Kunststoffe zum Einsatz. Neue Werkstoffe mit entsprechender Qualifizierung werden künftig die aktuelle Werkstoffauswahl entscheidend erweitern. In verschiedenen Bereichen können antimikrobiell ausgestattete Materialien und Oberflächen eingesetzt werden. Hier ist neben dem Funktionsnachweis der antimikrobiellen Beschich­tung auch die gesundheitliche Unbedenklichkeit des eingesetzten Materials von entscheidender Wichtigkeit. Entsprechende Tests der biostatischen oder antimikrobiellen Eigenschaften der Materialien (in Anlehnung an ISO 846 oder JIS Z 2801) sind wesentlich und werden in der Abteilung »Reinst- und Mikro produktion« des Fraunhofer IPA durchgeführt. Eben­so werden die chemische Beständigkeit nach ISO 2812-4 und die mikrobiziden Eigen­schaften nach ISO 22196 untersucht und bewertet. Die Ergeb­nisse dienen der Qualifizierung und Klassifizierung des untersuchten Materials im Blick auf seine mikrobiologischen Eigenschaften und werden in die Datenbank www.tested-device.com eingestellt. Dabei kann der Auftraggeber jederzeit wählen, welche Ergeb­nisse er zur Veröffentlichung freigibt.

Sind auf der offenen Plattform www.tested-device.com vor allem die Daten von Geräten für jedermann abrufbar, die vom Fraunhofer IPA auf Reinraumtauglichkeit zertifiziert wurden, arbeitet der Industrieverbund »Cleanroom Suitable Materials CSM« an einem umfangreichen exklusiven Wissenspool über die Reinheitstauglichkeit von Werkstoffen. Übergeordnetes Ziel des vom Fraunhofer IPA ins Leben gerufenen Industrieverbunds CSM ist es, den Anlagenkonstrukturen Hilfsmittel zur Auswahl reinheitstauglicher Werkstoffe an die Hand zu geben. Dazu sitzen Key Player aus den relevanten Industrien an einem Tisch und entwickeln gemeinsam mit dem Fraunhofer IPA aussagekräftige Verfahren zur Prüfung und Bewertung der Reinheitstauglichkeit von Werkstoffen.

In Form einer weltweit einmaligen internetbasierten Ergebnisdatenbank erhalten die Teilnehmer unter www.ipa-csm.com Zugriff auf alle im Industrieverbund untersuchten Werkstoffe. So profitieren alle Mitglieder von den Synergieeffekten des großen Verbunds, der einen schnell wachsenden Werkstoffdatensatz mit sich bringt. Die benutzerfreundliche graphische Oberfläche der Datenbank mit verschiedenen Abfragefunktionen macht es außerdem möglich, die Ergebnisse der Werkstoffprüfungen gezielt und gewinnbringend für die Entwicklung, Planung und Optimierung der eigenen Fertigungsumgebung einzusetzen. Aktuell werden die im Industrieverbund vorgenommenen Werkstoffuntersuchungen und Klassifizierungen mit der Prüfung der Verstoffwechselbarkeit und antimikrobieller Eigenschaften speziell für den Life-Science-Bereich erweitert. Der Industrieverbund nimmt gerne noch neue Partner auf, die ihre Anliegen und spezi­fischen Werkstoffe in die Untersuchungen mit einbringen.

Ihr Ansprechpartner für weitere Informationen:
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Dipl.-Biol. (technisch orientiert) Markus Keller
Telefon +49 711 970-1560 I markus.keller@ipa.fraunhofer.de