Siemens lanciert Monitoring-Lösung für die Life-Science-Industrie Compact Monitoring Technology (CMT)

Die Lösung überwacht und erfasst alle relevanten Messwerte und sorgt so für die Einhaltung und lückenlose Dokumentation der Umgebungsbedingungen in Reinräumen, Laboren und Forschungseinrichtungen nach GMP-Standards (Good Manufacturing Practice).

Der Clou: CMT wird vorkonfiguriert geliefert und lässt sich mit geringem Aufwand an die spezifischen Bedürfnisse anpassen, was die Einhaltung regulatorischer Vorschriften erheblich vereinfacht. Höchste Priorität wird dem zuverlässigen Betrieb und der Datensicherheit eingeräumt. Ein großes Augenmerk bei der Entwicklung wurde auch auf die Skalierbarkeit und die Flexibilität im Einsatz gelegt.

Mit der Compact Monitoring Technology hat Siemens ein innovatives Monitoring-System entwickelt, das insbesondere den Betreibern kleiner Anlagen Vorteile bringt: Die Lösung wird vorkonfiguriert geliefert, was den Aufwand für die exakte Anpassung an die spezifischen Bedürfnisse des Betreibers und seiner Produktionsumgebung minimiert. Dadurch wird nicht nur die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften erheblich vereinfacht, sondern auch die Inbetriebnahmezeit stark reduziert.

Mit CMT werden alle kritischen Variablen der Umgebungsbedingungen permanent und zuverlässig in einem einzigen System erfasst. CMT verhindert mögliche Manipulationen und stellt alle erfassten Daten langfristig zur Verfügung. Das in einem kompakten Gehäuse (BxHxT=100x80x30 cm) untergebrachte System ermöglicht Temperatur- , Feuchte- und Differenzdruckmessungen und erlaubt die Erfassung der Daten von Partikelzählern.

Die Besonderheit der Lösung liegt in ihrem Aufbau: Basierend auf dem Gebäudeautomations-system Desigo ist CMT ein kompaktes Serienprodukt, welches alle Elemente enthält, die für eine validierte Datenaufzeichnung erforderlich sind. So integriert es einen Industrie-PC, auf dem die gesamte Software für den Betrieb installiert ist, sowie einen Audit-Trail zur Protokollierung aller Modifikationen am System. Eine MS-SQL-Datenbank sorgt für die zuverlässige und zu 21 CFR Part 11 konforme Speicherung der sensiblen Daten.

Flexibel an Kundenwünsche anpassbar

Gleichzeitig bleibt das neue Monitoring-System skalierbar und flexibel, um es jederzeit entsprechend den speziellen Kundenbedürfnissen erweitern zu können. So lassen sich je nach Anforderung verschiedene zusätzliche Messwerte überwachen.

Überhaupt wächst CMT mit den Ansprüchen des Kunden: In der Grundausstattung verfügt die Lösung über 32 Input/Output-Kanäle, sie lässt sich aber bei Bedarf bis zu den technischen Grenzen des Desigo-Systems mit mehreren tausend Kanälen erweitern. Die Erstellung von situationsgerechten Grafiken wie beispielsweise Grundrisse ist ebenso möglich wie die individuelle Anpassung der Alarmweiterleitungen. Auch die integrierten Berichtsvorlagen und Berichtserstellungsroutinen kann der Anwender problemlos an seine Bedürfnisse anpassen.

Die Bedienung von CMT erfolgt entweder über das eingebaute Touch Panel, einen separaten Monitor mit Tastatur und Maus oder aber über das Netz mit einem Web-Browser. Der Benutzer kann intuitiv auf alle Kanäle zugreifen und sich umfangreiche Berichte über alle Parameter anzeigen oder ausdrucken lassen.

Um während des gesamten Lebenszyklus den validierten Zustand des Systems zu gewährleisten, wird die Lösung mit einem umfangreichen Dienstleistungsprogramm abgerundet. Damit ist CMT eine homogene Komplettlösung, die modernste Gebäudeleittechnik mit dem Know-how für Qualifizierung, Validierung und flexible Monitoring-Systeme vereint.

Betriebs- und Datensicherheit genießen höchste Priorität Die gesamte Datensicherheit, die Backup-Funktion und der Zugriffsschutz entsprechen vollständig den Anforderungen von 21 CFR Part 11 sowie dem Annex 11 der „Good Manufacturing Practice“- Richtlinie (GMP) der Europäischen Union. Zu den Sicherheitsfeatures gehören unter anderem eine bewährte Industrieelektronik, die auf einen lückenlosen Betrieb ausgelegt ist, sowie speziell für GMP-Anwendungen entwickelte, professionelle Softwarelösungen, die in diversen Audits analysiert wurden. Sämtliche kritischen Komponenten werden kontinuierlich überwacht und sind mit umfassenden Alarmierungsfunktionen versehen. Und nicht zuletzt werden lokal gespeicherte Daten mit einem automatischen Backup auf eine externe Festplatte gesichert.

Dass der Sicherheit der Applikation und der Daten höchste Priorität eingeräumt wird, zeigt auch die Ausstattung von CMT mit einem Zugriffsschutz zur Verhinderung unerlaubter Änderungen. Zum zuverlässigen 7×24-Betrieb trägt außerdem die unterbrechungsfreie Stromversorgung zum Ausgleich von Störungen in der Versorgungsspannung bei.

CMT wird als typgeprüfte Gerätekombination bereits im Werk intensiv getestet und ist mit dem CE-Kennzeichen versehen. Das System basiert darüber hinaus auf der Gebäudeautomationsplattform Desigo, deren Anwendbarkeit im validierten Umfeld mit regelmäßigen Pharma-Audits dokumentiert wird. Die Kalibrierintervalle der einzelnen Messstellen überwacht CMT automatisch und setzt proaktiv Wartungs- und Re- Kalibrierungsmeldungen ab.

Als GMP-Monitoring-System muss CMT projektspezifisch entsprechend der cGMP-Richtlinien validiert werden. Die gesamte Validierungs- Dokumentation basierend auf GAMP 5 ist bereits verfügbar.

Im Fokus der Entwicklung von CMT standen die Bedürfnisse der Life-Science-Industrie; so ist das System prädestiniert für den Einsatz beispielsweise bei der Entwicklung, Produktion und Lagerung von Medikamenten. In Spitälern, Apotheken, Laboratorien und Reinräumen lässt sich die Lösung ebenso einsetzen wie in Blutbanken, bei der Entwicklung und Herstellung von Lebensmitteln oder bei der Forschung in Universitäten. CMT eignet sich mit seinen kompakten Maßen und seiner hohen Flexibilität darüber hinaus für alle Einsatzgebiete, in denen die einfache und sichere Überwachung, Speicherung, Archivierung und Präsentation von Umgebungsbedingungen und anderer Variablen benötigt werden.

Weitere Informationen zur Compact Monitoring Technology (CMT) finden Sie unter www.siemens.com/cmt; Informationen zum Siemens- Engagement in der Life-Science-Industrie gibt es unter www.siemens.com/lifescience.

Hintergrundinformationen: Maßnahmen für gleichbleibende Umgebungsbedingungen In Produktionsprozessen, Reinräumen, Laboren und Forschungseinrichtungen haben die durch die raumlufttechnische Anlage beeinflussten Umgebungsbedingungen einen wesentlichen Einfluss auf die Produktqualität. Europäische und amerikanische Behörden definieren daher Maßnahmen, die zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit in diesen Einrichtungen durchzuführen sind. Diese Maßnahmen fordern einen dokumentierten Nachweis dafür, dass Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck und Partikelmesswerte aufgezeichnet und manipulationssicher gespeichert werden. Um diese Anforderungen zu erfüllen, wurde bisher die gesamte Steuerung und Regelung der raumlufttechnischen Anlagen validiert.

Mit dem risikobasierten Ansatz von GAMP 5 wird heute eine wirtschaftlichere Validierung in den Vordergrund gestellt. Es setzt sich vermehrt der Trend zu einem unabhängigen Monitoring- System durch, um diese Umgebungsparameter zu erfassen. Gemäß den gültigen Vorschriften in der Life-Science-Industrie müssen nur jene Parameter eines Systems validiert werden, die durch eine Einflussanalyse als tatsächlich GxP-relevant eingestuft wurden – eine erhebliche Kostenerleichterung für das Monitoring-System und dessen Validierung.