Der Einfluss der gesetzlichen Vorschriften auf die Radiologie-Praxis in Europa

Das Fehlen technischer Standards im EU-Medizinproduktegesetz (Medical Device Directive) zwingt die Hersteller von Geräten für medizinische Bildgebungsverfahren dazu, sich nach länderspezifischen Standards zu richten. Die parallele Existenz vielschichtiger und diffuser nationaler Gesetze in einem von strengen Vorschriften geprägten Umfeld hat damit unweigerlich die Produkt- und Technologieentwicklung erschwert. Die internationale Unternehmensberatung Frost & Sullivan untersucht in einer neuen Studie den Einfluss dieser Gesetzeslage auf die europäische Radiologiebranche.

Da die Spezifikationen der technischen Standards von Land zu Land unterschiedlich sind und sich zudem ständig ändern, sind die Unternehmen stark damit beschäftigt, den Vorschriften zu genügen. „Durch den bürokratischen Aufwand bleibt viel Zeit auf der Strecke, die ansonsten für die Vermarktung zur Verfügung stünde, und die Kosten für die Produktentwicklung sind enorm hoch“, kommentiert Srividya Badrinarayanan, Research Analyst bei Frost & Sullivan. „Um Zeit und Geld zu sparen, bleiben viele Hersteller medizinischer Bildgebungsverfahren letztendlich bei eigentlich veralteten Technologien und konzentrieren sich auf Länder mit vergleichsweise wenigen Vorschriften. Folglich erlangen sie keinen Zugang zu lukrativeren Märkten.“

Auch bei Technologie und Ausrüstung ergibt sich aufgrund der vielen unterschiedlichen nationalen Standards europaweit ein äußerst uneinheitliches Bild. Das macht es für die Unternehmen äußerst schwierig, mehrere Produktlinien aufrecht zu erhalten. Um ihre Reichweite zu vergrößern, sind viele Anbieter dazu übergegangen, ihre Marketing-Strategien jeweils spezifisch an die individuellen Ländergesetze anzupassen.

Hersteller fordern einheitliche Standards

Um diesem Wirrwarr ein Ende zu bereiten, machen sich die Hersteller von Geräten für medizinische Bildgebungsverfahren für die Einführung eines europaweit einheitlichen Regelwerks stark. Damit könnte ein Produkt künftig zeitgleich in der gesamten EU eingeführt werden, was enorme Zeit- und Kosteneinsparungen bringen würde.

„Gleichzeitig ließen sich mit uniformen Standards Sicherheit und Qualität der Produkte gewährleisten“, sagt Badrinarayanan. „Letztendlich würden vor allem die Patienten profitieren, weil Forschung und Entwicklung nicht mehr durch bürokratische Hürden gebremst wären und damit viel schnellere Fortschritte machen könnten.“

Andererseits sind die meisten der bisherigen länderspezifischen Abweichungen die Folge von Faktoren wie demographischen Gegebenheiten, Kaufkraft, Kostenplänen im Gesundheitswesen, wirtschaftlichen und politischen Bedingungen und gelten daher als unvermeidlich, wenn ein nachhaltiges, langfristiges Wachstum erreicht werden soll.

Starker Wettbewerb führt zu Preisverfall

Außerdem ist laut Frost & Sullivan zu beobachten, dass die Mehrzahl der Vorschriften dazu beiträgt, die nicht mit ihnen konform gehenden Marktteilnehmer ins Abseits zu drängen. Damit verdichtet sich der Wettbewerb zwischen den verbleibenden Akteuren immer mehr. Um sich den größt möglichen Marktanteil zu sichern, setzen die Unternehmen vor allem auf eine rigide Preisstrategie, was innerhalb der Branche für medizinische Bildgebungsverfahren mittlerweile zu einem signifikanten Preisverfall geführt hat.

„Vor diesem vielschichtigen Hintergrund können es sich die europäischen Anbieter nicht leisten, sich auf Erfolgen der Vergangenheit auszuruhen. Statt dessen sollten sie sich um eine kontinuierliche Verbesserung der Sicherheits- und Qualitätsmerkmale ihrer Produkte bemühen“, rät Badrinarayanan. „Die meisten großen Unternehmen wenden sich bereits jetzt fortschrittlichen Technologien zu, die ihren Kunden einen höheren Marktwert versprechen.“

Industrie begrüßt deutsches DRG-System

In Deutschland wurde im Januar 2004 die vom Gesetzgeber beschlossene Einführung der Fallpauschalen, der Diagnostic Related Groups (DRG), für alle Krankenhäuser verpflichtend. Sie soll den Kliniken bei der Überwachung der Pflegequalität und der Nutzung der Dienstleistungen helfen. Die Gesundheitsindustrie hat vor allem die „Innovationsklausel“ im DRG-System begrüßt, die die Kostenerstattung für innovative medizinische Technologien spezifiziert.

Zudem ordnet das DRG-System Patienten nach medizinischen Diagnosen, Behandlungsmustern und statistisch vergleichbaren Klinikaufenthaltsdauern und weist jeder DRG eine Kostenerstattungsrate zu. Da steigende Kosten im Gesundheitswesen mit einer kontinuierlichen Nachfrage nach qualitativ hochwertigen Diensten und niedrigeren Zahlungen einhergehen, spielen die finanziellen und klinischen Daten zu wichtigen DRGs inzwischen eine entscheidende Rolle.

Auf Anfrage übersendet Frost & Sullivan einen kostenfreien Überblick zur Analyse des Einflusses gesetzlicher Vorschriften auf die Radiologie-Praxis in Europa per E-Mail. Anfragen können gerichtet werden an Katja Feick (katja.feick@frost.com).

Titel der Analyse: Strategic Analysis Service on Impact of Regulations on Radiology Practice in Europe (Report B396). Preis der Analyse: Euro 3.170,–

Media Contact

Katja Feick Frost & Sullivan

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