TOC-Analysator für Pharmazie

Simultan zur TOC-Messung wird durch Ergänzung des Analysators mit einem Chemolumineszenzdetektor eine empfindliche TNb-Bestimmung mit einem dynamischen Messbereich ermöglicht. Bei einer TNb-Nachweisgrenze von 50 ppb kann dies ein elegantes Messverfahren für die quasi-wirkstoffspezifische Reinigungsvalidierung von stickstoffhaltigen Formulierungen darstellen.

Zur vollen Ausnutzung der Einsetzbarkeit des Messsystems im pharmazeutischen Spurenbereich steht ein Autosampler für Proben in EPA-Gefäßen zur Verfügung. Dieser Probengeber mit Piercing-Funktion ermöglicht die kontaminationsfreie Entnahme von wässrigen Proben aus mit Septen verschlossenen Schraubdeckelgefäßen. Hierbei werden die Proben mit einem Magnetrührer kontaminationsfrei und individuell homogenisiert und die zum Einsatz kommenden speziellen Piercing-Kanülen erlauben auch ein Ausblasen der Proben im verschlossenen Gefäß.
Ebenfalls für den Einsatz in der Reinigungsvalidierung ist ein integriertes Swab-Modul zur direkten Verbrennung von Quarzfilter-Swabs erhältlich. Hierfür wird der Double Furnace, ein Verbrennungsofen sowohl für Senkrecht- als auch Waagerechtbetrieb, verwendet. Über die Quarzglasschiffchen werden die Swabs in den Waagerechtofen eingebracht.
Das System erfüllt die Anforderungen nach USP und PharmEur und ist FDA 21 CFR Part 11 konform. Die Software ist entsprechend validiert.