Bei Zulassung und Nachzulassung von Tierarzneimitteln erfolgreich

Bei Zulassung und Nachzulassung von Tierarzneimitteln erfolgreich: BgVV hat gesteckte Ziele für 2001 übertroffen

Gesundheitsschutz für die Bevölkerung und Planungssicherheit für den pharmazeutischen Unternehmer gewährleistet

Das BgVV befindet sich bei der Zulassung und Nachzulassung von Tierarzneimitteln nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) auf einem guten Weg. Im Jahre 2001 hat das Institut 86 Verfahren zur Zulassung neuer Tierarzneimittel abgeschlossen. Rund ein Fünftel der Zulassungen wurde im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (dezentrales Verfahren) erteilt, die übrigen auf Basis des Nationalen Zulassungsverfahrens. Alle Anträge wurden im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von sieben Monaten endgültig beschieden, in einigen Fällen wurde die zulässige Bearbeitungszeit sogar deutlich unterschritten. Für die pharmazeutischen Unternehmer bedeutet dies mehr Planungssicherheit, weil sie nun innerhalb der vorgeschriebenen Fristen mit einem Bescheid rechnen und im Falle der Zulassung mit der Vermarktung ihrer Arzneimittel beginnen können. Die Zulassung wird nur erteilt, wenn vollständige Unterlagen eingereicht und die gesetzlichen Anforderungen an die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfüllt wurden.

Auch bei der als „Nachzulassung“ bezeichneten Verlängerung bisher nur „fiktiv“ zugelassener Altarzneimittel ist das BgVV deutlich vorangekommen. Altarzneimittel sind alle Arzneimittel, die bereits vor dem Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes im Jahre 1978 in Verkehr waren. Sie müssen im Rahmen der „Nach“zulassung nach den Vorschriften des AMG „nach“geprüft werden. Im Jahr 2001 wurden insgesamt 1018 Verfahren abgeschlossen. Wegen der besonderen Dringlichkeit wurden vorrangig Antibiotika bearbeitet und hier insbesondere solche, die in der Form sogenannter Arzneimittel-Vormischungen bei der Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet werden. Aus Gründen des gesundheitlichen Verbraucherschutzes ist das BgVV hier bei der Nachzulassung besonders gründlich und sorgfältig vorgegangen. Unbegründete Kombinationen und unzureichende Dosierungsschemata wurden ausgeschlossen, um einer Resistenzentwicklung in den Nutztierbeständen so weit wie möglich entgegenzuwirken. Durch dieses Vorgehen werden nicht nur die Lebensmittel sicherer und die Verbraucher besser geschützt. Es dient auch der Tiergesundheit, wenn antibiotische Arzneimittel ihre Wirksamkeit behalten. Die derzeitigen personellen und strukturellen Voraussetzungen sollten einen fristgerechten Abschluss der Nachzulassung im Jahr 2005 gewährleisten.

Vom BgVV 2001 bearbeitete Anträge auf Zulassung für Tierarzneimittel:

Art des Verfahrens: Nationale Verfahren
Anzahl gesamt: 74
Davon Zulassungen: 46
Davon Versagungen/Verzichte: 24

Art des Verfahrens: Dezentrale EU-Verfahren
Anzahl gesamt: 12
Davon Zulassungen: 12

Art des Verfahrens: Nachzulassungen § 105 AMG
Anzahl gesamt: 1018
Davon Zulassungen: 101
Davon Versagungen/Verzichte: 36
Davon Erlöschen/Verzichte: 881

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Dr. Irene Lukassowitz idw

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