Arzneimittel für Kinder – wenig erforscht

Kinder müssen nach wie vor oft mit Medikamenten behandelt werden, die arzneimittelrechtlich gar nicht für sie zugelassen sind. In Europa soll dieser Zustand beseitigt und die Entwicklung von mehr kindgerechten Medikamenten unterstützt werden.

Die Entwicklung von kindgerechten Medikamenten ist aufgrund des vergleichsweise geringen Bedarfs (Kinder unter 15 Jahren stellen nur 15 Prozent der Bevölkerung dar, Tendenz sinkend) sehr teuer. Studien mit Kindern sind zudem aufwändig und risikoreich. Was in den USA Pflicht ist, soll in Europa erst noch beschlossen werden. Um Kinder und Jugendliche möglichst wirkungsvoll behandeln zu können, werden genau Erkenntnisse über Wirkmechanismus, Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit der Arzneien benötigt. Für mehr als 50 Prozent der Medikamente, die in allgemeinen Kinderkliniken und mehr als 13 Prozent der Medikamente, die in den Kinderarztpraxen eingesetzt werden, gibt es diese wissenschaftlichen, auf Kinder und Jugendliche bezogenen Daten nicht.

Doch Kinder sind keine kleinen Erwachsenen. Je nach Entwicklungsphase unterscheiden sie sich auch untereinander deutlich. Dies muss bei Studien mit berücksichtigt werden. Die Entwicklungsstufen der Kinder werden nach einer internationalen Richtlinie wie folgt eingeteilt: „Frühgeborene“, „Neugeborene“ (bis 27 Tage), „Säuglinge und Kleinkinder“ (28 Tage bis 23 Monate), „Kinder“ (im engeren Sinn) und „Jugendliche“ (12 bis 18 Jahre).

Während Arzneimittel für Impfungen und Hustenmittel meist gut untersucht sind, ist dies für Medikamente, die bei Asthma oder Epilepsie angewendet werden schon nicht mehr der Fall.

Prof. Dr. Hansjörg Seyberth, Vorsitzender der Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ), stellt fest: „Nur etwa 20 Prozent der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel sind hinreichend für Kinder und Jugendliche geprüft und für pädiatrische Indikationen zugelassen. Die Situation ist umso prekärer, je jünger das Kind ist und je schwerer es erkrankt. …Für fast 90 Prozent aller Medikamente, mit denen heute auf Neugeborenenintensivstationen die besonders gefährdeten „Frühchen“ behandelt werden, bestehen keine Zulassungen für Kinder.“

Die Anwendung eines Medikamentes außerhalb seines genau definierten Zulassungsbereiches („off label use“) ist bei Erwachsenen nur in begründeten Ausnahmefällen möglich, bei Kindern seit Jahrzehnten oft üblich. Solche Arzneimittel sind jedoch nur an Erwachsenen getestet worden und in ihren Wirkstoffen und möglichen Nebenwirkungen ausschließlich auf erwachsene Patienten ausgerichtet. Wird ein Kind damit behandelt, besteht keine Dosisempfehlung für den Arzt, gibt es keine Warnungen vor möglichen Nebenwirkungen beim noch unreifen kindlichen Organismus und vor Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller VFA meint in einer Stellungnahme dazu: „Ist eine Krankheit bei Kindern selten, bedeutet das außerdem, dass ein entsprechendes Medikament nur wenig Absatz finden wird. Die Kosten der Arzneimittelentwicklung sind dann also durch die anschließenden Einnahmen nicht zu decken. Das Missverhältnis von weit überdurchschnittlichem Entwicklungsaufwand und weit unterdurchschnittlichen Einnahmemöglichkeiten erschwert den Weg zu mehr zugelassenen Arzneimitteln für Kinder.“

Erschwert werden Untersuchungen an Kindern auch dadurch, dass im Vergleich zu den USA in Deutschland viel weniger Eltern bereit sind, ihre Kinder an Studien teilnehmen zu lassen. Prof. Seyberth meint dazu: “ Es besteht noch große Aufklärungsarbeit für uns alle. Es ist unethischer, ständig nicht geprüfte Medikamente bei Kindern einzusetzen, als einige wenige Kinder an einer wohl geplanten und überwachten Studie teilnehmen zu lassen. … Es geht dabei nicht um Arzneimittelprüfungen an gesunden Kindern. Das steht nicht zur Diskussion und ist auch gar nicht notwendig. Die Wirkung von Medikamenten muss an Kindern geprüft werden, denen die Arznei helfen soll, zum Beispiel an Kindern mit Asthma oder Epilepsie.“

Durch Änderung des Deutschen Arzneimittelgesetzes wurden im Jahr 2004 wichtige Hürden, die bisher Studien mit Kindern im Weg standen, genommen. Eine Expertengruppe wird nun Empfehlungen für Arzneimittel erarbeiten, die bisher „off label“ angewendet werden. Eine europäische Verordnung zu Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche verspricht weitere Verbesserungen. Die geplante Verordnung der EU, die pharmazeutische Unternehmen dazu verpflichtet, mehr kindgerechte Medikamente zu entwickeln und vorhandene Medikamente auf ihre Wirkung bei Kindern zu testen, soll im Sommer dieses Jahres vom Europäischen Parlament in zweiter Lesung verabschiedet werden. Für die praktische Umsetzung in den Mitgliedstaaten der EU ist es dann noch ein großer Schritt. In Deutschland fehlen hierzu beispielsweise noch Einrichtungen zur Pharmakovigilanz oder auch eine zentrale pädiatrische Ethikkommission für multizentrische Studien.

Vorbeugen ist besser als heilen.

Deshalb setzt sich die Stiftung Kindergesundheit, unter dem Vorsitz von Herrn Prof. Koletzko, Dr. von Haunersches Kinderspital München, für eine verbesserte Gesundheitsvorbeugung ein, fördert die hierzu notwendige Forschung und die Verbreitung wissenschaftlich gesicherter Informationen für Ärzte und Familien mit Kindern. Unser Engagement gilt nicht nur Kindern mit besonderen gesundheitlichen Problemen. Die gewonnenen Erkenntnisse kommen allen Kindern und ihren Familien zugute.

Media Contact

Hildegard Debertin idw

Weitere Informationen:

http://www.kindergesundheit.de

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