Testgüte des Ultraschallscreenings in der Schwangerschaft

Internationale Studien liefern Hinweise, dass es einen Zusammenhang gibt zwischen der Qualifikation der Untersucher sowie der Qualität der eingesetzten Geräte einerseits und der Entdeckungsrate von Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft andererseits.

Unklar ist allerdings, welche Mindestvoraussetzungen jeweils erfüllt sein müssen, um ausreichend hohe Entdeckungsraten bei schweren fetalen Anomalien zu erzielen. Unbeantwortet bleibt auch die Frage, ob es den für andere Gesundheitssysteme beschriebenen Zusammenhang auch unter den besonderen organisatorischen Gegebenheiten (Mehrstufenkonzept) in Deutschland gibt. Denn bislang fehlen dazu aussagekräftige Studien. Zu diesem Ergebnis kommt der am 17. Juni 2008 publizierte Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

Screening ist international sehr unterschiedlich organisiert

Ultraschalluntersuchungen haben in Deutschland einen festen Platz in der medizinischen Betreuung von Schwangeren. Diese zielen unter anderem auf die frühe Erkennung von fetalen Anomalien. Dabei kommt es auf eine möglichst fehlerfreie Beurteilung an: Wenn die Eltern es wünschen, sollen sie über ihr individuelles Risiko einer schweren Fehlbildung oder Chromosomenanomalie informiert werden. Falsche Verdachtsdiagnosen, die werdende Eltern erheblich belasten, müssen aber weitestgehend vermieden werden. International gibt es ganz unterschiedliche Konzepte, wie die Ultraschalluntersuchungen in der Schwangerschaft organisiert werden. Das betrifft sowohl Häufigkeit und Zeitpunkt der Untersuchung als auch die Anforderungen an Untersucher und Geräte.

In Deutschland sind routinemäßig drei Ultraschalltests vorgesehen (in jedem Trimester einer). Dabei ist das deutsche Programm dezentral organisiert, d.h. die Untersuchung wird nicht nur in spezialisierten Zentren vorgenommen. Die Basisdiagnostik (Stufe 1) übernehmen in der Regel niedergelassene Frauenärzte. Treten dabei Auffälligkeiten auf, werden diese auf Stufe 2, d.h. in Schwerpunktpraxen mit mehrjähriger Erfahrung oder Kreiskrankenhäusern mit zertifizierten Untersuchern, überprüft. Muss ein Befund weiter abgeklärt werden oder bedarf es spezifischer Behandlungsverfahren für Mutter oder Kind, stehen Einrichtungen der Stufe 3, v.a. universitäre Zentren, zur Verfügung.

G-BA überarbeitet Mutterschaftsrichtlinien

Um das seit über 10 Jahren etablierte, in den Mutterschaftsrichtlinien verankerte Ultraschallscreening überprüfen und an den aktuellen Stand der Erkenntnis anpassen zu können, beauftragte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das IQWiG zunächst damit, die Entdeckungsraten für schwerwiegende fetale Anomalien mit Blick auf die Qualifikation der Untersucher und der Qualität der Geräte zu untersuchen. Bei diesem Bericht geht es also allein um die Testgüte. Fragen von Aufklärung, Einwilligung und ärztlicher Beratung, die bei dieser Art des Screening ebenfalls von zentraler Bedeutung sind, werden in einem getrennten Bericht bearbeitet, den der G-BA am 15. Mai 2008 in Auftrag gegeben hat.

Testgenauigkeit schwankt stark

Bei ihrer Recherche fanden die Wissenschaftler insgesamt 60 Studien, die sie in ihre Auswertung einbeziehen konnten. Aus diesen Studien ergaben sich wiederholt Hinweise, dass Untersucher und Geräte wichtige Faktoren für die Ergebnisqualität des Screenings sind. Allerdings schwankten die Angaben zur Testgenauigkeit zwischen den Studien stark, ohne dass die Ursachen dafür eindeutig erkennbar waren. Zudem stammten diese Studien alle aus dem Ausland und bezogen sich im Wesentlichen auf die oben genannten Versorgungsstufen 2 und 3. Es ist deshalb fraglich, ob sich ihre Ergebnisse auf die deutschen Gegebenheiten übertragen lassen, wo die Eingangsuntersuchung überwiegend auf Stufe 1 stattfindet.

Die Frage, welche Mindeststandards bei Untersuchern und technischer Ausstattung erfüllt sein müssen, um ausreichend hohe Entdeckungsraten zu erreichen, lässt sich auf dieser Basis nicht beantworten. Hinreichend aussagekräftige Studien zum deutschen – oder einem zumindest vergleichbaren – Screeningprogramm fehlen ganz.

Angesichts dieses Mangels regen die Wissenschaftler an, in Deutschland eigene Studien aufzulegen. Nur so ließe sich die Qualität des hiesigen Mehrstufenkonzepts abbilden. Um die Entwicklung der getesteten Kinder zu verfolgen – und mit den Screening-Ergebnissen vergleichen zu können, sollten diese Studien zudem an – in der Bundesrepublik erst noch aufzubauende – Perinatalregister gekoppelt sein.

Zum Ablauf der Berichtserstellung

Die vorläufigen Ergebnisse, den sogenannten Vorbericht, hatte das IQWiG im November 2007 veröffentlicht und zur Diskussion gestellt. Unklare Aspekte aus den insgesamt 12 Stellungnahmen, die zum Vorbericht beim IQWiG eingingen, wurden im Januar 2008 mit den Autoren in einer mündlichen Erörterung diskutiert. Anschließend wurde der Vorbericht überarbeitet und als Abschlussbericht im April 2008 an den Auftraggeber versandt. Ein Wortprotokoll der Erörterung sowie die schriftlichen Stellungnahmen werden in einem eigenen Dokument zeitgleich mit dem Abschlussbericht publiziert. An der Erstellung des Berichts als externe Sachverständige beteiligt waren Wissenschaftler aus Großbritannien, Israel, Ägypten, der Schweiz sowie aus Belgien. Sie sind namentlich im Abschlussbericht aufgeführt.