Transparente Prozesse erleichtern Einstieg in die Kunststoffmodifizierung

Trotz der Wirtschaftskrise bleibt die Medizintechnik auf Wachstumskurs. Im vergangenen Jahr stieg der Gesamtumsatz der Branche auf 17,8 Mrd. Euro. Zwei Drittel davon wurden mit ausländischen Kunden erzielt. Daher spielt die Situation auf dem Weltmarkt eine besondere Rolle für die deutschen Hersteller medizintechnischer Produkte. Mit Innovationskraft behaupten sie dort ihre Stellung.

Medizintechnik investiert 9% in Forschung und Entwicklung

Rund 9% des Umsatzes investiert die Medizintechnik in Deutschland in Forschung und Entwicklung. Mit Erfolg: Etwa zwei Drittel ihrer Produkte sind laut dem Bundesverband der Medizinproduktindustrie, BV-Med, Berlin, nicht älter als drei Jahre. Kein Wunder, dass in dieser Branche die Zahl der angemeldeten Patente deutlich höher ist als zum Beispiel in der Automobilindustrie und der IT-Branche.

Zu diesem positiven Branchenbild kommt die Studie „Medtech 2020“ des VDE. Sie wurde vor kurzem auf dem Weltkongress der Medizintechnik in München vorgestellt – und zeigt, dass die Branche für Forscher und Produktentwickler derzeit eine Jobmaschine ist. Insbesondere Teamplayer haben gute Chancen. Der Entwicklungsfokus in der Medizintechnik liegt auf der gesamten Prozesskette, wie Prof. Dr.-Ing. Jörg Vienken, Vizepräsident von Fresenius Medical Care, Bad Homburg, auf der diesjährigen Konferenz „Kunststoffe in der Medizintechnik“ in Würzburg betonte. Zu dieser Veranstaltung hatte das Deutsche Industrieforum (DIF), Kempen, zum siebten Mal Forscher, Produktentwickler und Ingenieure eingeladen, um die einzelnen Prozesse in Entwicklung und Fertigung zu beleuchten: vom Polymer bis zum verpackten System.

Optimiertes Prozessketten-Management

Basis für Neuentwicklungen in der Medizintechnik ist das Prozessketten-Management. Denn Fehler bei der Prozessentwicklung führen dort nicht nur zu Verzögerungen bei der Markteinführung eines Produkts, sondern sind meist mit einer erheblichen Kostensteigerung und verspäteten Zulassung verbunden. Dipl.-Ing. Frank Malzahn, Vertriebsleiter bei der Balda Medical GmbH, Bad Oeynhausen, hält daher eine wirkungsvolle Prozesssteuerung für enorm wichtig. Dabei kommen die Eigenschaften eines guten Teamplayers zum Tragen: Kommunikation, Kooperation und Zuverlässigkeit. Arbeitsbasis sind Konzepte zum Aufbau einer effizienten Zulieferkette.

Wichtig in der Planung scheint auch die frühzeitige Beschäftigung mit dem Produktschutz zu sein, weil im Rahmen des globalisierten Wettbewerbs Marktverluste durch Produktfälschungen drohen. Dr. Stefan Schuberth, Entwicklungsleiter bei der Identif GmbH, Berlin, wirbt daher für nano-optische Siegel: Sie ließen sich schnell erzeugen und sicherten Produktexklusivität. Schnelligkeit ist auch Trumpf bei der Herstellung von Kleinserien für Prototypen in der Kunststofftechnik. Dass dies auch mit moderaten Werkstoffkosten im Spritzguss für fast alle Kunststoffe möglich ist, kann Frank Barlog, Geschäftsführer der Bahsys Gesellschaft für Systemtechnik und Projektengineering mbH & Co KG, Engelskirchen, belegen.

Glasübergangstemperatur bei Copolymeren auf Cycloolefinbasis einstellbar

Innovationstreiber bei Kunststoffen in der Medizintechnik sind deren Eigenschaften. So verweist Dipl.-Ing. Michael Grimm, Produktmanager bei der Ticona GmbH, Kelsterbach, auf die Modifikationsmöglichkeiten von Copolymeren auf Cycloolefinbasis. Kennzeichnend für diese Kunststoffe sei die einstellbare Glasübergangstemperatur. Diese Thermoplaste können mit Hilfe von Dampf und Gammastrahlen sterilisiert werden. Deshalb haben sie sich bei Verpackungskunststoffen etabliert, zum Beispiel als Glasersatz. Im Vergleich zu konventionellen Olefinkunststoffen sei die Sperre gegen Wasserdampf höher. Zur Optimierung von Eigenschaften lassen sich die Copolymere mit anderen Polymeren mischen. Wichtig sei zudem die geringe Beständigkeit dieser Kunststoffe gegen Fett und Öl.

Silikone und Melaminharze erhalten neue Eigenschaften

Auch Silikone und Melaminharze können mit neuen Eigenschaften versehen werden. Hochtransparente Silikone lassen sich zur Herstellung stabiler optischer Formteile verwenden. Auch diese Kunststoffe seien mittels etablierter Verfahren sterilisierbar, berichtet Dr. Dieter Pfeifle, Produktentwickler bei der Momentive Performance Materials GmbH, Leverkusen. Außerdem gehört der altbekannte Duroplast Melamin noch lange nicht „zum alten Eisen“.

Aufgrund der extrem glatten Oberflächen gelte er als bakterienresistent und wird erfolgreich in der Sanitär- und Medizintechnik eingesetzt, vom Toilettensitz bis zum künstlichen Zahn, steckt Dr.-Ing. Ulrich Viebahn, Geschäftsführer der Viebahn Pressen Systeme GmbH, Gummersbach, den Anwendungsbereich dieses duroplastischen Kunststoffs ab.

Laut Dipl.-Ing. Claudia Kallenbach, Prozessspezialistin bei der HSG-IMIT e.V. in Villingen-Schwenningen, handelt es sich bei den innovativen Kunststoffen meist um Mehrkomponentensysteme. Als Beispiel dafür führt sie magnetische Polymere auf der Basis von Polyimiden an, die bereits in der Mikrosystemtechnik ihren Platz gefunden hätten.

Von dort beginnt die Erforschung weiterer Anwendungsbereiche. Das ist bei Hochleistungskunststoffen nicht immer ganz einfach. So musste anfangs auch bei PEEK, PES, PVDF, PEI und PPS viel Überzeugungsarbeit geleistet werden. Diese Kunststoffe zeichneten sich durch hohe mechanische und thermische Belastbarkeit, hohe Strahlenbeständigkeit und Röntgenopazität aus, berichtet Dipl.-Ing. Dieter Bonghardt, zuständig für technisches Marketing bei der Ensinger GmbH, Nufringen.

Medizintechnik – ein stark regulierter Markt

Die Entwicklung von Kunststoffen für die Medizintechnik läuft in vorgegebenen Bahnen ab. Der Gesetzgeber erlässt Randbedingungen. So wurden Weichmacher auf Phthalatbasis – DEHP, BBP und DBP – im Rahmen der neuen EU-REACH-Regelungen als „substances of very high concern (SVHC)“ eingestuft. Daraus folgt: Ab 21. März 2010 schreibt die Europäische Kommission die Kennzeichnung von Produkten vor, die diese Weichmacher enthalten, wobei die Art des europaweiten Logo durch CEN vorgegeben wird. Zwar gilt das Symbol als „noch nicht harmonisiert“, jedoch empfiehlt der europäische Dachverband der Medizinproduktindustrie, Eucomed , davon auszugehen, dass dies geschieht. Daher rät Vienken von Fresenius Medical Care in Sachen Weichmacherproblematik bei PVC, die entsprechende Kennzeichnung vorzunehmen.

Aufbau der Fertigungstechnik ist reglementiert

Auch der Aufbau der Fertigungstechnik ist reglementiert. Die Liste der Gesetze, Normen und Vorschriften, die bei einer Reinraum-Produktion zu beachten sind, ist lang. In der Praxis stößt man dabei nicht selten an Hindernisse, weil zum Beispiel vorhandene Räume, Maschinen und Anlagen genutzt werden sollen oder müssen – und auch reinraumtaugliches Personal meist auf Anhieb nicht vorhanden ist. Diese Hürden müssen genommen werden.

Den steigenden Reinanforderungen stehen Kontaminationsquellen entgegen, die vom Prozess (30%), von den Produktionsmaschinen (30%), aus der Luft (10%), von Prozessflüssigkeiten und Gasen (10%) sowie vom beteiligten Produktionspersonal (20%) stammen können. Maßnahmen wie das Absaugen von Hohlräumen hinter beweglichen Elementen ermöglichen, den hohen Anforderungen im Reinraum zu genügen.

Zum Qualitätsmanagement gehören auch die notwendigen Schritte zur Zertifizierung, Prüfung und klinischen Bewertung. „Dazu sind biologische Prüfungen zusammen mit einer Risikoabschätzung unerlässlich, die auch noch dann notwendig sein können, wenn das Produkt bereits im Markt erfolgreich eingesetzt ist“, berichtet Dr.-Ing. Ute Müller, Geschäftsführerin der BMP Labor für medizinische Materialprüfung GmbH, Aachen.

Medizinproduktegesetz steckt Rahmenbedingungen ab

Das bestätigt Dr. Dieter Dannhorn, Geschäftsführer der MDT Medical Device Testing GmbH, Ochsenhausen, und verweist dabei auf die Richtlinien des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) mit der Notwendigkeit von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte. Nach dem vierten MPG-Änderungsgesetz wird ein bisher nicht übliches Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen eingeführt. Dieses Gesetz tritt in Kürze in Kraft.