Abgabemengen von Tierarzneimitteln werden beim DIMDI zentral erfasst

Das Register wird beim DIMDI geführt. Die Daten sind ausschließlich für die auswertenden Behörden zugänglich. Das BVL in Berlin betreut das Verfahren inhaltlich.

Pharmazeutische Unternehmen und Großhändler sind mit dem Ablauf des Kalenderjahres 2011 aufgerufen, ihre jährlichen Verkaufszahlen regional aufgegliedert an das Register zu melden. Neben Antibiotika werden weitere Stoffgruppen einbezogen, bei denen ein missbräuchlicher oder fahrlässiger Einsatz entgegen den rechtlichen Einschränkungen auf bestimmte Anwendungsgebiete vorstellbar ist.

Welche Stoffe und Tierarzneimittel von der Meldepflicht genau betroffen sind und wie die Meldung erfolgen soll, wurde im elektronischen Bundesanzeiger am 22.11.2010 veröffentlicht. Weitere Details sind zudem auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder unter PharmNet.Bund.de zu finden.

Durch die erfassten Daten und anderweitige Monitoring-Ergebnisse sollen weitergehende Erkenntnisse zur Antibiotikaresistenz-Entwicklung in der Tiermedizin, aber auch beim Menschen gewonnen werden. Resistenzen gegen Antibiotika verursachen zunehmend Probleme in der Humanmedizin und in der Tiermedizin. Eine wechselseitige Übertragung von Bakterien ist prinzipiell denkbar. Resistente Bakterien können durch direkten Kontakt sowie über Lebensmittel tierischer Herkunft übertragen werden. Moderne Reisemöglichkeiten und der Transport von Tieren und Lebensmitteln über Kontinente hinweg erlauben auch resistenten Bakterien, sich rasch auszubreiten. Die Entstehung von Resistenzen gegen Antibiotika zu beobachten und zu verstehen, wird daher für ihre Bekämpfung immer wichtiger.

Um Zusammenhänge der Resistenzentwicklung besser zu verstehen und effektivere Maßnahmen ergreifen zu können, sind Angaben zum Antibiotikaverbrauch, aufgeschlüsselt nach Einzelsubstanzen bzw. Wirkstoffklassen, zur Art ihrer Anwendung und zur Verbreitung von Resistenzen notwendig. Diese Daten sollen repräsentativ und auf möglichst breiter Basis erhoben werden. Die EU hat aktuell begonnen, ein System zur Erfassung des Einsatzes von Antibiotika europaweit zu etablieren. Vor diesem Hintergrund hat die Bundesregierung die Einführung des Tierarzneimittel-Abgabemengen-Registers beschlossen. Rechtliche Rahmenbedingungen wurden im § 47 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes und in der DIMDI-Arzneimittelverordnung geschaffen.

>> Hintergrund
In Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) für die Zulassung von Tierarzneimitteln zuständig. Das BVL beurteilt die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen, mit denen die Eigenschaften des neuen Arzneimittels nach bestimmten Kriterien nachgewiesen werden müssen, die im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt sind. Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu belegen und mögliche Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation beschreiben zu können, müssen die Indikation, die empfohlene Dosierung und die vorgesehene Zieltierart für jedes Arzneimittel geprüft werden. Nur wenn ein Tierarzneimittel für das Tier verträglich, für den Anwender (Tierarzt, Tierbesitzer) handhabbar und für die Umwelt und die Konsumenten von tierischen Lebensmitteln ungefährlich ist, kann es zugelassen werden.

Auch nach der Zulassung werden Tierarzneimittel weiter überprüft und bewertet. Mit einem Pharmakovigilanz-System, das das BVL überwacht und zur Risikobeurteilung auswertet, wird die Tiergesundheit, der Verbraucher- und Umweltschutz im Rahmen der Anwendung sichergestellt. Gehen von einem zugelassenen Tierarzneimittel Risiken aus, die den Nutzen übersteigen, ergreift das BVL entsprechende Maßnahmen. Außerdem entscheidet das BVL über die Änderungen von bestehenden oder die Verlängerungen von befristeten Zulassungen.

Das DIMDI stellt über das Internet hochwertige Informationen für alle Bereiche des Gesundheitswesens zur Verfügung: Es entwickelt und betreibt datenbankgestützte Informationssysteme für Arzneimittel und Medizinprodukte und verantwortet ein Programm zur Bewertung gesundheitsrelevanter Verfahren und Technologien (Health Technology Assessment, HTA).
Das DIMDI ist Herausgeber amtlicher medizinischer Klassifikationen wie ICD-10-GM und OPS und pflegt medizinische Terminologien, Thesauri, Nomenklaturen und Kataloge (z. B. MeSH, UMDNS, Alpha-ID, LOINC, OID), die für die Gesundheitstelematik von Bedeutung sind.

Das DIMDI ermöglicht den Online-Zugriff auf seine Informationssysteme und über 60 Datenbanken aus der gesamten Medizin. Dafür entwickelt und pflegt es moderne Software-Anwendungen und betreibt ein eigenes Rechenzentrum.

>> Ansprechpartner:
Pressestelle DIMDI, Tel.: +49 221 4724-531, E-Mail: presse@dimdi.de
Pressestelle BVL, Tel.: +49 30 18444-00200, E-Mail: pressestelle@bvl.bund.de