Steril und sicher versiegelt: gefriergetrocknete Medikamente
Die Leoseal-Kapsel des französischen Unternehmens BIOCORP ermöglicht die Versiegelung eines Fläschchens mit gefriergetrockneten Pharmazeutika und seines Standardverschlusses innerhalb eines sterilen Gefriertrockners. Die neue Versiegelungsvorrichtung ist patentrechtlich geschützt und kommt vornehmlich in pharmazeutischen Labors zum Einsatz.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) und die Food and Drug Administration (FDA) empfehlen, zum Teil verschlossene Fläschchen nach dem Gefriertrocknen in einer sterilen Umgebung mit einer Aluminiumkapsel zu versiegeln. Mit der Entwicklung von Lyoseal geht BIOCORP noch einen Schritt weiter: Die Versiegelung der Medikamentenfläschchen wird bereits innerhalb des Gefriertrockners in einer sterilen Zone der Reinheitsklasse A durchgeführt. Eine nachträgliche Versiegelung mit einer herkömmlichen Aluminiumkapsel (capping) sowie eine Wiederaufnahme, die das Risiko einer mikrobiologischen Kontamination der Medikamente erhöht, wird dadurch vermieden.
Die Lyoseal-Kapsel bietet noch weitere Vorteile: Beim Entfernen der Kapsel (flip off) durch den Endverbraucher bleibt die Oberfläche des Verschlusses steril. Die Kapsel garantiert dem Erstanwender somit ein sicheres Medikament, auch deshalb, weil die einmal entfernte Kapsel nicht wieder angebracht werden kann. Angebrochene Fläschchen können dadurch ebenso leicht identifiziert werden, wie das Originalprodukt von seiner Kopie unterschieden werden kann. Das Verfahren macht eine spezielle Sterilzone außerhalb des Gefriertrockners überflüssig. Die Herstellungsprozesse werden somit günstiger.
Die Lyoseal-Kapsel ist aus Kunststoffen gefertigt, die sich in Autoklaven (+121°C) sterilisieren lassen und für die Gefriertrocknung bei -70°C geeignet sind. Die Kapseln sind in 20- und 13-Millimeter-Ausührungen lieferbar.
BIOCORP wurde durch die amerikanische Vereinigung Parenteral Drug Association (PDA) 2006 für ihre innovative Lyoseal-Technolgie ausgezeichnet.
BIOCORP ist am 24. und 25. Januar 2007 Aussteller auf der Fachmesse PHARMAPACK in Paris, Frankreich, und im März 2007 auf der PDA- Fachausstellung in Las Vegas, USA.
Kontakt:
BIOCORP
Alain Fontaine, Director Business Development
Biopole Clermont Limagne
F 63360 Gerzat
Tel.: +33 4 73 33 41 04
Fax: +33 4 73 33 41 05
Mobil: +33 6 76 06 14 19
E-Mail: afontaine@biocorp.fr
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