Normen für weltweit passgerechte Implantate

Hüftgelenke, Kniegelenke, Knochenplatten – Implantate dieser Art bedürfen der Normierung, damit sie bestimmten Mindeststandards genügen und national oder international hergestellt und verwendet werden können. Mit der Normierung von Implantaten aus dem orthopädischen Bereich befasst sich der DIN-Arbeitsausschuss „Endoprothetik und Osteosynthese“, der jetzt am Universitätsklinikum Rostock tagte. Der Ausschuss setzt sich aus 16 Vertretern von Prüfausschüssen und der Industrie zusammen. Als einziger Arzt ist der Rostocker Orthopäde Professor Dr. Wolfram Mittelmeier vertreten. In Rostock diskutierte der Ausschuss 34 unterschiedliche und zum Teil gänzlich neuartige Implantate. Der Ausschuss trifft sich zwei Mal im Jahr an unterschiedlichen Orten.

„Ziel unserer Arbeit ist das Wohl der Patienten“, sagt Dr. Gabriele Tröscher vom Deutschen Institut für Normung e.V. (DIN) in Pforzheim. „Implantate, die verwendet werden, müssen einem bestimmten Mindeststandard entsprechen, der Sicherheit und Zuverlässigkeit gewährleistet.“ Diese Mindeststandards zu erheben, zu kontrollieren und zu modifizieren ist Aufgabe des Arbeitssauschusses „Endoprothetik und Osteosynthese“ des DIN-Normenausschusses Feinmechanik und Optik. Zwei Tage beraten Vertreter verschiedener Prüfausschüsse und der Industrie am Universitätsklinikum Rostock. Gastgeber der Runde, die zwei Mal im Jahr zusammen trifft, ist der Rostocker Mediziner Professor Dr. Wolfram Mittelmeier, Direktor der Orthopädischen Universitätsklinik. Professor Mittelmeier ist als einziger Arzt Mitglied des Ausschusses.

Für seine Rostocker Sitzung hatte die Gruppe ein umfängliches Programm zu bewältigen. Insgesamt 34 Projekte gilt es zu beurteilen. „Wir beschäftigten uns mit sehr unterschiedlichen Projekten“, sagte Dipl.-Ing. Wilhelm Blömer, der Leiter des Arbeitsausschusses. „Dabei ging es um Normen, die gerade in verschiedenen Ländern in Bearbeitung sind und in internationale Normen einfließen sollen. Bei anderen Projekten ging es darum, ob bestehende Normen aktualisiert werden müssen.“ Konkret wurden die Anforderungen an neue Implantate bestimmt, die in der Hüfte oder der Wirbelsäule eingesetzt werden – etwa bei Schädigungen der Bandscheiben. Andererseits ging es aber auch um so genannte „Schnittstellen“, sagt Blömer. Etwa ob ein Werkzeug für den OP geeignet ist zur Anwendung mit den verwendeten Kunstgelenkteilen. Die in Rostock festgelegten oder geänderten Normen werden mit Normenausschüssen anderer Länder abgestimmt und in den Bestand der nationalen (DIN), der europäischen (EN) oder der internationalen Normen (ISO) aufgenommen.

Normen müssen mit Fortschritten in der Entwicklung der Wissenschaft ständig überprüft und überarbeitet werden, damit sich Patient und Industrie darauf verlassen können, dass die Prothesen, Platten, Nägel oder künstlichen Bandscheiben bedarfsgerecht geprüft werden.

Die Normen geben dann national bzw. international vor, wie Implantate in Größe, Form und Material gestaltet werden müssen und wie sie zu prüfen sind. So muss zum Beispiel ein neues künstliches Hüftgelenk nach bestimmten Regeln unter hohen Kräften mehrere Millionen Belastungen im Simulator überstehen, bis es zugelassen und im Menschen eingesetzt werden darf. Mitglieder dieses Normenausschusses sind dabei 16 erfahrene Maschinenbau-Ingenieure, ein Orthopäde und eine Vertreterin des Deutschen Institutes für Normung e.V. (DIN).

Kontakt
Professor Dr. Wolfram Mittelmeier
Orthopädische Klinik und Poliklinik
Universitätsklinikum Rostock
Doberaner Straße 142
18057 Rostock
Tel. 0381/4949301
Professor Dr. Reiner Benecke
Stellvertretender Ärztlicher Direktor des Universitätsklinikums Rostock (AöR)
Geschäftsführender Direktor des Zentrums für Nervenheilunde
Direktor der Klinik und Poliklinik für Nervenheilkunde
Gehlsheimer Straße 20
18147 Rostock
Tel. 0381/4949511