EUROFORUM-Konferenz: Pharma-REACH

REACH betrifft auch die Pharmabranche: Zum einen greift die neue europäische Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien bei allen Pharmafirmen, die ihre chemischen Zwischenprodukte selbst herstellen.

Zum anderen drohen Produktionsengpässe: Wenn Chemiehersteller als Lieferanten der Pharmaindustrie versäumen, ihre Synthesestoffe bis zum 30. November 2008 zu registrieren, dürfen diese Stoffe nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. „Pharmaunternehmen, die inner- und außereuropäisch chemische Stoffe einkaufen, müssen die Ausnahmeregelungen genau kennen, um abschätzen zu können, an welchen Stellen sich mittelbare und unmittelbare Berührungspunkte und Pflichten unter REACH ergeben“, sagte Michael Wimmer vom Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) gegenüber EUROFORUM.

Doch dies sei schwierig: „Die Ausnahmeregelungen sind nur auf den ersten Blick eindeutig, viele Fragen sind noch offen.“ So sei bislang noch nicht abschließend geklärt, ob Stoffe in Exportarzneimitteln tatsächlich von einer Ausnahmeregelung betroffen seien.

„Auch die Verwendung von Arzneimittelwirkstoffen in Medizinprodukten und solchen Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden, ist ein Punkt, der für betroffene Unternehmen kritisch werden kann.“ Es sei notwendig, ein Bewusstsein für mögliche Probleme zu schaffen.

Auf der EUROFORUM-Konferenz „Pharma-REACH“ am 15. und 16. Oktober 2008 in Köln (www.euroforum.de/inno-pharmareach) klärt Wimmer über die Auswirkungen der neuen Verordnung auf die pharmazeutische Industrie auf. Daneben berichten REACH-Beauftragte von Bayer HealthCare, Sandoz Industrial Products und Boehringer Ingelheim Pharma über ihre laufenden Vorbereitungen.

Erste Erfahrungen nach dem operativen Beginn der REACH-Verfahren schildert Frank Büchler, Legal Advisor bei der European Chemicals Agency (ECHA). Dr. Anja Knietsch von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) stellt den nationalen REACH-Help Desk vor, eine Anlaufstelle, an die sich Unternehmen mit Fragen zur Registrierung, Bewertung und Zulassung wenden können.

Das Programm der Tagung ist abrufbar unter:
www.euroforum.de/inno-pharmareach

Hintergrund
REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals (Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien). Die neue EG-Verordnung zentralisiert und vereinfacht das Chemikalienrecht europaweit und ist am 01. Juni 2007 in Kraft getreten. Ziel sei es, den Wissensstand über die Gefahren und Risiken zu erhöhen, die von Chemikalien ausgehen können. Außerdem soll den Unternehmen mehr Verantwortung für den sicheren Umgang mit ihren Produkten übertragen werden.

Registrierungspflichtig sind Stoffe, die in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr hergestellt oder produziert werden und nicht bereits in der Arzneimittel- oder Abfallverordnung erfasst oder radioaktiv sind. Daneben gelten zahlreiche Ausnahmeregelungen, die unter www.reach-helpdesk.de eingesehen werden können. (Quelle: Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin)

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Romy König
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