Forum für Wissenschaft, Industrie und Wirtschaft

Hauptsponsoren:     3M 
Datenbankrecherche:

 

Nach Risiken und Nebenwirkungen fragt der Inspektor

02.04.2008
PTI-Konferenz „Pharmakovigilanz“, 09. und 10. Juli 2008, Holiday Inn Munich – City Centre
Die gesetzlichen Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit steigen: Verlangte bereits die Volume 9a-Richtlinie ein umfassendes Qualitätsmanagement im Bereich der Pharmakovigilanz, legte die EU-Kommission nun nach: Ende Februar reichte die Behörde einen Vorschlag zur Verbesserung des EU-Systems für die Pharmakovigilanz ein.

„Das System muss stärker und effizienter werden, damit es den Anforderungen angesichts einer erweiterten EU mit innovativen Arzneimitteln gewachsen ist“, heißt es darin. Das System solle die Möglichkeiten der heutigen Informationstechnologie und modern konzipierter Arzneimittelstudien nutzen. Außerdem müssten Aufgaben und Zuständigkeiten klarer verteilt, Meldepflichten vereinfacht und die Durchführung belastbarer Studien gewährleistet werden.

Wie Pharmaunternehmen die Anforderungen auf nationaler und europäischer Ebene mit Hilfe eines umfassenden Qualitäts- und Risikomanagements umsetzen können, zeigen Vertreter aller beteiligten Institutionen und einzelner Pharmaunternehmen auf der PTI-Konferenz „Pharmakovigilanz“ am 09. und 10. Juli 2008 in München. Die Kernelemente des Kommissionsvorschlags wird Dr. Elmar Kroth von Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) vorstellen.

Um zu überprüfen, ob Unternehmen die Vorgaben einhalten, schicken die Bundesländer Inspektoren aus. „Diese Kontrollen erhöhen die Arzneimittelsicherheit“, so Prof. Dr. Axel Thiele vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber dem Veranstalter. Auf der PTI-Konferenz erklärt er, wie sich Unternehmen auf Inspektionen vorbereiten können.

Eine Möglichkeit, sich den Herausforderungen in der Pharmakovigilanz zu stellen, sind Kooperationen und Vernetzungen mit Partnern, zum Beispiel mit Ärzten. „Das Bewusstsein für Pharmakovigilanz ist bei Ärzten bislang nur rudimentär angelegt“, sagte Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), kürzlich in Berlin. Dabei sei es denkbar, dieses Thema bereits im Medizinstudium zu behandeln, so der Experte gegenüber IIR. Auf der Konferenz wird er weitere Wege aufzeigen, wie Ärzte für Aspekte der Arzneimittelüberwachung sensibilisiert werden können.

Über die Arbeitsweise und Aufgaben von Pharmakovigilanz-Zentren sowie deren Chancen und künftige Entwicklung spricht Prof. Dr. Joerg Hasford, Leiter des Zentrums für Methodenentwicklung und Datenverarbeitung der nationalen Pharmakovigilanz-Zentren.

Boehringer Ingelheim ist mit einem Beitrag über die Pharmakovigilanz in der klinischen Prüfung vertreten, Novartis Pharma mit einem Referat zum Thema Systemaudits. Dr. Bianca Scholz, Qualitätsbeauftragte bei Baxter Deutschland, widmet sich zudem der Pharmakovigilanz im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.

Informationsmanagement und Risikokommunikation sowie die Rolle der Qualified Person for Pharmacovigilance sind weitere Aspekte der Veranstaltung.

Das Programm der Konferenz ist abrufbar im Internet unter: www.iir.de/pharmakovigilanz/inno

Das Pharmaceutical Training Institute ist ein Geschäftsbereich des Kongress- und Seminaranbieters IIR Deutschland GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main.

Kontakt:
Romy König
Pressereferentin
PTI / IIR Deutschland GmbH – ein Unternehmen der Informa Group
Westhafenplatz 1
60327 Frankfurt am Main
Tel.:++49 (0)69 / 244 327 - 3391
Fax: ++ 49 (0)69 / 244 327 - 4391
E-Mail: romy.koenig@informa.com

Romy König | IIR Deutschland GmbH
Weitere Informationen:
http://www.iir.de

Weitere Berichte zu: Inspektor Pharmakovigilanz

Weitere Nachrichten aus der Kategorie Veranstaltungsnachrichten:

nachricht 22. Business Forum Qualität: Vom Smart Device bis zum Digital Twin
22.05.2018 | Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT

nachricht 48V im Fokus!
21.05.2018 | Haus der Technik

Alle Nachrichten aus der Kategorie: Veranstaltungsnachrichten >>>

Die aktuellsten Pressemeldungen zum Suchbegriff Innovation >>>

Die letzten 5 Focus-News des innovations-reports im Überblick:

Im Focus: GRACE Follow-On erfolgreich gestartet: Das Satelliten-Tandem dokumentiert den globalen Wandel

Die Satellitenmission GRACE-FO ist gestartet. Am 22. Mai um 21.47 Uhr (MESZ) hoben die beiden Satelliten des GFZ und der NASA an Bord einer Falcon-9-Rakete von der Vandenberg Air Force Base (Kalifornien) ab und wurden in eine polare Umlaufbahn gebracht. Dort nehmen sie in den kommenden Monaten ihre endgültige Position ein. Die NASA meldete 30 Minuten später, dass der Kontakt zu den Satelliten in ihrem Zielorbit erfolgreich hergestellt wurde. GRACE Follow-On wird das Erdschwerefeld und dessen räumliche und zeitliche Variationen sehr genau vermessen. Sie ermöglicht damit präzise Aussagen zum globalen Wandel, insbesondere zu Änderungen im Wasserhaushalt, etwa dem Verlust von Eismassen.

Potsdam, 22. Mai 2018: Die deutsch-amerikanische Satellitenmission GRACE-FO (Gravity Recovery And Climate Experiment Follow On) ist erfolgreich gestartet. Am...

Im Focus: Faserlaser mit einstellbarer Wellenlänge

Faserlaser sind ein effizientes und robustes Werkzeug zum Schweißen und Schneiden von Metallen beispielsweise in der Automobilindustrie. Systeme bei denen die Wellenlänge des Laserlichts flexibel einstellbar ist, sind für spektroskopische Anwendungen und die Medizintechnik interessant. Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Leibniz-Instituts für Photonische Technologien (Leibniz-IPHT) haben, im Rahmen des vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten Projekts „FlexTune“, ein neues Abstimmkonzept realisiert, das erstmals verschiedene Emissionswellenlängen voneinander unabhängig und zeitlich synchron erzeugt.

Faserlaser bieten im Vergleich zu herkömmlichen Lasern eine höhere Strahlqualität und Energieeffizienz. Integriert in einen vollständig faserbasierten...

Im Focus: LZH zeigt Lasermaterialbearbeitung von morgen auf der LASYS 2018

Auf der LASYS 2018 zeigt das Laser Zentrum Hannover e.V. (LZH) vom 5. bis zum 7. Juni Prozesse für die Lasermaterialbearbeitung von morgen in Halle 4 an Stand 4E75. Mit gesprengten Bombenhüllen präsentiert das LZH in Stuttgart zudem erste Ergebnisse aus einem Forschungsprojekt zur zivilen Sicherheit.

Auf der diesjährigen LASYS stellt das LZH lichtbasierte Prozesse wie Schneiden, Schweißen, Abtragen und Strukturieren sowie die additive Fertigung für Metalle,...

Im Focus: Achema 2018: Neues Kamerasystem überwacht Destillation und hilft beim Energiesparen

Um chemische Gemische in ihre Einzelbestandteile aufzutrennen, ist in der Industrie die energieaufwendige Destillation gängig, etwa bei der Raffinerie von Rohöl. Forscher der Technischen Universität Kaiserslautern (TUK) entwickeln ein Kamerasystem, das diesen Prozess überwacht. Dabei misst es, ob es zu einer starken Tropfenbildung kommt, was sich negativ auf die Trennung der Komponenten auswirken kann. Die Technik könnte hier künftig automatisch gegensteuern, wenn sich Messwerte ändern. So ließe sich auch Energie einsparen. Auf der Prozesstechnik-Messe Achema in Frankfurt stellen sie die Technik vom 11. bis 15. Juni am Forschungsstand des Landes Rheinland-Pfalz (Halle 9.2, Stand A86a) vor.

Bei der Destillation werden Flüssigkeiten durch Verdampfen und darauffolgende Kondensation des Dampfes in ihre Bestandteile getrennt. Ein bekanntes Beispiel...

Im Focus: Vielseitige Nanokugeln: Forscher bauen künstliche Zellkompartimente als molekulare Werkstatt

Wie verleiht man Zellen neue Eigenschaften ohne ihren Stoffwechsel zu behindern? Ein Team der Technischen Universität München (TUM) und des Helmholtz Zentrums München veränderte Säugetierzellen so, dass sie künstliche Kompartimente bildeten, in denen räumlich abgesondert Reaktionen ablaufen konnten. Diese machten die Zellen tief im Gewebe sichtbar und mittels magnetischer Felder manipulierbar.

Prof. Gil Westmeyer, Professor für Molekulare Bildgebung an der TUM und Leiter einer Forschungsgruppe am Helmholtz Zentrum München, und sein Team haben dies...

Alle Focus-News des Innovations-reports >>>

Anzeige

Anzeige

VideoLinks
Industrie & Wirtschaft
Veranstaltungen

22. Business Forum Qualität: Vom Smart Device bis zum Digital Twin

22.05.2018 | Veranstaltungen

48V im Fokus!

21.05.2018 | Veranstaltungen

„Data Science“ – Theorie und Anwendung: Internationale Tagung unter Leitung der Uni Paderborn

18.05.2018 | Veranstaltungen

VideoLinks
Wissenschaft & Forschung
Weitere VideoLinks im Überblick >>>
 
Aktuelle Beiträge

Rotierende Rugbybälle unter den massereichsten Galaxien

23.05.2018 | Physik Astronomie

Invasive Quallen: Strömungen als Ausbreitungsmotor

23.05.2018 | Ökologie Umwelt- Naturschutz

Matrix-Theorie als Ursprung von Raumzeit und Kosmologie

23.05.2018 | Physik Astronomie

Weitere B2B-VideoLinks
IHR
JOB & KARRIERE
SERVICE
im innovations-report
in Kooperation mit academics