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SCHOTT bringt Delamination unter Kontrolle

04.02.2015

Neue Formate für SCHOTT Vials DC Pharmafläschchen verfügbar


SCHOTT Vials DC verfügen über eine besonders homogene Oberfläche, die weniger delaminationsanfällig ist.

Mit neuen Fläschchenformaten unterstützt SCHOTT die Pharmabranche dabei, die bestmögliche Verpackung für eine Minimierung des Delaminationsrisikos zu finden. Konkret hat das Unternehmen sein Portfolio an SCHOTT Vials DC Pharmafläschchen um die ISO-Größen 6R und 8R erweitert. Diese sind ab Februar 2015 erhältlich, zusätzlich zu den schon heute verfügbaren Größen 2R und 4R.

Dank hochwertigen FIOLAX® Glasröhren, einem verbesserten Heißformgebungsprozess für die Pharmafläschchen sowie einem produktionsbegleitenden, quantitativen chemischen Oberflächentest verfügen SCHOTT Vials DC über eine besonders homogene Oberfläche, die weniger delaminationsanfällig ist.

Delamination, also das Ablösen von Flittern von der inneren Glasoberfläche eines Pharmafläschchens, kann infolge einer Wechselwirkung mit dem Medikament entstehen. SCHOTT Vials DC (DC = Delamination Controlled) bieten Pharmaunternehmen hier eine Handlungsalternative, die auch bei bereits zugelassenen Medikamenten das bislang eingesetzte Packmittel ersetzen kann, und zwar ohne aufwendige Neu-Registrierung.

„Das Konzept von SCHOTT Vials DC stößt in der Industrie auf großes Interesse. Um unseren Kunden möglichst viel Flexibilität zu geben, weiten wir unser Portfolio unterschiedlicher Geometrien kontinuierlich aus und können auch individuelle Lösungen entwickeln“, sagt Dr. Bernhard Hladik von SCHOTT Pharmaceutical Systems.

So funktioniert der SCHOTT Delamination Quicktest

Als erster Hersteller ist SCHOTT in der Lage, das Delaminationsrisiko anhand von Grenzwerten zu bestimmen und diese Werte in der laufenden Produktion zu überwachen. Zu diesem Zweck hat das Unternehmen einen Schnelltest entwickelt und patentieren lassen. „Bisher musste man im Verlauf des Tests die Fläschchen aufwendig mit einem Stereomikroskop untersuchen, um eine Aussage treffen zu können. Auf diese Weise war es nicht möglich, den Produktionsprozess zeitnah zu steuern”, so Hladik.

Die Funktionsweise des SCHOTT Delamination Quicktests beschreibt er so: „Aus jeder Charge wird eine bestimmte Anzahl Fläschchen entnommen. Die Stichproben werden im Autoklav vier Stunden lang in einer Wasserdampfumgebung unter Stress gesetzt und so die delaminationskritische Zone herausgearbeitet. In einem zweiten Schritt werden die Fläschchen dann mit hochreinem Wasser (WFI – Water for Injection) gefüllt und, ebenfalls im Autoklav, Natrium extrahiert. Der extrahierte Natriumgehalt korreliert mit der Wahrscheinlichkeit, dass das Fläschchen später delaminiert.” Indem SCHOTT diese Werte überwacht und bestimmte Grenzen einhält, ist es erstmals möglich, das Delaminationsrisiko zu kontrollieren.

Pressekontakt

SCHOTT AG
Christina Rettig
Public Relations Manager
Phone: +49 (0)6131 - 66 4094
christina.rettig@schott.com
www.schott.com


ÜBER SCHOTT

SCHOTT ist ein international führender Technologiekonzern auf den Gebieten Spezialglas und Glaskeramik. Mit der Erfahrung von über 130 Jahren herausragender Entwicklungs-, Material- und Technologiekompetenz bietet das Unternehmen ein breites Portfolio hochwertiger Produkte und intelligenter Lösungen an. Damit ist SCHOTT ein innovativer Partner für viele Branchen, zum Beispiel die Hausgeräteindustrie, Pharmazie, Elektronik, Optik, Automotive und Aviation. SCHOTT hat das Ziel, mit seinen Produkten zu einem wichtigen Bestandteil im Leben jedes Menschen zu werden. Das Unternehmen setzt auf Innovationen und nachhaltigen Erfolg. Mit Produktions- und Vertriebsstandorten in 35 Ländern ist der Konzern weltweit präsent. Rund 15.400 Mitarbeiter erwirtschafteten im Geschäftsjahr 2013/2014 einen Umsatz von 1,87 Milliarden Euro. Die Muttergesellschaft SCHOTT AG hat ihren Hauptsitz in Mainz und ist zu 100 Prozent im Besitz der Carl-Zeiss-Stiftung. Als Stiftungsunternehmen nimmt SCHOTT eine besondere Verantwortung für Mitarbeiter, Gesellschaft und Umwelt wahr.

Pressekontakt
SCHOTT AG - Hattenbergstrasse 10 - 55122 Mainz - Deutschland
Phone: +49 (0)6131/66-2411 - www.schott.com

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