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Biograph mMR erhält Zulassung von der amerikanischen Gesundheitsbehörde

16.06.2011
Siemens Healthcare hat jetzt die Zulassung der amerikanischen Gesundheitsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) für das Bildgebungssystem Biograph mMR erhalten.

Damit kann das neue System ab sofort in den USA vermarktet und für die routinemäßige klinische Anwendung eingesetzt werden. Biograph mMR ist das weltweit bisher einzige, voll integrierte molekulare Magnetresonanztomografie (MR) -Ganzkörpersystem mit simultaner MR- und Positronen-Emissions-Tomografie (PET) -Aufnahme.

Seit November 2010 wurden mehrere Biograph-mMR-Systeme in Universitätskrankenhäusern in Deutschland und USA im Rahmen von klinischen Prüfungen installiert. Das innovative System eröffnet durch die simultane Aufnahme und Darstellung von MR- und PET-Daten neue Möglichkeiten bei der Erkennung von Krankheiten im Bereich der Neurologie, Onkologie und Kardiologie. Eines der Systeme ist in der Radiologischen Klinik an der Universität in Tübingen im Einsatz. Der Ärztliche Direktor der Diagnostischen und Interventionellen Radiologie dieses Krankenhauses, Professor Dr. Claus D. Claussen, erwartet im Vergleich zu sequentiellen MR- und PET-Untersuchungen höhere Präzision für Diagnose und Therapieplanung aufgrund der simultanen Aufnahmen. „Patienten werden von dieser neuen Technologie profitieren, da uns die simultane molekulare MR zusätzliche Informationen für ein personalisiertes Therapiemanagement geben wird“, erklärte Claussen. „Außerdem wird uns die sehr gute Bildqualität bei der frühen Diagnose sowie dem Verständnis von schweren Erkrankungen unterstützen.“

Der Biograph mMR darf seit kurzem mit der CE-Kennzeichnung gemäß der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte versehen werden, wodurch Kunden in der Europäischen Union das System für die routinemäßige klinische Anwendung einsetzen dürfen. Darüber hinaus erhielt das Gerät die Auszeichnung „Neue Produktinnovation“ der North American Frost & Sullivan Gruppe. Ergänzend wurde der Biograph mMR auch mit dem „red dot award: product design 2011“ in der Kategorie „Life Science und Medizin“ geehrt. Der red dot award ist einer der renommiertesten internationalen Produktwettbewerbe.

Das hier genannte Produkt ist in einigen Ländern noch nicht käuflich zu erwerben. Aufgrund von medizinprodukterechtlichen Vorgaben kann die zukünftige Verfügbarkeit in keinem Land zugesagt werden. Detaillierte Informationen sind bei der jeweiligen Siemens Organisation vor Ort erhältlich.

Der Siemens-Sektor Healthcare ist weltweit einer der größten Anbieter im Gesundheitswesen und führend in der medizinischen Bildgebung, Labordiagnostik, Krankenhaus-Informationstechnologie und bei Hörgeräten. Siemens bietet seinen Kunden Produkte und Lösungen für die gesamte Patientenversorgung unter einem Dach – von der Prävention und Früherkennung über die Diagnose bis zur Therapie und Nachsorge. Durch eine Optimierung der klinischen Arbeitsabläufe, die sich an den wichtigsten Krankheitsbildern orientiert, sorgt Siemens zusätzlich dafür, dass das Gesundheitswesen schneller, besser und gleichzeitig kostengünstiger wird. Siemens Healthcare beschäftigt weltweit rund 48.000 Mitarbeiter und ist rund um den Globus präsent. Im Geschäftsjahr 2010 (bis 30. September) erzielte der Sektor einen Umsatz von 12,4 Milliarden Euro und ein Ergebnis von rund 750 Millionen Euro.


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