Phase-III-Studie zeigt höhere Wirksamkeit von Rivaroxaban als derzeitige Standardtherapie

Rivaroxaban hat in einer Phase-III-Studie eine höhere Wirksamkeit als der gegenwärtige Therapiestandard Enoxaparin zur Vorbeugung venöser Thromboembolien (VTE) bei Kniegelenkersatzoperationen gezeigt. Das belegen die Ergebnisse der Phase-III-Studie RECORD3 (REgulation of Coagulation in major Orthopaedic surgery reducing the Risk of DVT and Pulmonary Embolism), die heute auf dem 21. Kongress der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) in Genf vorgestellt wurden.

In dieser Studie hatten Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden, im Vergleich zu Enoxaparin eine 49-prozentige Risikoverringerung für das Auftreten von tiefen Venenthrombosen (DVT), Lungenembolien oder Tod jeglicher Ursache. Noch deutlicher (62 %) war die Verbesserung bezogen auf schwerwiegende VTEs. Die Rate schwerer Blutungen ist für Rivaroxaban ähnlich gering wie mit Enoxaparin (0,6 % bzw. 0,5 %).

Rivaroxaban ist ein neuartiger, einmal täglich als Tablette einzunehmender, direkter Faktor-Xa-Hemmer. Er ist ein Wirkstoff zur Verhinderung und Behandlung von Blutgerinnseln (Antikoagulans), der aufgrund der oralen Einnahme bequem im Krankenhaus und zu Hause angewendet werden könnte.

Rivaroxaban befindet sich in der fortgeschrittenen klinischen Prüfung zur Vorbeugung und Behandlung von Thrombosen in akuten und chronischen Situationen.

Die Entwicklung erfolgt gemeinsam durch Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development (J&JPRD), L.L.C.

„Die RECORD3-Ergebnisse lassen vermuten, dass Rivaroxaban den Behandlungsbedarf von vielen Patienten nach orthopädischen Operationen besser erfüllt als die bestehenden Therapieoptionen“, erklärte der leitende Prüfarzt der RECORD3-Studie, Michael R. Lassen, MD, vom Hoersholm-Krankenhaus in Dänemark. „Es ist ein wichtiger Fortschritt, dass ein einmal täglich oral einzunehmendes Mittel mit einem vielversprechenden Sicherheitsprofil eine bessere Wirksamkeit zur Verhinderung von VTE gezeigt hat als der gegenwärtige Behandlungsstandard. Daneben ist bemerkenswert, dass Rivaroxaban auch beim Risiko schwerwiegender VTE, einem sekundären Endpunkt der Studie, eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Enoxaparin zeigte.“

„Nach den bis heute vorliegenden Ergebnissen hat Rivaroxaban das Potenzial, den gegenwärtigen Behandlungsstandard bei thromboembolischen Erkrankungen abzulösen und einen neuen Maßstab für ein ausgewogenes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil in der Antikoagulation setzen zu können“, sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee und Vorstand der Bayer Schering Pharma AG, zuständig für die globale Entwicklung. „Wir hoffen, dass wir das überzeugende Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Rivaroxaban mit unserem laufenden Studienprogramm bestätigen und einen möglichen Einsatz auch ohne Routineüberwachung sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause belegen können.“

Studienergebnisse im Einzelnen

RECORD3 ist eine doppelblinde Phase-III-Studie, an der 2.531 Patienten teilnahmen. Sie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von 10 mg einmal täglich oral eingenommenem Rivaroxaban (Beginn sechs bis acht Stunden nach der Operation) mit 40 mg einmal täglich subkutan injiziertem Enoxaparin (Beginn am Abend vor der Operation) bei Kniegelenkersatzoperationen. Die Behandlungen dauerten jeweils 10 bis 14 Tage. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie waren DVTs, diagnostiziert durch Venographie, nicht-tödliche Lungenembolien sowie Tod jeglicher Ursache. Der primäre Sicherheitsendpunkt waren schwere Blutungen. Die Ergebnisse zeigen, dass DVTs, nicht-tödliche Lungenembolien und Tod bei 9,6 % der Rivaroxaban-Patienten auftraten, im Vergleich zu 18,9 % bei Enoxaparin-Patienten.

Auch bei schwerwiegenden VTEs (proximale DVT + Lungenembolien + VTE-spezifischer Tod) – dem wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkt der Studie – zeigte sich ein statistisch signifikanter Vorteil für Rivaroxaban. Schwerwiegende VTEs traten bei 1,0 % der Rivaroxaban-Gruppe und bei 2,6 % der Enoxaparin-Gruppe auf, was einer relativen Verringerung des Risikos um 62 % entspricht.

Es wurde auch eine Reduzierung der symptomatischen VTE belegt, eines vorab spezifizierten, zusätzlichen sekundären Endpunkts der Studie. Eine symptomatische VTE trat bei 1,0 % der Patienten in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 2,7 % der Patienten in der Enoxaparin-Gruppe auf, dies kommt einer relativen Verringerung des Risikos um 64 % gleich. Die Raten schwerer Blutungen lagen in der Rivaroxaban- und der Enoxaparin-Gruppe bei 0,6 % bzw. 0,5 %; die Rate jeglicher Blutungen bei 4,9 % bzw. 4,8 %.

Zusätzliche Informationen zu den vorgestellten RECORD3 Studiendaten: http://www.isth.org

Ergebnisse weiterer Phase-III-Studien aus dem RECORD-Programm werden bis Ende dieses Jahres erwartet. Die Unternehmen planen, den Zulassungsantrag für die vorbeugende VTE-Therapie bei orthopädischen Operationen Ende 2007 in Europa und im Jahr 2008 in den USA einzureichen. Es ist vorgesehen, Rivaroxaban nach der Bestätigung durch die Behörden unter dem Handelsnamen Xarelto® zu vermarkten.

Hoher medizinischer Bedarf bei VTE

VTE ist eine thromboembolische Erkrankung, von der jährlich weltweit etwa 6,5 Millionen Menschen betroffen sind. Eine Thromboembolie wird durch die Verstopfung eines Blutgefäßes durch ein Blutgerinnsel verursacht. Sie ist weltweit eine der häufigsten Todesursachen und ein Problem für zahlreiche Patientengruppen. Hierunter fallen Patienten, die sich orthopädischen Operationen unterziehen müssen, aber auch solche mit Vorhofflimmern, hohem Schlaganfallrisiko und hohem Herzinfarktrisiko. Außerdem betrifft sie Krankenhauspatienten, die durch Leiden wie Krebs, bestimmte Formen der Herzinsuffizienz und akute Atemwegserkrankungen in ihren Bewegungsmöglichkeiten eingeschränkt sind.

Über Rivaroxaban (Xarelto®)

Vorliegende Ergebnisse von Phase-II-Studien deuten darauf hin, dass Rivaroxaban eine berechenbare Antikoagulation bewirkt und somit vermutlich keine Routineüberwachung der Gerinnungsfaktoren erfordert. Außerdem zeigt Rivaroxaban auch mit einer breiten Palette anderer Medikamente, die häufig begleitend zu einem Antikoagulans gegeben werden, keine Wechselwirkungen. Die entsprechenden Daten einer Phase-IIb-Studie wurden auf dem ISTH-Kongress 2005 vorgestellt und im Journal of Thrombosis and Haemostasis im Jahr 2005 und 2006 veröffentlicht. Die Daten einer weiteren klinischen Prüfung, der ODIXa HIP-Studie zur einmal täglichen Einnahme, wurden 2006 in der Fachzeitschrift Circulation publiziert.

Bis heute ist Rivaroxaban der am intensivsten erforschte, oral einzunehmende direkte Faktor-Xa-Hemmer in der klinischen Entwicklung. Über 15.000 Patienten wurden in abgeschlossenen Studien der Phase II behandelt bzw. nehmen derzeit an einer der laufenden Phase-III-Studien des Programms teil. Insgesamt sollen über 40.000 Patienten untersucht werden.

RECORD3 ist Teil des gemeinsamen klinischen Entwicklungsprogramms von Bayer HealthCare und J&JPRD. Nach der Zulassung wird Rivaroxaban in den USA von Scios Inc. und Ortho-McNeil, Inc. vermarktet. Bayer Schering Pharma wird Rivaroxaban weltweit in allen anderen Ländern vermarkten.

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma AG. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerhealthcare.com.

Die Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women’s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein.

So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerscheringpharma.de.

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