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Phase-II-Studie für VEGF Trap-Eye zeigt positive Zwischenergebnisse bei altersbedingter Makula-Degeneration

28.03.2007
Bayer HealthCare und Regeneron planen Start einer Phase-III-Studie im zweiten Halbjahr 2007

Positive Ergebnisse zeigt die vorläufige Zwischenanalyse einer Phase-II-Studie mit VEGF Trap-Eye. Die Studie untersucht VEGF Trap-Eye zur Behandlung einer Form der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD). Die Patienten wurden in fünf Gruppen unterteilt und erhielten verschiedene Dosierungen VEGF Trap-Eye entweder im Abstand von vier Wochen oder in einer Einzeldosis. Etwa die Hälfte der Teilnehmer hat die noch andauernde Studie beendet. Nach den dabei gewonnen Daten wird der primäre Endpunkt erreicht: eine statistisch signifikante Verringerung der Netzhautdicke. Die Sehschärfe, ein sekundärer Endpunkt der Studie, verbesserte sich ebenfalls signifikant. Detaillierte Ergebnisse der Zwischenanalyse werden auf einer medizinischen Fachtagung vorgestellt.

"Wir sind sehr erfreut über die Ergebnisse dieser Zwischenanalyse. Sie bestätigen, dass VEGF Trap-Eye das Leben von Patienten mit feuchter, altersbedingter Makula-Degeneration verbessern kann, einer Krankheit, die 90% der Erblindungsfälle infolge AMD ausmacht", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied des Bayer HealthCare Executive Committee, verantwortlich für die Entwicklung. "Die Ergebnisse ermutigen uns, wie geplant die nächsten Schritte in der Entwicklung voranzutreiben und das Potenzial von VEGF Trap-Eye für die Behandlung weiterer Augenerkrankungen zu untersuchen."

"Die Daten bestätigen unsere Bemühungen, VEGF Trap-Eye als VEGF-Inhibitor in verschiedenen Indikationen zu entwickeln", sagte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., President, Regeneron Research Laboratories. "VEGF Trap-Eye besitzt das Potenzial, die Sehschärfe zu verbessern und dabei gleichzeitig nur noch in größeren Abständen als alle vier Wochen eingesetzt zu werden. Unser Phase-III-Programm soll die Möglichkeiten dazu untersuchen und die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Dosierungen und Dareichungsintervalle prüfen."

Bayer HealthCare und Regeneron planen den Beginn einer randomisierten Phase-III-Studie mit VEGF Trap-Eye für die zweite Jahreshälfte 2007. Beide Firmen entwickeln VEGF Trap-Eye gemeinsam zur Behandlung der feuchten AMD, des diabetischen Makula-Ödems und anderer Augenerkrankungen und -indikationen. Bayer HealthCare und Regeneron werden das Produkt gemeinsam vermarkten und teilen sich die außerhalb der USA erzielten Gewinne. In den USA hält Regeneron die exklusiven Vermarktungsrechte.

Details zur Studie:

In der 12 Wochen dauernden, multizentrischen Phase-II-Studie werden insgesamt 150 Patienten untersucht. Die Studienteilnehmer werden in 5 Gruppen randomisiert und werden an einem Auge mit VEGF Trap-Eye behandelt. Zwei der fünf Gruppen erhalten drei Dosen (0,5 oder 2,0 mg VEGF Trap-Eye) im Abstand von vier Wochen. Die anderen drei Gruppen erhalten jeweils nur eine Einzeldosis (0,5, 2,0, oder 4,0 mg VEGF Trap-Eye). Die Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Wochen im Hinblick auf Sicherheit, Netzhautdicke und Sehschärfe überwacht.

Die Netzhautdicke wird mittels optischer Kohärenztomografie (OCT) ermittelt; die Auswertung der Scans erfolgt an einem unabhängigen Zentrum. Die Sehschärfe wird definitionsgemäß anhand der Gesamtzahl der Buchstaben gemessen, die auf der ETDRS-Tafel (Early Diabetic Retinopathy Study) richtig erkannt werden. Ein stabiles Sehvermögen ist als Verminderung oder Verbesserung der Sehschärfe um weniger als 3 Linien oder 15 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel definiert.

Die Zwischenanalyse wurde nach Abschluss der 12wöchigen Beobachtung bei den ersten 78 Patienten vorgenommen. Insgesamt konnte eine statistisch signifikante Verbesserung der Netzhautdicke und des Sehvermögens nachgewiesen werden. Die Netzhautdicke ging über alle Studiengruppen um 135 µm zurück (p
Patienten, die nur eine Einzeldosis erhielten, zeigten eine Verringerung der Netzhautdicke (p

Die Behandlung mit VEGF Trap-Eye wurde im Allgemeinen gut vertragen. Schwere arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen sind typischerweise mit der Anwendungsform, der Injektion in den Glaskörper des Auges, verbunden.

Über VEGF Trap-Eye

VEGF (vascular endothial growth factor) ist ein natürlicher Wachstumsfaktor, der die Bildung neuer Blutgefäße anregt (Angiogenese) und beim Wachstum von Geweben und Organen und bei der Wundheilung natürlich gebildet wird. VEGF ist auch an der krankhaften Neubildung von Gefäßen und der Fragilität neuer Blutgefäße im Auge beteiligt, die zur Entstehung der feuchten AMD führen. Von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zugelassene Arzneimittel haben gezeigt, dass das Sehvermögen von Patienten mit feuchter AMD durch die Hemmung von VEGF stabilisiert und verbessert werden kann.

VEGF Trap-Eye ist ein vollständig humanisiertes, lösliches VEGF-Rezeptor-Fusionsprotein, das alle Formen von VEGF-A sowie den verwandten Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) bindet. VEGF Trap-Eye blockiert diese Wachstumsfaktoren spezifisch und mit hoher Wirksamkeit. Auf diese Weise wird die Bildung neuer Blutgefäße verhindert, was eine wichtige Rolle bei der Entstehung der feuchten AMD spielt.

Über AMD

Die altersbedingte Makula-Degeneration (AMD) gehört zu den häufigsten nicht-infektiös erworbenen Ursachen für Blindheit. Bei den betroffenen Patienten kommt es zu einem fortschreitenden Sehverlust infolge einer krankhaften Gefäßneubildung auf dem Augenhintergrund. Etwa 90% der AMD-bedingten Erblindungsfälle sind auf eine spezielle Form dieser Erkrankung, die feuchte AMD, zurückzuführen. In den USA und in Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache für starke Sehbehinderung und Blindheit bei Personen über 65 Jahren.

Eine Makula-Degeneration wird entweder als trocken (nicht exsudativ) oder feucht (exsudativ) diagnostiziert. Bei der feuchten AMD kommt es zum Wachstum neuer Blutgefäße unter der Retina, aus denen Blut und Flüssigkeit austritt. Diese Flüssigkeitsansammlungen verursachen Schwellungen und Funktionsstörungen der Netzhaut, werden als "blinde Flecken" im zentralen Blickfeld wahrgenommen und können zur Erblindung der Patienten mit feuchter AMD führen.

Bayer HealthCare

Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.

Über Regeneron Pharmaceuticals

Regeneron ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika für schwere Erkrankungen spezialisiert hat. In klinischen Studien befinden sich Entwicklungskandidaten für die potenzielle Therapie von Krebs- Augen- und Entzündungskrankheiten. In präklinischen Programmen werden potenzielle Wirkstoffe für die Therapie anderer Erkrankungen getestet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.


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