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Pandemievorsorge / Probanden für H5N1-Impfstoff-Studie der Phase II gesucht

07.02.2007
GlaxoSmithKline (GSK) führt ab Februar 2007 eine weitere klinische Studie mit einem Kandidat-Impfstoff gegen das Vogelgrippe-Virus H5N1 durch. Im Rahmen dieser bundesweiten Impfstudie mit 504 Probanden soll neben der Verträglichkeit des Kandidat-Impfstoffs geprüft werden, in welchem Ausmaß der Impfstoff die körpereigenen Abwehrkräfte stimuliert. Für diese Studie der Phase II werden in acht Regionen Deutschlands Probanden im Alter zwischen 18 und 60 Jahren gesucht.

Die H5N1-Vogelgrippe ist eine unter Vögeln hoch ansteckende Viruskrankheit, die bisher vor allem Hühner und Puten befällt und bei fast allen Tieren innerhalb weniger Tage zum Tod führt. In seltenen Fällen können sich auch Menschen anstecken: Von den mehr als 250 Menschen, die sich bisher infiziert haben, sind bis heute über 160 gestorben. Bislang ist bei dem H5N1-Virus die Übertragung von Mensch zu Mensch nur in einzelnen Fällen und lokal begrenzt beobachtet worden. Sollte die allgemeine Übertragbarkeit von Mensch zu Mensch durch Mutation des Virus möglich werden, befürchten Experten eine weltweite Grippe-Epidemie, eine so genannte Pandemie.

GSK forscht bereits seit den 90er Jahren an pandemischen Impfstoff-Konzepten. Für die Herstellung des Studienimpfstoffs erhielt GSK von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein abgeschwächtes H5N1-Virus. Der neu entwickelte Kandidat-Impfstoff enthält Bestandteile dieses Virus und ist ein Totimpfstoff. Dieser ist deshalb nicht infektiös und kann keine Grippeerkrankung verursachen. In einer Vorläufer-Studie wurde bereits gezeigt, dass 80 Prozent der geimpften Personen eine ausreichende Antikörperantwort aufwiesen (1).

Die Schutzstrategie vor einer Pandemie sieht vor, mit einem so genannten präpandemischen Impfstoff eine Grundimmunisierung aufzubauen, die möglicherweise bereits einen Teilschutz verleiht, bis der tatsächliche Pandemie-Impfstoff zur Verfügung steht. Aktuell zirkulierende Stämme des H5N1-Vogelgrippevirus sind Kandida-ten für die Herstellung eines solchen präpandemischen Impfstoffs, da anzunehmen ist, dass sich das Pandemievirus aus derzeit zirkulierenden Viren durch Mutation entwickelt. Die Studie soll untersuchen, ob sechs oder zwölf Monate nach einer Grundimmunisierung mit einem präpandemischen Impfstoff eine ausreichende Antikörperantwort mit einem anderen H5N1-Impfstoff erzielt werden kann.

Die Probanden werden einer von acht Gruppen zugeteilt und erhalten im Rahmen der Grundimmunisierung eine Dosis oder zwei Dosen des präpandemischen Impfstoffs. Nach sechs oder zwölf Monaten erhalten die Probanden eine weitere Impfung mit dem gleichen oder einem anderen H5N1-Impfstoff.

Die Zuteilung zu den Studiengruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip, um optimale Studienergebnisse garantieren zu können. Während der etwa 1 ½ Jahre laufenden Studie werden die Probanden sieben bis acht Arztbesuche wahrnehmen und zwei Telefoninterviews führen. "Wir wissen, dass es im Laufe der Geschichte immer wieder zu verheerenden Grippe-Pandemien gekommen ist", sagt Dr. Michael Herschel, Leiter der Klinischen Forschung bei GSK. "Die Teilnehmer an diesen Studien leisten einen großen Beitrag für eine wirksame Pandemiebekämpfung."

Der Impfstoff kann keine Vogelgrippe verursachen. Die Studienteilnehmer sind nach der Impfung mit dem Kandidat-Impfstoff möglicherweise vor einer H5N1-Infektion geschützt. Interessenten, die an der Studie teilnehmen möchten, können sich direkt bei GlaxoSmithKline unter der Servicenummer 0180-3 45 61 00 melden und informieren.

Literatur

1. Borkowski A et al. Antigen sparing effect of a novel adjuvant system in a split H5N1 pandemic vaccine. International Vaccines for the World 2006

Unternehmensinformation

GlaxoSmithKline, eines der weltweit führenden forschungsorientierten Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen, engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen.


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