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Etappenziel auf dem Weg zum Pandemieschutz

30.01.2007
GlaxoSmithKline reicht neuen, prä-pandemischen Impfstoff zur Zulassung ein

GlaxoSmithKline (GSK) hat einen neuen Impfstoff für den Pandemiefall beim European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) zur Zulassung eingereicht. Der Spaltimpfstoff enthält ein von GSK entwickeltes, neuartiges Adjuvans, das es ermöglicht, auch mit einer sehr geringen Antigen-Menge (3,8 µg/Dosis) eine starke Immunreaktion zu erzielen.

Die entscheidende Studie (1)mit diesem H5N1-Influenza-Impfstoff der neuen Generation wurde in Belgien durchgeführt. Dabei erhielten Probanden zwei Impfdosen mit sehr geringen Antigenmengen (je 3,8 µg) kombiniert mit dem neuartigen Adjuvans im Abstand von drei Wochen. Diese führten bei über 80 % der Geimpften zu einer seroprotektiven Antikörperantwort. Die Immunantwort übertraf den von den Behörden geforderten Zielwert für die Zulassung von Influenza-Impfstoffen. Diese Einsparung von Antigen ermöglicht es, wesentlich mehr Impfstoff herzustellen und so wesentlich mehr Menschen zu schützen. Man nimmt an, dass die starke Immunantwort in Verbindung mit dem neuartigen Adjuvans auch Immunschutz vor H5N1-Driftvarianten vermittelt. Auch die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes sind zufriedenstellend.(2)

Jean Stéphenne, Präsident und General Manager von GSK Biologicals, erklärte: "Die Einreichung dieses prä-pandemischen Impfstoffes der neuen Generation ist ein weiterer Meilenstein in unserem Programm der Impfstoffentwicklung zum Schutz vor einer Pandemie. Dass die für die Einreichung zur Zulassung erforderlichen Daten zur Immunogenität und Sicherheit innerhalb so kurzer Zeit erhoben wurden, zeigt das andauernde Engagement von GSK bei der Entwicklung überzeugender Optionen zum Schutz vor einer drohenden Influenza-Pandemie." Stéphenne ergänzte: "Vermutlich führt unser neuer Impfstoff auch zu einer kreuzprotektiven Immunantwort. Dies bietet Regierungen und Gesundheitsbehörden die Möglichkeit, bereits im Vorfeld einer Pandemie Impfkampagnen zu planen. Mit der Impfung vor Beginn einer Pandemie können sie der Bevölkerung zumindest zu einem Teil-Immunschutz vor einem pandemischen Virus verhelfen."

GSK wird den prä-pandemischen Impfstoff noch in anderen Ländern weltweit zur Zulassung einreichen. Sobald der ursächliche Influenza-Pandemiestamm bekannt ist, kann man den neuen Impfstoff modifizieren, d.h. an das spezifische Virus anpassen. GSK befindet sich derzeit in Verhandlungen mit den Regierungen mehrerer Länder über den Kauf und die Belieferung mit dem neuen Impfstoff.

Pandemische Influenza

Influenza-Infektionen mit dem Virenstamm H5N1 führen sowohl beim Menschen als auch bei Vögeln zu schweren Erkrankungssymptomen. Bis heute hat die WHO 269 Erkrankungsfälle bei Menschen mit H5N1 in 10 Ländern gezählt; davon sind 163 Menschen gestorben.(2)

Literatur

(1) Borkowski A et al. Antigen sparing effect of a novel adjuvant system in a split H5N1 pandemic vaccine. International Vaccines for the World 2006

(2)Cumulative number of confirmed human cases of avian influenza A/(H5N1) reported to WHO (http://www.who.int/csr/disease/av ian_influenza/country/cases_table_2007_01_22/en/index.html : accessed Jan 29, 2007 ) Quelle: Pressegespräch "Influenza aktuell - Neue Möglichkeiten im Wettlauf gegen Epidemie und Pandemie"


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