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Neue Studiendaten: Betaferon®-Behandlung

02.05.2007
Betaferon®-Behandlung im Anfangsstadium der Multiplen Sklerose kann das Auftreten bleibender Behinderungen signifikant verzögern Betaferon®-Therapie bereits nach dem ersten Verdacht auf Multiple Sklerose senkt das Risiko einer Verschlechterung nach EDSS-Skala um 40%

Die sofortige Betaferon®-Behandlung (Interferon beta-1b) von Patienten mit Verdacht auf Multiple Sklerose (MS) nach einem ersten Schub kann das Risiko bleibender neurologischer Schäden signifikant um 40 Prozent senken. Das zeigen neue Studiendaten, die Bayer Schering Pharma heute bekannt gegeben hat.

In der BENEFIT (BEtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment)-Studie wurde das Ausmaß neurologischer Beeinträchtigungen anhand der sogenannten EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale) ermittelt und die Wirksamkeit einer frühen Betaferon®-Behandlung mit einer später einsetzenden Therapie über einen Zeitraum von drei Jahren verglichen. Die Resultate dieser Studie wurden bei der 59. Jahresversammlung der American Academy of Neurology in Boston (Massachusetts/USA) vorgestellt.

"Bei einigen Patienten mit den ersten Anzeichen einer Multiplen Sklerose liegen bereits neurologische Schäden vor, die später zu Behinderungen führen können. Die Ergebnisse der BENEFIT-Studie zeigen klar, dass diese Schäden durch eine sofortige Behandlung mit Betaferon® nach dem Auftreten eines ersten Schubs deutlich verringert werden können, und dass sich dadurch die Entwicklung schwerwiegender Behinderungen hinauszögern lässt," sagte Dr. Mark S. Freedman, Professor für Neurologie an der University of Ottawa und Prüfarzt der Studie.

"Dies ist ein beeindruckendes neues Ergebnis, das für andere immunmodulatorische MS-Therapien bislang nicht gezeigt werden konnte. Es weist darauf hin, wie wichtig es ist, Patienten früh zu behandeln und nicht zu warten, bis sich weitere Zeichen einer Multiplen Sklerose entwickelt haben. Ärzte und Patienten sollten diese exzellenten Ergebnisse bei ihren Therapieentscheidungen berücksichtigen."

Als "sofortige Behandlung" gilt in der Studie der Therapiebeginn nach dem ersten klinischen Schub; die "später eingeleitete Therapie" wird nach dem zweiten klinischen Schub oder nach 2 Jahren begonnen - je nachdem, welches Ereignis zuerst eintritt.

"Wir freuen uns sehr über diese Resultate der BENEFIT-Studie, die erneut wegweisend sind", sagte Dr. Darlene Jody, Leiterin der Geschäftseinheit Spezial-Therapeutika bei Bayer HealthCare. "Betaferon® hat im letzten Jahr in weiten Teilen der Welt die Zulassung für die Behandlung der frühesten Stadien der MS erhalten. Wir beabsichtigen, diese neuen Ergebnisse in die Fachinformation aufnehmen zu lassen. Eine entsprechende Zulassung würde für Betaferon® ein weiteres Alleinstellungsmerkmal im Markt bedeuten und unsere Marktposition weiter stärken."

Über BENEFIT

BENEFIT ist eine multizentrische Studie, die in 98 Zentren in 20 Ländern durchgeführt wurde und Patienten mit Verdacht auf MS nach einem ersten klinischen Schub einschloss. Insgesamt 468 Patienten mit ersten klinischen Anzeichen von MS und typischen MS-Befunden in der Kernspintomographie wurden in zwei Gruppen randomisiert und erhielten doppelblind entweder jeden zweiten Tag 250 Mikrogramm Interferon beta-1b (Betaferon®) oder Placebo als subkutane Injektion. Die placebo-kontrollierte Behandlungsphase dauerte bis zu 24 Monate oder solange, bis eine klinisch gesicherte MS diagnostiziert wurde.

Anschließend wurde allen Patienten die Teilnahme an einer Nachbeobachtungsstudie mit Betaferon® angeboten, in der die Wirkung einer sofortigen im Vergleich zu einer erst später eingeleiteten Betaferon®-Therapie auf den Langzeitverlauf der Erkrankung (Gesamtbeobachtungsdauer: fünf Jahre) untersucht werden sollte.

Eine prospektiv geplante Analyse der Patienten drei Jahre nach dem ersten MS-verdächtigen Schub ergab, dass eine sofortige Behandlung mit Betaferon® nach dem ersten Schub im Vergleich zu einer später eingeleiteten Therapie das Risiko einer bestätigten Krankheitsverschlechterung nach der EDSS-Skala über einen Zeitraum von drei Jahren um 40 Prozent senkte. Darüber hinaus war bei frühzeitig mit Betaferon® behandelten Patienten die Wahrscheinlichkeit, dass sich die Erkrankung zu einer klinisch gesicherten MS entwickelt, nach drei Jahren um 41 Prozent geringer als bei denen, die erst später therapiert worden waren. Diese Resultate bestätigen die Ergebnisse der placebo-kontrollierten BENEFIT-Studie.

Drei Jahre nach dem ersten MS-verdächtigen Schub erhielten 73 Prozent der Patienten eine Betaferon®-Therapie.

Über Betaferon® / Betaseron®

Betaferon®, das in USA und Kanada unter dem Handelsnamen Betaseron® vermarktet wird, war das erste MS-Medikament mit therapeutischem Einfluss auf den zugrunde liegenden Verlauf der Krankheit. Das Arzneimittel ist zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose zugelassen, um die Häufigkeit klinischer Schübe zu vermindern. Inzwischen hat es sich weltweit als wirksame MS-Behandlung etabliert. In den USA, Europa und Japan ist Betaferon® für alle Formen der schubförmigen MS zugelassen. Es kann die Anzahl der MS-Schübe um ein Drittel vermindern, die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Schübe sogar um 50%. Eine über 16 Jahre erfolgte Nachbeobachtung von Patienten, die mit Betaferon® behandelt wurden, hat die Sicherheit und gute Verträglichkeit des Medikaments bestätigt.

Literatur-Hinweis:

Mark S. Freedman et al.: Betaseron in Newly Emerging Multiple Sclerosis for Initial Treatment (BENEFIT): Effects of Immediate vs. Early Onset of Interferon Beta-1b Treatment, 59. Jahresversammlung der American Academy of Neurology

Bayer HealthCare

Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Diabetes Care sowie Pharma. Die Aktivitäten des Pharmageschäfts firmieren unter dem Namen Bayer Schering Pharma und in den USA und Kanada unter Bayer HealthCare Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.

Bayer Schering Pharma

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma-Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf folgende Bereiche

konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care, Spezial-Therapeutika sowie Women’s Healthcare.

Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die wir in Berichten an die Frankfurter Wertpapierbörse sowie die amerikanische Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. Form 20-F) beschrieben haben. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

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